- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844800
Wpływ chirurgicznej naprawy klatki piersiowej na stabilność postawy u pacjentów z klatką piersiową lejkowatą
Celem pracy jest określenie wpływu małoinwazyjnej techniki naprawczej klatki piersiowej lejkowatej (PE) firmy Nuss na stabilność postawy u pacjentów z PE.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak chirurgiczna naprawa ściany klatki piersiowej wpłynie na stabilność posturalną pacjentów z PE?
- Jaka jest różnica w stabilności postawy między pacjentami z PE a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej? Uczestnicy zostaną poddani operacji naprawczej Nussa oraz zostaną przebadani przed i po zabiegu stabilności posturalnej metodą posturografii.
Naukowcy porównają pacjentów płci męskiej z PE i zdrowych młodych mężczyzn, aby sprawdzić, czy wada postawy PE wpływa na stabilność postawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperyment został zaprojektowany jako próba kontrolna pretest-posttest. Badanie kliniczne i interwencja chirurgiczna (minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej - MIRPE) pacjentów z klatką piersiową lejkowatą przeprowadzane są w Wielkopolskim Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu. Inne oceny stabilności posturalnej zarówno osób z grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej są wykonywane w Akademii Wychowania Fizycznego w Poznaniu. Pomiary przeprowadza się dwukrotnie, przed i trzy miesiące po interwencji dla grupy eksperymentalnej oraz dwukrotnie dla grupy kontrolnej. Przed eksperymentem rejestrowane są wstępne pomiary związane z oceną cech podstawowych i somatycznych. Uczestnicy zapoznawani są również z metodami pomiarowymi.
Wszyscy objęci badaniem pacjenci z PE przechodzą po badaniu przedoperacyjnym zabieg chirurgii Nussa (MIRPE), polegający na wprowadzeniu za mostkiem zakrzywionych metalowych prętów w celu skorygowania kształtu przedniej ściany klatki piersiowej. Pręty pozostawia się na miejscu przez trzy lata, a następnie usuwa. Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym w warunkach szpitalnych.
Stabilność posturalną jako zmienną zależną zbadano metodą posturografii opartą na pomiarze przemieszczeń środka nacisku (COP). Platforma stabilometryczna CQStab2P w wersji dwupłytowej (CQ Electronic System, Polska) służy do zbierania danych COP podczas prób. Platformy wyposażone są w tensometry, które ułatwiły monitorowanie zmian sił reakcji podłoża. Podłączony jest do komputera wyposażonego w oprogramowanie dostarczane przez producenta platform. Na podstawie danych o siłach reakcji podłoża program szacuje położenie i przemieszczenia COP.
Podczas akwizycji danych wykorzystywana jest częstotliwość próbkowania 200 Hz. Zgodnie z deklaracją producenta dokładność przetwarzania wynosi 0,1% (przetwarzanie 12-bitowe, efektywne 10-bitowe) podczas odtwarzania statokinezjogramu z dokładnością 1 mm przy wahaniach promienia 10 cm.
Platformy siłowe są umieszczone na twardej i płaskiej powierzchni podłogi. Przed rozpoczęciem procedur testowych uczestnicy odpoczywają w pozycji siedzącej przez 5 min. Podczas pomiaru w pomieszczeniu przebywają tylko badacz i badany. Uczestnicy muszą wykonać próby w trzech warunkach: 1) pozycja dwuosobowa z otwartymi oczami (EO); 2) pozycja podwójna z zamkniętymi oczami (EC); 3) stanie na jednej nodze z otwartymi oczami (OLS).
Każdą próbę przeprowadza się dwukrotnie – sumując 6 prób w każdym pomiarze z 20-sekundową przerwą pomiędzy kolejnymi próbami. Kolejność prób jest losowa, aby uniknąć potencjalnych efektów uczenia się. Za wynik końcowy przyjmuje się średnią z dwóch powtórzeń określonych prób.
Głównymi wynikami badania są:
- Średnia prędkość przemieszczeń COP i jej składowe w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) (odpowiednio Vavg, VavgAP, VavgML). Oblicza się go jako stosunek całkowitej długości ścieżki przebytej przez COP podczas próby do czasu próby (mm/s).
- Wskaźniki rozkładu przestrzennego przemieszczeń COP, tj. powierzchnia przechyłu (SA) i maksymalne przemieszczenie COP w kierunkach AP i ML (odpowiednio MaxAP i MaxML). SA jest obliczany jako wielkość obszaru objętego COP podczas próby (mm2). MaxAP i MaxML są obliczane jako maksymalna odległość kołysania (mm) COP od punktu 0,0 odpowiednio wzdłuż osi Y i X w kartezjańskim układzie współrzędnych.
Badana populacja charakteryzuje się również wiekiem, masą i wzrostem ciała oraz wskaźnikiem masy ciała (BMI) – obliczanym jako masa/wzrost ciała2.
Główne obliczenia związane z oceną zmienności zmiennych zależnych oparte są na metodzie analizy wariancji ANOVA (test F). Zastosowana analiza uwzględnia czynnik wewnątrzgrupowy powtarzanych pomiarów „czas” z dwoma poziomami (przed i po) oraz czynnik międzygrupowy „grupa” (eksperymentalna i kontrolna). W przypadku efektów interakcji („grupa” × „czas”) obliczana jest wielkość efektu eta-kwadrat. Wielkość efektu wskazuje procent wariancji wyjaśniony przez poszczególne efekty zmiennej zależnej. Aby porównać średnie wartości średnich prędkości, powierzchni i maksymalnego przemieszczenia COP (zarówno wartości pre-post w grupach, jak i między grupami w warunkach pre i post), stosuje się szczegółowe porównania post-hoc Bonferroniego.
Porównanie międzygrupowe dla drugorzędnych wyników w teście wstępnym odbywa się za pomocą testu t-Studenta. Minimalny poziom istotności statystycznej określono jako p ≤ 0,05. Badanie jest prowadzone przy użyciu programu Statistica v. 13.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
Poznań, Polska, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klatka piersiowa lejkowata (grupa doświadczalna)
- brak wad postawy (grupa kontrolna)
- żadnych zaburzeń neurologicznych
- zgoda na zabieg interwencji chirurgicznej (grupa eksperymentalna)
Kryteria wyłączenia:
- współistnienie ubytków przedniej ściany klatki piersiowej innych niż klatka piersiowa lejkowata
- obecność anomalii mięśniowo-szkieletowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klatka piersiowa lejkowata
Pacjenci włączeni do badania po badaniu przedoperacyjnym zostali poddani operacji Nussa – małoinwazyjnej technice naprawczej klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE)
|
Procedura Nussa to minimalnie inwazyjna technika naprawcza PE (MIRPE), polegająca na wprowadzeniu jednego do trzech zakrzywionych metalowych prętów za mostkiem w celu skorygowania kształtu przedniej ściany klatki piersiowej.
Pręty pozostawia się na miejscu przez trzy lata, a następnie usuwa.
Inne nazwy:
Zabieg Nussa operacji naprawy klatki piersiowej lejkowatej wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie zewnątrzoponowe ze stałym wlewem 0,25% bupiwakainy stosowano rutynowo i utrzymywano we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna bez wad postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stabilność posturalna jako zmienna zależna badana metodą posturograficzną opartą na pomiarze przemieszczeń środka nacisku.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) - obliczany jako masa ciała/wzrost2
|
Pojedynczy pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Skrzynia lejkowata
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata
-
University of Sao PauloRekrutacyjnyPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazylia
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutacyjnySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Acibadem UniversityZakończonyKlamra | Zgodność | Pectus CarinatumIndyk
-
Marmara UniversityZakończony
-
Marmara UniversityNieznany
-
Medical University InnsbruckZakończonyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutacyjnyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumFrancja