- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844800
Effekten af kirurgisk reparation af brystet på postural stabilitet blandt patienter med Pectus Excavatum
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Nuss minimalt-invasive reparationsteknik af pectus excavatum (PE) på den posturale stabilitet hos patienter med PE.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan vil kirurgisk brystvægsreparation påvirke postural stabilitet hos PE-patienter?
- Hvad er forskellen i postural stabilitet mellem patienter med PE og raske kontroller? Deltagerne vil gennemgå Nuss reparationsoperationen og vil blive testet før og bagefter for deres posturale stabilitet ved brug af posturografimetoden.
Forskere vil sammenligne PE-mandlige patienter og raske unge mænd for at se, om PE-stillingsdefekt påvirker postural stabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentet var designet som et prætest-posttest kontrolforsøg. Den kliniske undersøgelse og kirurgiske indgreb (minimalt invasiv reparation af pectus excavatum - MIRPE) af pectus excavatum-patienter udføres i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Anden vurdering af postural stabilitet af både forsøgsgruppe- og kontrolgruppeemner udføres på Poznań University of Physical Education i Polen. Målingerne udføres to gange, før og tre måneder efter interventionen for forsøgsgruppen, og to gange for kontrolgruppen også. Før eksperimentet registreres indledende målinger forbundet med basale og somatiske karakteristikavurderinger. Deltagerne bliver også fortrolige med målemetoder.
Alle PE-patienter inkluderet i undersøgelsen efter præoperativ undersøgelse gennemgår Nuss operation procedure (MIRPE): buede metalstænger indsættes bag brystbenet for at korrigere formen af den forreste brystvæg. Stængerne efterlades in situ i tre år og fjernes derefter. Operationen udføres under generel anæstesi på et hospital.
Postural stabilitet som en afhængig variabel blev undersøgt ved brug af posturografimetoden baseret på måling af trykcenterforskydninger (COP). Den stabilometriske platform CQStab2P i version med to plader (CQ Electronic System, Polen) bruges til at indsamle COP-data under forsøg. Platformene er udstyret med strain gauges, der letter overvågningen af ændringerne i jordens reaktionskræfter. Den er forbundet til en computer, der er udstyret med software leveret af producenten af platformene. Baseret på data for jordreaktionskræfter estimeres positionen og forskydningerne af COP i softwaren.
Samplingsfrekvensen på 200 Hz bruges under dataindsamling. Ifølge producenterklæringen er behandlingsnøjagtigheden lig med 0,1% (12-bit behandling, effektiv 10-bit) under gengivelse af statokinesiogram med en nøjagtighed på 1 mm med radiusudsving på 10 cm.
Kraftplatformene placeres på en hård og flad gulvflade. Før start af testprocedurerne hviler deltagerne i siddende stilling i 5 min. Under målingen er kun forskeren og deltageren til stede i lokalet. Deltagerne skal udføre forsøg under tre forhold: 1) dobbeltstilling med åbne øjne (EO); 2) dobbeltstilling med lukkede øjne (EC); 3) stående et ben med åbne øjne (OLS).
Hvert forsøg køres to gange - opsummerer 6 forsøg i hver måling med en 20-sekunders pause mellem de følgende forsøg. Rækkefølgen af forsøg er tilfældig for at undgå potentielle læringseffekter. Et gennemsnit på to gentagelser af specifikke forsøg tages som det endelige resultat.
De primære resultater af undersøgelsen er:
- Gennemsnitlig hastighed af COP-forskydninger og dets komponenter i anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retninger (henholdsvis Vavg, VavgAP, VavgML). Det beregnes som et forhold mellem den samlede vejlængde, der dækkes af COP under forsøget, og tidspunktet for forsøget (mm/s).
- Indikatorer for den rumlige fordeling af COP-forskydninger, dvs. svingningsareal (SA) og maksimal COP-forskydning i AP- og ML-retninger (henholdsvis MaxAP og MaxML). SA beregnes som størrelsen af det areal, der er omfattet af COP'en under forsøget (mm2). MaxAP og MaxML beregnes som maksimal svingafstand (mm) af COP'en fra 0,0-punktet langs Y- og X-aksen i henholdsvis kartesisk koordinatsystem.
Undersøgelsespopulationen er også karakteriseret ved alder, kropsvægt og højde og kropsmasseindeks (BMI) - beregnet som kropsvægt/højde2.
De vigtigste beregninger relateret til vurderingen af variabiliteten af afhængige variabler er baseret på ANOVA variansanalysemetoden (test F). Den anvendte analyse tager højde for faktor inden for gruppe af gentagne målinger "tid" med to niveauer (før og efter), og mellem-gruppe faktor "gruppe" (eksperimentel og kontrol). For interaktionseffekter ("gruppe" × "tid") beregnes eta-kvadrat-effektstørrelsen. Effektstørrelsen angiver den procentvise varians, der forklares ved særlige effekter af den afhængige variabel. For at sammenligne gennemsnitsværdierne af gennemsnitshastigheder, areal og maksimal COP-forskydning (både præ-post-værdier inden for grupper og mellem grupper under præ- og post-betingelser) bruges Bonferroni detaljerede post-hoc sammenligninger.
Sammenligning mellem grupper for sekundære resultater i prætest udføres ved brug af t-Student test. Minimumsniveauet for statistisk signifikans blev defineret som p ≤ 0,05. Undersøgelsen er udført ved hjælp af softwareprogrammet Statistica v. 13.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polen, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pectus excavatum (eksperimentel gruppe)
- ingen holdningsfejl (kontrolgruppe)
- ingen neurologiske lidelser
- samtykke til den kirurgiske indgrebsprocedure (eksperimentel gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- sameksistens af andre defekter i den forreste brystvæg end pectus excavatum
- tilstedeværelse af muskuloskeletale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pectus Excavatum
Patienter inkluderet i undersøgelsen efter præoperativ undersøgelse gennemgik Nuss operation procedure - en minimalt invasiv reparationsteknik af Pectus Excavatum (MIRPE)
|
Nuss-proceduren er en minimalt invasiv reparationsteknik af PE (MIRPE), hvor en til tre buede metalstænger indsættes bag brystbenet for at korrigere formen af den forreste brystvæg.
Stængerne efterlades in situ i tre år og fjernes derefter.
Andre navne:
Nuss-proceduren af pectus excavatum reparationskirurgi udføres under generel anæstesi.
Epidural anæstesi, med en konstant infusion af 0,25 % bupivacain, blev rutinemæssigt brugt og blev opretholdt i den tidlige postoperative periode.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sund kontrolgruppe uden holdningsfejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Postural stabilitet som en afhængig variabel undersøgt med brug af posturografimetoden baseret på måling af Center of Pressure forskydninger.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Enkelt måling
|
Body mass index (BMI) - beregnet som kropsvægt/højde2
|
Enkelt måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Tragtkiste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterKalkun
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrutteringTragtkiste | Pectus ExcavatumHolland
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
Kliniske forsøg med Nuss reparation af Pectus Excavatum
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Dr. Caroline FortmannFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttet
-
University of AarhusUkendtSmerter, postoperativDanmark
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageUTI | Urogenitale sygdomme hos kvinder | UVI - Nedre urinvejsinfektion
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetUrinvejsinfektioner, tilbagevendendeItalien