Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgicznej naprawy klatki piersiowej na stabilność postawy u pacjentów z klatką piersiową lejkowatą

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Physical Education

Celem pracy jest określenie wpływu małoinwazyjnej techniki naprawczej klatki piersiowej lejkowatej (PE) firmy Nuss na stabilność postawy u pacjentów z PE.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak chirurgiczna naprawa ściany klatki piersiowej wpłynie na stabilność posturalną pacjentów z PE?
  • Jaka jest różnica w stabilności postawy między pacjentami z PE a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej? Uczestnicy zostaną poddani operacji naprawczej Nussa oraz zostaną przebadani przed i po zabiegu stabilności posturalnej metodą posturografii.

Naukowcy porównają pacjentów płci męskiej z PE i zdrowych młodych mężczyzn, aby sprawdzić, czy wada postawy PE wpływa na stabilność postawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksperyment został zaprojektowany jako próba kontrolna pretest-posttest. Badanie kliniczne i interwencja chirurgiczna (minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej - MIRPE) pacjentów z klatką piersiową lejkowatą przeprowadzane są w Wielkopolskim Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu. Inne oceny stabilności posturalnej zarówno osób z grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej są wykonywane w Akademii Wychowania Fizycznego w Poznaniu. Pomiary przeprowadza się dwukrotnie, przed i trzy miesiące po interwencji dla grupy eksperymentalnej oraz dwukrotnie dla grupy kontrolnej. Przed eksperymentem rejestrowane są wstępne pomiary związane z oceną cech podstawowych i somatycznych. Uczestnicy zapoznawani są również z metodami pomiarowymi.

Wszyscy objęci badaniem pacjenci z PE przechodzą po badaniu przedoperacyjnym zabieg chirurgii Nussa (MIRPE), polegający na wprowadzeniu za mostkiem zakrzywionych metalowych prętów w celu skorygowania kształtu przedniej ściany klatki piersiowej. Pręty pozostawia się na miejscu przez trzy lata, a następnie usuwa. Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym w warunkach szpitalnych.

Stabilność posturalną jako zmienną zależną zbadano metodą posturografii opartą na pomiarze przemieszczeń środka nacisku (COP). Platforma stabilometryczna CQStab2P w wersji dwupłytowej (CQ Electronic System, Polska) służy do zbierania danych COP podczas prób. Platformy wyposażone są w tensometry, które ułatwiły monitorowanie zmian sił reakcji podłoża. Podłączony jest do komputera wyposażonego w oprogramowanie dostarczane przez producenta platform. Na podstawie danych o siłach reakcji podłoża program szacuje położenie i przemieszczenia COP.

Podczas akwizycji danych wykorzystywana jest częstotliwość próbkowania 200 Hz. Zgodnie z deklaracją producenta dokładność przetwarzania wynosi 0,1% (przetwarzanie 12-bitowe, efektywne 10-bitowe) podczas odtwarzania statokinezjogramu z dokładnością 1 mm przy wahaniach promienia 10 cm.

Platformy siłowe są umieszczone na twardej i płaskiej powierzchni podłogi. Przed rozpoczęciem procedur testowych uczestnicy odpoczywają w pozycji siedzącej przez 5 min. Podczas pomiaru w pomieszczeniu przebywają tylko badacz i badany. Uczestnicy muszą wykonać próby w trzech warunkach: 1) pozycja dwuosobowa z otwartymi oczami (EO); 2) pozycja podwójna z zamkniętymi oczami (EC); 3) stanie na jednej nodze z otwartymi oczami (OLS).

Każdą próbę przeprowadza się dwukrotnie – sumując 6 prób w każdym pomiarze z 20-sekundową przerwą pomiędzy kolejnymi próbami. Kolejność prób jest losowa, aby uniknąć potencjalnych efektów uczenia się. Za wynik końcowy przyjmuje się średnią z dwóch powtórzeń określonych prób.

Głównymi wynikami badania są:

  1. Średnia prędkość przemieszczeń COP i jej składowe w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) (odpowiednio Vavg, VavgAP, VavgML). Oblicza się go jako stosunek całkowitej długości ścieżki przebytej przez COP podczas próby do czasu próby (mm/s).
  2. Wskaźniki rozkładu przestrzennego przemieszczeń COP, tj. powierzchnia przechyłu (SA) i maksymalne przemieszczenie COP w kierunkach AP i ML (odpowiednio MaxAP i MaxML). SA jest obliczany jako wielkość obszaru objętego COP podczas próby (mm2). MaxAP i MaxML są obliczane jako maksymalna odległość kołysania (mm) COP od punktu 0,0 odpowiednio wzdłuż osi Y i X w kartezjańskim układzie współrzędnych.

Badana populacja charakteryzuje się również wiekiem, masą i wzrostem ciała oraz wskaźnikiem masy ciała (BMI) – obliczanym jako masa/wzrost ciała2.

Główne obliczenia związane z oceną zmienności zmiennych zależnych oparte są na metodzie analizy wariancji ANOVA (test F). Zastosowana analiza uwzględnia czynnik wewnątrzgrupowy powtarzanych pomiarów „czas” z dwoma poziomami (przed i po) oraz czynnik międzygrupowy „grupa” (eksperymentalna i kontrolna). W przypadku efektów interakcji („grupa” × „czas”) obliczana jest wielkość efektu eta-kwadrat. Wielkość efektu wskazuje procent wariancji wyjaśniony przez poszczególne efekty zmiennej zależnej. Aby porównać średnie wartości średnich prędkości, powierzchni i maksymalnego przemieszczenia COP (zarówno wartości pre-post w grupach, jak i między grupami w warunkach pre i post), stosuje się szczegółowe porównania post-hoc Bonferroniego.

Porównanie międzygrupowe dla drugorzędnych wyników w teście wstępnym odbywa się za pomocą testu t-Studenta. Minimalny poziom istotności statystycznej określono jako p ≤ 0,05. Badanie jest prowadzone przy użyciu programu Statistica v. 13.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poznań, Polska, 61-871
        • Poznań University of Physical Education
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klatka piersiowa lejkowata (grupa doświadczalna)
  • brak wad postawy (grupa kontrolna)
  • żadnych zaburzeń neurologicznych
  • zgoda na zabieg interwencji chirurgicznej (grupa eksperymentalna)

Kryteria wyłączenia:

  • współistnienie ubytków przedniej ściany klatki piersiowej innych niż klatka piersiowa lejkowata
  • obecność anomalii mięśniowo-szkieletowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klatka piersiowa lejkowata
Pacjenci włączeni do badania po badaniu przedoperacyjnym zostali poddani operacji Nussa – małoinwazyjnej technice naprawczej klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE)
Procedura Nussa to minimalnie inwazyjna technika naprawcza PE (MIRPE), polegająca na wprowadzeniu jednego do trzech zakrzywionych metalowych prętów za mostkiem w celu skorygowania kształtu przedniej ściany klatki piersiowej. Pręty pozostawia się na miejscu przez trzy lata, a następnie usuwa.
Inne nazwy:
  • małoinwazyjna technika naprawy klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE)
Zabieg Nussa operacji naprawy klatki piersiowej lejkowatej wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie zewnątrzoponowe ze stałym wlewem 0,25% bupiwakainy stosowano rutynowo i utrzymywano we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna bez wad postawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stabilność posturalna jako zmienna zależna badana metodą posturograficzną opartą na pomiarze przemieszczeń środka nacisku.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar
Wskaźnik masy ciała (BMI) - obliczany jako masa ciała/wzrost2
Pojedynczy pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pliki danych zostaną udostępnione jako pliki uzupełniające w publikacji naukowej. Dane osobowe nie zostaną ujawnione, a jedynie surowe wyniki analizy posturograficznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zaraz po opublikowaniu artykułu naukowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu będą zależeć od wydawcy artykułu naukowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Subskrybuj