- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844800
Влияние хирургического восстановления грудной клетки на постуральную стабильность у пациентов с воронкообразной грудной клеткой
Целью данного исследования является определение влияния малоинвазивной методики восстановления воронкообразной деформации (ПЭ) по Нассу на постуральную стабильность у пациентов с ПЭ.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как хирургическое восстановление грудной клетки повлияет на постуральную стабильность пациентов с ТЭЛА?
- В чем разница в постуральной стабильности между пациентами с ТЭЛА и здоровыми людьми? Участники пройдут восстановительную операцию по Нассу, а до и после нее будут проверены на стабильность осанки с использованием метода постурографии.
Исследователи будут сравнивать пациентов мужского пола с ПЭ и здоровых молодых мужчин, чтобы увидеть, влияет ли дефект осанки при ПЭ на постуральную стабильность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперимент был разработан как контрольное испытание до и после тестирования. Клиническое обследование и хирургическое вмешательство (минимально инвазивная коррекция воронкообразной деформации грудной клетки - MIRPE) у пациентов с воронкообразной деформацией проводится в Великопольском центре пульмонологии и торакохирургии в Познани, Польша. Другие оценки постуральной стабильности как в экспериментальной, так и в контрольной группах проводятся в Познанском университете физического воспитания в Польше. Измерения проводят дважды, до и через три месяца после вмешательства для экспериментальной группы, а также дважды для контрольной группы. Перед экспериментом записывают первичные измерения, связанные с оценкой основных и соматических характеристик. Участники также ознакомлены с методами измерения.
Всем пациентам с ТЭЛА, включенным в исследование, после предоперационного обследования проводят операцию Насса (MIRPE): за грудиной вводят изогнутые металлические стержни для коррекции формы передней грудной стенки. Стержни оставляют на месте на три года, а затем удаляют. Операция проводится под общим наркозом в условиях стационара.
Стабильность позы как зависимую переменную исследовали с помощью метода постурографии, основанного на измерении смещения центра давления (ЦД). Стабилометрическая платформа CQStab2P в двухпластинчатом исполнении (CQ Electronic System, Польша) используется для сбора данных о КПД во время испытаний. Платформы оборудованы тензометрическими датчиками, облегчающими контроль за изменением сил реакции грунта. Он подключается к компьютеру, оснащенному программным обеспечением, предоставленным производителем платформ. По данным о силах реакции грунта в программе оцениваются положение и перемещения КС.
При сборе данных используется частота дискретизации 200 Гц. Точность обработки по заявлению производителя составляет 0,1% (12-битная обработка, эффективная 10-битная) при воспроизведении статокинезиограммы с точностью 1 мм с колебанием радиуса 10см.
Силовые платформы размещаются на твердой и ровной поверхности пола. Перед началом процедур тестирования участники отдыхают в положении сидя в течение 5 мин. Во время измерения в комнате присутствуют только исследователь и участник. Участникам необходимо выполнить испытания в трех условиях: 1) двойная стойка с открытыми глазами (ЭО); 2) двойная стойка с закрытыми глазами (ЗС); 3) стояние на одной ноге с открытыми глазами (ОЛС).
Каждое испытание проводится два раза — суммирование 6 испытаний в каждом измерении с 20-секундным перерывом между следующими испытаниями. Порядок испытаний является случайным, чтобы избежать потенциальных эффектов обучения. За окончательный результат принимается среднее двух повторений конкретных испытаний.
Основными результатами исследования являются:
- Средняя скорость смещения ЦОД и его компонентов в передне-заднем (АП) и медиолатеральном (МЛ) направлениях (Вср, ВавгАП, ВавгМЛ соответственно). Он рассчитывается как отношение общей длины пути, пройденного COP во время испытания, к времени испытания (мм/с).
- Показатели пространственного распределения смещений КС, т.е. площадь колебаний (SA) и максимальное смещение КС в направлениях AP и ML (MaxAP и MaxML соответственно). SA рассчитывается как размер площади, охватываемой КС во время испытания (мм2). MaxAP и MaxML рассчитываются как максимальное расстояние качания (мм) COP от точки 0,0 по осям Y и X в декартовой системе координат соответственно.
Исследуемая популяция характеризуется также возрастом, массой тела и ростом, а также индексом массы тела (ИМТ), рассчитываемым как масса тела/рост2.
Основные расчеты, связанные с оценкой изменчивости зависимых переменных, основаны на методе дисперсионного анализа ANOVA (тест F). Применяемый анализ учитывает внутригрупповой фактор повторных измерений «время» с двумя уровнями (до и после) и межгрупповой фактор «группа» (опытный и контрольный). Для эффектов взаимодействия («группа» × «время») рассчитывается эта-квадрат размера эффекта. Величина эффекта указывает процент дисперсии, объясняемой конкретными эффектами зависимой переменной. Для сравнения средних значений средних скоростей, площади и максимального смещения КС (как до пост-пост значений внутри групп, так и между группами в пре- и постусловиях) используются детальные апостериорные сравнения Бонферрони.
Межгрупповое сравнение вторичных результатов в предварительном тесте проводится с использованием t-критерия Стьюдента. Минимальный уровень статистической значимости был определен как p ≤ 0,05. Исследование проводится с использованием программы Statistica v. 13.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Польша, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- pectus excavatum (опытная группа)
- отсутствие дефектов осанки (контрольная группа)
- отсутствие неврологических нарушений
- согласие на проведение хирургического вмешательства (экспериментальная группа)
Критерий исключения:
- наличие дефектов передней грудной стенки, кроме воронкообразной деформации грудной клетки
- наличие аномалий опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воронкообразная деформация грудной клетки
Пациенты, включенные в исследование, после предоперационного обследования перенесли операцию по Нассу - малоинвазивную методику восстановления воронкообразной деформации грудной клетки (МИРПЭ).
|
Процедура Nuss представляет собой минимально инвазивную методику восстановления PE (MIRPE), при которой за грудиной вставляют от одного до трех изогнутых металлических стержней для коррекции формы передней грудной стенки.
Стержни оставляют на месте на три года, а затем удаляют.
Другие имена:
Операция Nuss по восстановлению воронкообразной деформации грудной клетки проводится под общей анестезией.
Эпидуральная анестезия с постоянной инфузией 0,25% бупивакаина применялась рутинно и поддерживалась в раннем послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа без дефектов осанки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Три месяца
|
Постуральная стабильность как зависимая переменная исследуется с помощью метода постурографии, основанного на измерении смещения центра давления.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Одно измерение
|
Индекс массы тела (ИМТ) – рассчитывается как масса тела/рост2
|
Одно измерение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Сундук с воронкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Maria Jarosz PhD Thesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .