- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844800
Effekten av kirurgisk reparation av bröstkorgen på postural stabilitet bland patienter med Pectus Excavatum
Målet med denna studie är att fastställa effekten av Nuss minimalt invasiva reparationsteknik av pectus excavatum (PE) på postural stabilitet hos patienter med PE.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur kommer kirurgisk bröstväggsreparation att påverka postural stabilitet hos PE-patienter?
- Vad är skillnaden i postural stabilitet mellan patienter med PE och friska kontroller? Deltagarna kommer att genomgå Nuss reparationsoperation och kommer att testas före och efteråt för sin posturala stabilitet med användning av posturografimetoden.
Forskare kommer att jämföra manliga PE-patienter och friska unga män för att se om PE-hållningsdefekt påverkar postural stabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentet utformades som ett kontrollförsök före test efter test. Den kliniska undersökningen och operationsinterventionen (minimalt invasiv reparation av pectus excavatum - MIRPE) av pectus excavatum-patienter görs i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Annan bedömning av postural stabilitet av både försöksgrupps- och kontrollgruppsämnen görs vid Poznań University of Physical Education i Polen. Mätningarna utförs två gånger, före och tre månader efter interventionen för försöksgruppen och två gånger för kontrollgruppen också. Före experimentet registreras initiala mätningar kopplade till grundläggande och somatiska egenskaper. Deltagarna är också bekanta med mätmetoder.
Alla PE-patienter som ingår i studien efter preoperativ undersökning genomgår Nuss operation procedure (MIRPE): böjda metallstänger sätts in bakom bröstbenet för att korrigera formen på den främre bröstväggen. Stängerna lämnas på plats i tre år och tas sedan bort. Operationen utförs under narkos på sjukhus.
Postural stabilitet som en beroende variabel undersöktes med användning av posturografimetoden baserad på mätning av tryckcentrumförskjutningar (COP). Den stabilometriska plattformen CQStab2P i version med två plattor (CQ Electronic System, Polen) används för att samla in COP-data under försök. Plattformarna är utrustade med töjningsgivare som underlättade övervakningen av förändringarna i markens reaktionskrafter. Den är ansluten till en dator utrustad med programvara från tillverkaren av plattformarna. Baserat på data om markreaktionskrafter uppskattas positionen och förskjutningarna av COP i programvaran.
Samplingsfrekvensen på 200 Hz används vid datainsamling. Enligt tillverkardeklarationen är bearbetningsnoggrannheten lika med 0,1 % (12-bitars bearbetning, effektiv 10-bitars) under reproduktion av statokinesiogram med en noggrannhet på 1 mm med radiefluktuationer på 10 cm.
Kraftplattformarna placeras på en hård och plan golvyta. Innan testprocedurerna påbörjas vilar deltagarna i sittande ställning i 5 min. Under mätningen är endast forskaren och deltagaren närvarande i rummet. Deltagarna måste utföra försök under tre förhållanden: 1) dubbel ställning med öppna ögon (EO); 2) dubbel ställning med slutna ögon (EC); 3) ettbensstående med öppna ögon (OLS).
Varje försök körs två gånger - summerar 6 försök i varje mätning med en 20-sekunders paus mellan följande försök. Ordningen på försöken är slumpmässig för att undvika potentiella inlärningseffekter. Ett genomsnitt av två repetitioner av specifika försök tas som slutresultat.
De primära resultaten av studien är:
- Genomsnittlig hastighet för COP-förskjutningar och dess komponenter i anterior-posterior (AP) och mediolateral (ML) riktningar (Vavg, VavgAP, VavgML, respektive). Det beräknas som ett förhållande mellan den totala väglängden som täcks av COP under försöket och tiden för försöket (mm/s).
- Indikatorer för den rumsliga fördelningen av COP-förskjutningar, dvs svajområde (SA) och maximal COP-förskjutning i AP- och ML-riktningar (MaxAP respektive MaxML). SA beräknas som storleken på det område som täcks av COP under försöket (mm2). MaxAP och MaxML beräknas som maximalt svängningsavstånd (mm) för COP från 0,0-punkten längs Y- respektive X-axeln i det kartesiska koordinatsystemet.
Studiepopulationen kännetecknas också av ålder, kroppsvikt och längd samt kroppsmassaindex (BMI) - beräknat som kroppsvikt/längd2.
De huvudsakliga beräkningarna relaterade till bedömningen av variabiliteten hos beroende variabler är baserade på ANOVA-variansanalysmetoden (test F). Analysen som tillämpas tar hänsyn till inom-gruppfaktor av upprepade mätningar "tid" med två nivåer (för och efter), och mellan-grupp faktor "grupp" (experimentell och kontroll). För interaktionseffekter ("grupp" × "tid") beräknas effektstorleken med eta-kvadrat. Effektstorleken anger procentandelen av varians som förklaras av särskilda effekter av den beroende variabeln. För att jämföra medelvärdena för medelhastigheter, area och maximal COP-förskjutning (både pre-post-värden inom grupper och mellan grupper i pre- och post-förhållanden) används Bonferroni detaljerade post-hoc-jämförelser.
Jämförelse mellan grupper för sekundära resultat i förtest görs med hjälp av t-Student-test. Miniminivån för statistisk signifikans definierades som p ≤ 0,05. Studien utförs med hjälp av programvaran Statistica v. 13.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
Poznań, Polen, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pectus excavatum (experimentgrupp)
- inga hållningsdefekter (kontrollgrupp)
- inga neurologiska störningar
- samtycke till det kirurgiska ingreppet (experimentgrupp)
Exklusions kriterier:
- samexistens av andra defekter i främre bröstväggen än pectus excavatum
- förekomst av muskuloskeletala anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pectus Excavatum
Patienter som ingick i studien efter preoperativ undersökning genomgick Nuss operationsproceduren - en minimalt invasiv reparationsteknik av Pectus Excavatum (MIRPE)
|
Nuss-proceduren är en minimalt invasiv reparationsteknik av PE (MIRPE), där en till tre böjda metallstänger sätts in bakom bröstbenet för att korrigera formen på den främre bröstväggen.
Stängerna lämnas på plats i tre år och tas sedan bort.
Andra namn:
Nuss-proceduren för pectus excavatum reparationskirurgi utförs under allmän anestesi.
Epiduralbedövning, med en konstant infusion av 0,25 % bupivakain, användes rutinmässigt och upprätthölls i den tidiga postoperativa perioden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Frisk kontrollgrupp utan hållningsfel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Tre månader
|
Postural stabilitet som en beroende variabel undersökt med användning av posturografimetoden baserad på mätning av tryckcentrumförskjutningar.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Enkel mätning
|
Body mass index (BMI) - beräknas som kroppsvikt/längd2
|
Enkel mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Trattkista
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .