Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgisk reparation av bröstkorgen på postural stabilitet bland patienter med Pectus Excavatum

25 april 2023 uppdaterad av: Poznan University of Physical Education

Målet med denna studie är att fastställa effekten av Nuss minimalt invasiva reparationsteknik av pectus excavatum (PE) på postural stabilitet hos patienter med PE.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur kommer kirurgisk bröstväggsreparation att påverka postural stabilitet hos PE-patienter?
  • Vad är skillnaden i postural stabilitet mellan patienter med PE och friska kontroller? Deltagarna kommer att genomgå Nuss reparationsoperation och kommer att testas före och efteråt för sin posturala stabilitet med användning av posturografimetoden.

Forskare kommer att jämföra manliga PE-patienter och friska unga män för att se om PE-hållningsdefekt påverkar postural stabilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Experimentet utformades som ett kontrollförsök före test efter test. Den kliniska undersökningen och operationsinterventionen (minimalt invasiv reparation av pectus excavatum - MIRPE) av pectus excavatum-patienter görs i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Annan bedömning av postural stabilitet av både försöksgrupps- och kontrollgruppsämnen görs vid Poznań University of Physical Education i Polen. Mätningarna utförs två gånger, före och tre månader efter interventionen för försöksgruppen och två gånger för kontrollgruppen också. Före experimentet registreras initiala mätningar kopplade till grundläggande och somatiska egenskaper. Deltagarna är också bekanta med mätmetoder.

Alla PE-patienter som ingår i studien efter preoperativ undersökning genomgår Nuss operation procedure (MIRPE): böjda metallstänger sätts in bakom bröstbenet för att korrigera formen på den främre bröstväggen. Stängerna lämnas på plats i tre år och tas sedan bort. Operationen utförs under narkos på sjukhus.

Postural stabilitet som en beroende variabel undersöktes med användning av posturografimetoden baserad på mätning av tryckcentrumförskjutningar (COP). Den stabilometriska plattformen CQStab2P i version med två plattor (CQ Electronic System, Polen) används för att samla in COP-data under försök. Plattformarna är utrustade med töjningsgivare som underlättade övervakningen av förändringarna i markens reaktionskrafter. Den är ansluten till en dator utrustad med programvara från tillverkaren av plattformarna. Baserat på data om markreaktionskrafter uppskattas positionen och förskjutningarna av COP i programvaran.

Samplingsfrekvensen på 200 Hz används vid datainsamling. Enligt tillverkardeklarationen är bearbetningsnoggrannheten lika med 0,1 % (12-bitars bearbetning, effektiv 10-bitars) under reproduktion av statokinesiogram med en noggrannhet på 1 mm med radiefluktuationer på 10 cm.

Kraftplattformarna placeras på en hård och plan golvyta. Innan testprocedurerna påbörjas vilar deltagarna i sittande ställning i 5 min. Under mätningen är endast forskaren och deltagaren närvarande i rummet. Deltagarna måste utföra försök under tre förhållanden: 1) dubbel ställning med öppna ögon (EO); 2) dubbel ställning med slutna ögon (EC); 3) ettbensstående med öppna ögon (OLS).

Varje försök körs två gånger - summerar 6 försök i varje mätning med en 20-sekunders paus mellan följande försök. Ordningen på försöken är slumpmässig för att undvika potentiella inlärningseffekter. Ett genomsnitt av två repetitioner av specifika försök tas som slutresultat.

De primära resultaten av studien är:

  1. Genomsnittlig hastighet för COP-förskjutningar och dess komponenter i anterior-posterior (AP) och mediolateral (ML) riktningar (Vavg, VavgAP, VavgML, respektive). Det beräknas som ett förhållande mellan den totala väglängden som täcks av COP under försöket och tiden för försöket (mm/s).
  2. Indikatorer för den rumsliga fördelningen av COP-förskjutningar, dvs svajområde (SA) och maximal COP-förskjutning i AP- och ML-riktningar (MaxAP respektive MaxML). SA beräknas som storleken på det område som täcks av COP under försöket (mm2). MaxAP och MaxML beräknas som maximalt svängningsavstånd (mm) för COP från 0,0-punkten längs Y- respektive X-axeln i det kartesiska koordinatsystemet.

Studiepopulationen kännetecknas också av ålder, kroppsvikt och längd samt kroppsmassaindex (BMI) - beräknat som kroppsvikt/längd2.

De huvudsakliga beräkningarna relaterade till bedömningen av variabiliteten hos beroende variabler är baserade på ANOVA-variansanalysmetoden (test F). Analysen som tillämpas tar hänsyn till inom-gruppfaktor av upprepade mätningar "tid" med två nivåer (för och efter), och mellan-grupp faktor "grupp" (experimentell och kontroll). För interaktionseffekter ("grupp" × "tid") beräknas effektstorleken med eta-kvadrat. Effektstorleken anger procentandelen av varians som förklaras av särskilda effekter av den beroende variabeln. För att jämföra medelvärdena för medelhastigheter, area och maximal COP-förskjutning (både pre-post-värden inom grupper och mellan grupper i pre- och post-förhållanden) används Bonferroni detaljerade post-hoc-jämförelser.

Jämförelse mellan grupper för sekundära resultat i förtest görs med hjälp av t-Student-test. Miniminivån för statistisk signifikans definierades som p ≤ 0,05. Studien utförs med hjälp av programvaran Statistica v. 13.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pectus excavatum (experimentgrupp)
  • inga hållningsdefekter (kontrollgrupp)
  • inga neurologiska störningar
  • samtycke till det kirurgiska ingreppet (experimentgrupp)

Exklusions kriterier:

  • samexistens av andra defekter i främre bröstväggen än pectus excavatum
  • förekomst av muskuloskeletala anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pectus Excavatum
Patienter som ingick i studien efter preoperativ undersökning genomgick Nuss operationsproceduren - en minimalt invasiv reparationsteknik av Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-proceduren är en minimalt invasiv reparationsteknik av PE (MIRPE), där en till tre böjda metallstänger sätts in bakom bröstbenet för att korrigera formen på den främre bröstväggen. Stängerna lämnas på plats i tre år och tas sedan bort.
Andra namn:
  • minimalt invasiv reparationsteknik av Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-proceduren för pectus excavatum reparationskirurgi utförs under allmän anestesi. Epiduralbedövning, med en konstant infusion av 0,25 % bupivakain, användes rutinmässigt och upprätthölls i den tidiga postoperativa perioden.
Andra namn:
  • Bupivakain
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Frisk kontrollgrupp utan hållningsfel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural stabilitet
Tidsram: Tre månader
Postural stabilitet som en beroende variabel undersökt med användning av posturografimetoden baserad på mätning av tryckcentrumförskjutningar.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Enkel mätning
Body mass index (BMI) - beräknas som kroppsvikt/längd2
Enkel mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datafiler kommer att göras tillgängliga som kompletterande filer i den vetenskapliga publikationen. Personuppgifter kommer inte att avslöjas, endast de råa resultaten av posturografisk analys.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga så snart den vetenskapliga artikeln kommer att publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier kommer att bero på utgivaren av den vetenskapliga artikeln.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera