胸部の外科的修復が漏斗胸患者の姿勢安定性に及ぼす影響
この研究の目的は、漏斗胸 (PE) の Nuss 低侵襲修復技術が、PE 患者の姿勢安定性に及ぼす影響を判断することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 外科的胸壁修復は、PE患者の姿勢安定性にどのように影響しますか?
- PE患者と健常対照者の姿勢安定性の違いは何ですか? 参加者はヌス修復手術を受け、その前後にポスチュログラフィ法を使用して姿勢の安定性をテストされます。
研究者は、PE の男性患者と健康な若い男性を比較して、PE 姿勢の欠陥が姿勢の安定性に影響するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
実験は、事前テストと事後テストの対照試験として設計されました。 漏斗胸患者の臨床検査と手術介入 (漏斗胸の低侵襲修復 - MIRPE) は、ポーランドのポズナンにある Wielkopolska 呼吸器および胸部外科センターで行われます。 実験群と対照群の両方の被験者の他の姿勢安定性評価は、ポーランドのポズナン体育大学で行われています。 測定は、実験群は介入前と介入後 3 か月の 2 回、対照群も 2 回行った。 実験の前に、基本的および身体的特徴の評価に関連する最初の測定値が記録されます。 参加者は、測定方法にも精通しています。
術前検査後の研究に含まれるすべての PE 患者は、Nuss 手術手順 (MIRPE) を受けます。前胸壁の形状を修正するために、胸骨の後ろに湾曲した金属棒が挿入されます。 バーは 3 年間その場に放置され、その後取り除かれます。 手術は病院の環境で全身麻酔下で行われます。
従属変数としての姿勢の安定性は、圧力中心 (COP) の変位の測定に基づくポスチュログラフィー法を使用して調べられました。 試験中に COP データを収集するために、2 プレート バージョンのスタビロメトリック プラットフォーム CQStab2P (CQ Electronic System、ポーランド) が使用されます。 プラットフォームには、地面反力の変化の監視を容易にするひずみゲージが装備されています。 プラットフォームの製造元が提供するソフトウェアを搭載したコンピューターに接続されています。 地面反力のデータに基づいて、COP の位置と変位がソフトウェアで推定されます。
200 Hz のサンプリング周波数は、データ取得中に使用されます。 メーカー発表によると、半径変動10cmで精度1mmのスタトキネシオグラム再生時の処理精度は0.1%(12bit処理、実効10bit)。
力のプラットフォームは、硬くて平らな床面に置かれます。 テスト手順の開始前に、参加者は 5 分間座位で休みます。 測定中、研究者と参加者だけが部屋にいます。 参加者は、3 つの条件で試験を実行する必要があります: 1) 目を開けたダブル スタンス (EO)。 2) 目を閉じたダブルスタンス (EC)。 3) 開眼片足立ち (OLS)。
各試行は 2 回実行されます - 次の試行の間に 20 秒の休憩を入れて、各測定で 6 回の試行を合計します。 潜在的な学習効果を避けるために、試行の順序はランダムです。 特定の試行を 2 回繰り返した平均を最終結果とします。
この研究の主な結果は次のとおりです。
- 前後 (AP) および中外側 (ML) 方向 (それぞれ Vavg、VavgAP、VavgML) の COP 変位とそのコンポーネントの平均速度。 これは、トライアル中に COP によってカバーされる合計パスの長さと、トライアルの時間 (mm/s) の比率として計算されます。
- COP 変位の空間分布の指標、すなわち動揺面積 (SA) および AP 方向と ML 方向の最大 COP 変位 (それぞれ MaxAP と MaxML)。 SA は、試験中に COP によってカバーされる領域のサイズ (mm2) として計算されます。 MaxAP と MaxML は、それぞれデカルト座標系の Y 軸と X 軸に沿った 0.0 ポイントからの COP の最大揺れ距離 (mm) として計算されます。
研究集団は、年齢、体重と身長、および体重/身長として計算されるボディマス指数 (BMI) によっても特徴付けられます2。
従属変数の変動性の評価に関連する主な計算は、ANOVA 分散分析法 (テスト F) に基づいています。 適用される分析は、2 つのレベル (事前および事後) の反復測定「時間」のグループ内因子と、グループ間因子「グループ」(実験および対照) を考慮に入れます。 相互作用効果 (「グループ」×「時間」) の場合、イータ 2 乗効果サイズが計算されます。 効果サイズは、従属変数の特定の効果によって説明される分散のパーセントを示します。 平均速度、面積、および最大 COP 変位の平均値を比較するために (グループ内の事前事後値、および事前条件と事後条件のグループ間の両方)、ボンフェローニの詳細な事後比較が使用されます。
プレテストの二次結果のグループ間比較は、t-Student 検定を使用して行われます。 統計的有意性の最小レベルは、p ≤ 0.05 と定義されました。 この調査は、Statistica v. 13.0 ソフトウェア プログラムを使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poznań、ポーランド、61-871
- Poznan University of Physical Education
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Poznań、ポーランド、60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- pectus excavatum (実験群)
- 姿勢異常なし(対照群)
- 神経障害がない
- 外科的介入手順への同意 (実験グループ)
除外基準:
- 漏斗胸以外の前胸壁の欠損の共存
- 筋骨格異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:漏斗胸
術前検査後に研究に含まれる患者は、Nuss 手術手順 - 掘削胸の低侵襲修復技術 (MIRPE) を受けた
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Nuss 手術は、PE (MIRPE) の低侵襲修復技術であり、胸骨の後ろに 1 ~ 3 本の湾曲した金属棒を挿入して前胸壁の形状を修正します。
バーは 3 年間その場に放置され、その後取り除かれます。
他の名前:
漏斗胸修復手術のヌス手術は、全身麻酔下で行われます。
硬膜外麻酔は、0.25% ブピバカインの持続注入による日常的に使用され、術後早期に維持されました。
他の名前:
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介入なし:健康管理
姿勢異常のない健康な対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性
時間枠:3ヶ月
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従属変数としての姿勢の安定性は、圧力変位の中心の測定に基づくポスチュログラフィー法を使用して調べました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:シングル測定
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体格指数 (BMI) - 体重/身長として計算2
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シングル測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria A Jarosz, M.Sc.、Poznan University of Physical Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Maria Jarosz PhD Thesis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
漏斗胸の臨床試験
-
Pomeranian Medical University Szczecin完了
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati招待による登録