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L'effetto della riparazione chirurgica del torace sulla stabilità posturale nei pazienti con pectus excavatum

25 aprile 2023 aggiornato da: Poznan University of Physical Education

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della tecnica di riparazione minimamente invasiva di Nuss del pectus excavatum (PE) sulla stabilità posturale nei pazienti con EP.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo la riparazione chirurgica della parete toracica influenzerà la stabilità posturale dei pazienti con EP?
  • Qual è la differenza nella stabilità posturale tra pazienti con EP e controlli sani? I partecipanti subiranno l'intervento di riparazione Nuss e saranno testati prima e dopo per la loro stabilità posturale con l'uso del metodo posturografia.

I ricercatori confronteranno pazienti maschi con EP e giovani sani per vedere se il difetto di postura dell'EP influisce sulla stabilità posturale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperimento è stato concepito come una prova di controllo pretest-posttest. L'esame clinico e l'intervento chirurgico (riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum - MIRPE) dei pazienti con pectus excavatum vengono eseguiti presso il Centro Wielkopolska di pneumologia e torachirurgia a Poznań, in Polonia. Altre valutazioni della stabilità posturale dei soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo vengono effettuate presso l'Università di Educazione Fisica di Poznań in Polonia. Le misurazioni vengono effettuate due volte, prima e tre mesi dopo l'intervento per il gruppo sperimentale, e due volte anche per il gruppo di controllo. Prima dell'esperimento vengono registrate le misurazioni iniziali connesse alle valutazioni delle caratteristiche di base e somatiche. I partecipanti hanno anche familiarizzato con i metodi di misurazione.

Tutti i pazienti con EP inclusi nello studio dopo l'esame preoperatorio vengono sottoposti alla procedura chirurgica di Nuss (MIRPE): barre metalliche curve vengono inserite dietro lo sterno per correggere la forma della parete toracica anteriore. Le sbarre vengono lasciate in situ per tre anni e poi rimosse. L'operazione viene eseguita in anestesia generale in ambiente ospedaliero.

La stabilità posturale come variabile dipendente è stata esaminata con l'uso del metodo posturografia basato sulla misurazione degli spostamenti del centro di pressione (COP). La piattaforma stabilometrica CQStab2P in versione a due piastre (CQ Electronic System, Polonia) viene utilizzata per la raccolta dei dati COP durante le prove. Le piattaforme sono dotate di estensimetri che hanno facilitato il monitoraggio delle variazioni delle forze di reazione al suolo. È collegato a un computer dotato di software fornito dal produttore delle piattaforme. Sulla base dei dati delle forze di reazione al suolo, la posizione e gli spostamenti del COP sono stimati nel software.

La frequenza di campionamento di 200 Hz viene utilizzata durante l'acquisizione dei dati. Secondo la dichiarazione del produttore, la precisione di elaborazione è pari allo 0,1% (elaborazione a 12 bit, 10 bit effettivi) durante la riproduzione dello statocinesiogramma con precisione di 1 mm con fluttuazione del raggio di 10 cm.

Le piattaforme di forza sono posizionate su una superficie del pavimento dura e piana. Prima dell'inizio delle procedure di test, i partecipanti riposano in posizione seduta per 5 min. Durante la misurazione, nella stanza sono presenti solo il ricercatore e il partecipante. I partecipanti devono eseguire prove in tre condizioni: 1) doppia posizione con gli occhi aperti (EO); 2) doppia posizione ad occhi chiusi (EC); 3) in piedi con una gamba sola con gli occhi aperti (OLS).

Ogni prova viene eseguita due volte, sommando 6 prove in ciascuna misurazione con una pausa di 20 secondi tra le prove successive. L'ordine delle prove è casuale per evitare potenziali effetti di apprendimento. Come risultato finale viene considerata una media di due ripetizioni di prove specifiche.

I risultati primari dello studio sono:

  1. Velocità media degli spostamenti della COP e dei suoi componenti nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) (rispettivamente Vavg, VavgAP, VavgML). Viene calcolato come rapporto tra la lunghezza totale del percorso coperto dal COP durante la prova e il tempo della prova (mm/s).
  2. Indicatori della distribuzione spaziale degli spostamenti COP, ovvero area di oscillazione (SA) e spostamento COP massimo nelle direzioni AP e ML (rispettivamente MaxAP e MaxML). SA è calcolato come la dimensione dell'area coperta dal COP durante la prova (mm2). MaxAP e MaxML sono calcolati rispettivamente come distanza di oscillazione massima (mm) del COP dal punto 0.0 lungo l'asse Y e X nel sistema di coordinate cartesiane.

La popolazione in studio è caratterizzata anche da età, peso corporeo e altezza e indice di massa corporea (BMI) - calcolato come peso corporeo/altezza2.

I principali calcoli relativi alla valutazione della variabilità delle variabili dipendenti si basano sul metodo di analisi della varianza ANOVA (test F). L'analisi applicata tiene conto del fattore all'interno del gruppo di misurazioni ripetute "tempo" con due livelli (pre e post), e del fattore "gruppo" tra il gruppo (sperimentale e di controllo). Per gli effetti di interazione ("gruppo" × "tempo") viene calcolata la dimensione dell'effetto eta-quadrato. La dimensione dell'effetto indica la percentuale di varianza spiegata da particolari effetti della variabile dipendente. Per confrontare i valori medi delle velocità medie, dell'area e dello spostamento COP massimo (entrambi i valori pre-post all'interno dei gruppi e tra i gruppi in condizioni pre e post) vengono utilizzati i confronti post-hoc dettagliati di Bonferroni.

Il confronto tra i gruppi per gli esiti secondari nel pretest viene eseguito con l'uso del test t-Student. Il livello minimo di significatività statistica è stato definito come p ≤ 0,05. Lo studio è condotto utilizzando il programma software STATISTICA v. 13.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poznań, Polonia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pectus excavatum (gruppo sperimentale)
  • nessun difetto di postura (gruppo di controllo)
  • nessun disturbo neurologico
  • consenso alla procedura di intervento chirurgico (gruppo sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • coesistenza di difetti nella parete toracica anteriore diversi dal pectus excavatum
  • presenza di anomalie muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Petto escavato
I pazienti inclusi nello studio dopo l'esame preoperatorio sono stati sottoposti alla procedura chirurgica di Nuss - una tecnica di riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE)
La procedura di Nuss è una tecnica di riparazione minimamente invasiva di PE (MIRPE), per cui da una a tre barre metalliche curve vengono inserite dietro lo sterno per correggere la forma della parete toracica anteriore. Le sbarre vengono lasciate in situ per tre anni e poi rimosse.
Altri nomi:
  • tecnica di riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE)
La procedura Nuss di intervento chirurgico di riparazione del pectus excavatum viene eseguita in anestesia generale. L'anestesia epidurale, con un'infusione costante di bupivacaina allo 0,25%, è stata utilizzata di routine ed è stata mantenuta nel primo periodo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Nessun intervento: Controllo sano
Gruppo di controllo sano senza difetti di postura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Tre mesi
Stabilità posturale come variabile dipendente esaminata con l'utilizzo del metodo posturografia basato sulla misurazione degli spostamenti del Centro di Pressione.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misura singola
Indice di massa corporea (BMI) - calcolato come peso corporeo/altezza2
Misura singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I file di dati saranno resi disponibili come file supplementari nella pubblicazione scientifica. Non saranno diffusi dati personali, solo i risultati grezzi dell'analisi posturografica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena l'articolo scientifico sarà pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso dipenderanno dall'editore dell'articolo scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Petto escavato

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