- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844800
L'effetto della riparazione chirurgica del torace sulla stabilità posturale nei pazienti con pectus excavatum
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della tecnica di riparazione minimamente invasiva di Nuss del pectus excavatum (PE) sulla stabilità posturale nei pazienti con EP.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- In che modo la riparazione chirurgica della parete toracica influenzerà la stabilità posturale dei pazienti con EP?
- Qual è la differenza nella stabilità posturale tra pazienti con EP e controlli sani? I partecipanti subiranno l'intervento di riparazione Nuss e saranno testati prima e dopo per la loro stabilità posturale con l'uso del metodo posturografia.
I ricercatori confronteranno pazienti maschi con EP e giovani sani per vedere se il difetto di postura dell'EP influisce sulla stabilità posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperimento è stato concepito come una prova di controllo pretest-posttest. L'esame clinico e l'intervento chirurgico (riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum - MIRPE) dei pazienti con pectus excavatum vengono eseguiti presso il Centro Wielkopolska di pneumologia e torachirurgia a Poznań, in Polonia. Altre valutazioni della stabilità posturale dei soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo vengono effettuate presso l'Università di Educazione Fisica di Poznań in Polonia. Le misurazioni vengono effettuate due volte, prima e tre mesi dopo l'intervento per il gruppo sperimentale, e due volte anche per il gruppo di controllo. Prima dell'esperimento vengono registrate le misurazioni iniziali connesse alle valutazioni delle caratteristiche di base e somatiche. I partecipanti hanno anche familiarizzato con i metodi di misurazione.
Tutti i pazienti con EP inclusi nello studio dopo l'esame preoperatorio vengono sottoposti alla procedura chirurgica di Nuss (MIRPE): barre metalliche curve vengono inserite dietro lo sterno per correggere la forma della parete toracica anteriore. Le sbarre vengono lasciate in situ per tre anni e poi rimosse. L'operazione viene eseguita in anestesia generale in ambiente ospedaliero.
La stabilità posturale come variabile dipendente è stata esaminata con l'uso del metodo posturografia basato sulla misurazione degli spostamenti del centro di pressione (COP). La piattaforma stabilometrica CQStab2P in versione a due piastre (CQ Electronic System, Polonia) viene utilizzata per la raccolta dei dati COP durante le prove. Le piattaforme sono dotate di estensimetri che hanno facilitato il monitoraggio delle variazioni delle forze di reazione al suolo. È collegato a un computer dotato di software fornito dal produttore delle piattaforme. Sulla base dei dati delle forze di reazione al suolo, la posizione e gli spostamenti del COP sono stimati nel software.
La frequenza di campionamento di 200 Hz viene utilizzata durante l'acquisizione dei dati. Secondo la dichiarazione del produttore, la precisione di elaborazione è pari allo 0,1% (elaborazione a 12 bit, 10 bit effettivi) durante la riproduzione dello statocinesiogramma con precisione di 1 mm con fluttuazione del raggio di 10 cm.
Le piattaforme di forza sono posizionate su una superficie del pavimento dura e piana. Prima dell'inizio delle procedure di test, i partecipanti riposano in posizione seduta per 5 min. Durante la misurazione, nella stanza sono presenti solo il ricercatore e il partecipante. I partecipanti devono eseguire prove in tre condizioni: 1) doppia posizione con gli occhi aperti (EO); 2) doppia posizione ad occhi chiusi (EC); 3) in piedi con una gamba sola con gli occhi aperti (OLS).
Ogni prova viene eseguita due volte, sommando 6 prove in ciascuna misurazione con una pausa di 20 secondi tra le prove successive. L'ordine delle prove è casuale per evitare potenziali effetti di apprendimento. Come risultato finale viene considerata una media di due ripetizioni di prove specifiche.
I risultati primari dello studio sono:
- Velocità media degli spostamenti della COP e dei suoi componenti nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) (rispettivamente Vavg, VavgAP, VavgML). Viene calcolato come rapporto tra la lunghezza totale del percorso coperto dal COP durante la prova e il tempo della prova (mm/s).
- Indicatori della distribuzione spaziale degli spostamenti COP, ovvero area di oscillazione (SA) e spostamento COP massimo nelle direzioni AP e ML (rispettivamente MaxAP e MaxML). SA è calcolato come la dimensione dell'area coperta dal COP durante la prova (mm2). MaxAP e MaxML sono calcolati rispettivamente come distanza di oscillazione massima (mm) del COP dal punto 0.0 lungo l'asse Y e X nel sistema di coordinate cartesiane.
La popolazione in studio è caratterizzata anche da età, peso corporeo e altezza e indice di massa corporea (BMI) - calcolato come peso corporeo/altezza2.
I principali calcoli relativi alla valutazione della variabilità delle variabili dipendenti si basano sul metodo di analisi della varianza ANOVA (test F). L'analisi applicata tiene conto del fattore all'interno del gruppo di misurazioni ripetute "tempo" con due livelli (pre e post), e del fattore "gruppo" tra il gruppo (sperimentale e di controllo). Per gli effetti di interazione ("gruppo" × "tempo") viene calcolata la dimensione dell'effetto eta-quadrato. La dimensione dell'effetto indica la percentuale di varianza spiegata da particolari effetti della variabile dipendente. Per confrontare i valori medi delle velocità medie, dell'area e dello spostamento COP massimo (entrambi i valori pre-post all'interno dei gruppi e tra i gruppi in condizioni pre e post) vengono utilizzati i confronti post-hoc dettagliati di Bonferroni.
Il confronto tra i gruppi per gli esiti secondari nel pretest viene eseguito con l'uso del test t-Student. Il livello minimo di significatività statistica è stato definito come p ≤ 0,05. Lo studio è condotto utilizzando il programma software STATISTICA v. 13.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polonia, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pectus excavatum (gruppo sperimentale)
- nessun difetto di postura (gruppo di controllo)
- nessun disturbo neurologico
- consenso alla procedura di intervento chirurgico (gruppo sperimentale)
Criteri di esclusione:
- coesistenza di difetti nella parete toracica anteriore diversi dal pectus excavatum
- presenza di anomalie muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Petto escavato
I pazienti inclusi nello studio dopo l'esame preoperatorio sono stati sottoposti alla procedura chirurgica di Nuss - una tecnica di riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE)
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La procedura di Nuss è una tecnica di riparazione minimamente invasiva di PE (MIRPE), per cui da una a tre barre metalliche curve vengono inserite dietro lo sterno per correggere la forma della parete toracica anteriore.
Le sbarre vengono lasciate in situ per tre anni e poi rimosse.
Altri nomi:
La procedura Nuss di intervento chirurgico di riparazione del pectus excavatum viene eseguita in anestesia generale.
L'anestesia epidurale, con un'infusione costante di bupivacaina allo 0,25%, è stata utilizzata di routine ed è stata mantenuta nel primo periodo postoperatorio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo sano
Gruppo di controllo sano senza difetti di postura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Stabilità posturale come variabile dipendente esaminata con l'utilizzo del metodo posturografia basato sulla misurazione degli spostamenti del Centro di Pressione.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misura singola
|
Indice di massa corporea (BMI) - calcolato come peso corporeo/altezza2
|
Misura singola
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Petto a imbuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maria Jarosz PhD Thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
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