Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kirurgisk reparation af brystet på postural stabilitet blandt patienter med Pectus Excavatum

25. april 2023 opdateret af: Poznan University of Physical Education

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Nuss minimalt-invasive reparationsteknik af pectus excavatum (PE) på den posturale stabilitet hos patienter med PE.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan vil kirurgisk brystvægsreparation påvirke postural stabilitet hos PE-patienter?
  • Hvad er forskellen i postural stabilitet mellem patienter med PE og raske kontroller? Deltagerne vil gennemgå Nuss reparationsoperationen og vil blive testet før og bagefter for deres posturale stabilitet ved brug af posturografimetoden.

Forskere vil sammenligne PE-mandlige patienter og raske unge mænd for at se, om PE-stillingsdefekt påvirker postural stabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentet var designet som et prætest-posttest kontrolforsøg. Den kliniske undersøgelse og kirurgiske indgreb (minimalt invasiv reparation af pectus excavatum - MIRPE) af pectus excavatum-patienter udføres i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Anden vurdering af postural stabilitet af både forsøgsgruppe- og kontrolgruppeemner udføres på Poznań University of Physical Education i Polen. Målingerne udføres to gange, før og tre måneder efter interventionen for forsøgsgruppen, og to gange for kontrolgruppen også. Før eksperimentet registreres indledende målinger forbundet med basale og somatiske karakteristikavurderinger. Deltagerne bliver også fortrolige med målemetoder.

Alle PE-patienter inkluderet i undersøgelsen efter præoperativ undersøgelse gennemgår Nuss operation procedure (MIRPE): buede metalstænger indsættes bag brystbenet for at korrigere formen af ​​den forreste brystvæg. Stængerne efterlades in situ i tre år og fjernes derefter. Operationen udføres under generel anæstesi på et hospital.

Postural stabilitet som en afhængig variabel blev undersøgt ved brug af posturografimetoden baseret på måling af trykcenterforskydninger (COP). Den stabilometriske platform CQStab2P i version med to plader (CQ Electronic System, Polen) bruges til at indsamle COP-data under forsøg. Platformene er udstyret med strain gauges, der letter overvågningen af ​​ændringerne i jordens reaktionskræfter. Den er forbundet til en computer, der er udstyret med software leveret af producenten af ​​platformene. Baseret på data for jordreaktionskræfter estimeres positionen og forskydningerne af COP i softwaren.

Samplingsfrekvensen på 200 Hz bruges under dataindsamling. Ifølge producenterklæringen er behandlingsnøjagtigheden lig med 0,1% (12-bit behandling, effektiv 10-bit) under gengivelse af statokinesiogram med en nøjagtighed på 1 mm med radiusudsving på 10 cm.

Kraftplatformene placeres på en hård og flad gulvflade. Før start af testprocedurerne hviler deltagerne i siddende stilling i 5 min. Under målingen er kun forskeren og deltageren til stede i lokalet. Deltagerne skal udføre forsøg under tre forhold: 1) dobbeltstilling med åbne øjne (EO); 2) dobbeltstilling med lukkede øjne (EC); 3) stående et ben med åbne øjne (OLS).

Hvert forsøg køres to gange - opsummerer 6 forsøg i hver måling med en 20-sekunders pause mellem de følgende forsøg. Rækkefølgen af ​​forsøg er tilfældig for at undgå potentielle læringseffekter. Et gennemsnit på to gentagelser af specifikke forsøg tages som det endelige resultat.

De primære resultater af undersøgelsen er:

  1. Gennemsnitlig hastighed af COP-forskydninger og dets komponenter i anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retninger (henholdsvis Vavg, VavgAP, VavgML). Det beregnes som et forhold mellem den samlede vejlængde, der dækkes af COP under forsøget, og tidspunktet for forsøget (mm/s).
  2. Indikatorer for den rumlige fordeling af COP-forskydninger, dvs. svingningsareal (SA) og maksimal COP-forskydning i AP- og ML-retninger (henholdsvis MaxAP og MaxML). SA beregnes som størrelsen af ​​det areal, der er omfattet af COP'en under forsøget (mm2). MaxAP og MaxML beregnes som maksimal svingafstand (mm) af COP'en fra 0,0-punktet langs Y- og X-aksen i henholdsvis kartesisk koordinatsystem.

Undersøgelsespopulationen er også karakteriseret ved alder, kropsvægt og højde og kropsmasseindeks (BMI) - beregnet som kropsvægt/højde2.

De vigtigste beregninger relateret til vurderingen af ​​variabiliteten af ​​afhængige variabler er baseret på ANOVA variansanalysemetoden (test F). Den anvendte analyse tager højde for faktor inden for gruppe af gentagne målinger "tid" med to niveauer (før og efter), og mellem-gruppe faktor "gruppe" (eksperimentel og kontrol). For interaktionseffekter ("gruppe" × "tid") beregnes eta-kvadrat-effektstørrelsen. Effektstørrelsen angiver den procentvise varians, der forklares ved særlige effekter af den afhængige variabel. For at sammenligne gennemsnitsværdierne af gennemsnitshastigheder, areal og maksimal COP-forskydning (både præ-post-værdier inden for grupper og mellem grupper under præ- og post-betingelser) bruges Bonferroni detaljerede post-hoc sammenligninger.

Sammenligning mellem grupper for sekundære resultater i prætest udføres ved brug af t-Student test. Minimumsniveauet for statistisk signifikans blev defineret som p ≤ 0,05. Undersøgelsen er udført ved hjælp af softwareprogrammet Statistica v. 13.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pectus excavatum (eksperimentel gruppe)
  • ingen holdningsfejl (kontrolgruppe)
  • ingen neurologiske lidelser
  • samtykke til den kirurgiske indgrebsprocedure (eksperimentel gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • sameksistens af andre defekter i den forreste brystvæg end pectus excavatum
  • tilstedeværelse af muskuloskeletale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pectus Excavatum
Patienter inkluderet i undersøgelsen efter præoperativ undersøgelse gennemgik Nuss operation procedure - en minimalt invasiv reparationsteknik af Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-proceduren er en minimalt invasiv reparationsteknik af PE (MIRPE), hvor en til tre buede metalstænger indsættes bag brystbenet for at korrigere formen af ​​den forreste brystvæg. Stængerne efterlades in situ i tre år og fjernes derefter.
Andre navne:
  • minimalt invasiv reparationsteknik af Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-proceduren af ​​pectus excavatum reparationskirurgi udføres under generel anæstesi. Epidural anæstesi, med en konstant infusion af 0,25 % bupivacain, blev rutinemæssigt brugt og blev opretholdt i den tidlige postoperative periode.
Andre navne:
  • Bupivacain
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sund kontrolgruppe uden holdningsfejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: Tre måneder
Postural stabilitet som en afhængig variabel undersøgt med brug af posturografimetoden baseret på måling af Center of Pressure forskydninger.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Enkelt måling
Body mass index (BMI) - beregnet som kropsvægt/højde2
Enkelt måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler vil blive gjort tilgængelige som supplerende filer i den videnskabelige publikation. Personlige data vil ikke blive videregivet, kun de rå resultater af posturografisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, så snart den videnskabelige artikel vil blive offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil afhænge af udgiveren af ​​den videnskabelige artikel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Nuss reparation af Pectus Excavatum

3
Abonner