Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgické opravy hrudníku na posturální stabilitu u pacientů s Pectus Excavatum

25. dubna 2023 aktualizováno: Poznan University of Physical Education

Cílem této studie je zjistit vliv Nussovy minimálně invazivní reparační techniky pectus excavatum (PE) na posturální stabilitu u pacientů s PE.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak chirurgická sanace hrudní stěny ovlivní posturální stabilitu pacientů s PE?
  • Jaký je rozdíl v posturální stabilitě mezi pacienty s PE a zdravými kontrolami? Účastníci podstoupí Nussův reparační chirurgický zákrok a budou před a po něm testována posturální stabilita pomocí posturografické metody.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty s PE a zdravé mladé muže, aby zjistili, zda defekt držení těla ovlivňuje posturální stabilitu.

Přehled studie

Detailní popis

Experiment byl navržen jako kontrolní pokus před testem a po testu. Klinické vyšetření a chirurgický zákrok (minimálně invazivní reparace pectus excavatum - MIRPE) pacientů s pectus excavatum se provádí ve Velkopolském centru pneumologie a torakochirurgie v Poznani, Polsko. Další hodnocení posturální stability u subjektů experimentální i kontrolní skupiny se provádí na Poznaňské univerzitě tělesné výchovy v Polsku. Měření se provádějí dvakrát, před a tři měsíce po intervenci u experimentální skupiny a dvakrát také u kontrolní skupiny. Před experimentem jsou zaznamenána počáteční měření spojená s hodnocením základních a somatických charakteristik. Účastníci jsou také seznámeni s metodami měření.

Všichni pacienti s PE zařazení do studie po předoperačním vyšetření podstupují Nussův chirurgický zákrok (MIRPE): za hrudní kost jsou vloženy zakřivené kovové tyče pro korekci tvaru přední hrudní stěny. Mříže jsou ponechány na místě po dobu tří let a poté odstraněny. Operace se provádí v celkové anestezii v nemocničním prostředí.

Posturální stabilita jako závislá proměnná byla zkoumána pomocí posturografické metody založené na měření posunů centra tlaku (COP). Stabilometrická platforma CQStab2P ve dvoudeskové verzi (CQ Electronic System, Polsko) se používá pro sběr dat COP během zkoušek. Plošiny jsou vybaveny tenzometry, které usnadnily sledování změn pozemních reakčních sil. Je připojen k počítači vybavenému softwarem dodaným výrobcem platforem. Na základě dat pozemních reakčních sil se v softwaru odhadne poloha a posunutí COP.

Při sběru dat se používá vzorkovací frekvence 200 Hz. Podle prohlášení výrobce je přesnost zpracování rovna 0,1 % (12bitové zpracování, efektivních 10bitů) při reprodukci statokineziogramu s přesností 1 mm s fluktuací poloměru 10 cm.

Silové plošiny jsou umístěny na tvrdém a rovném povrchu podlahy. Před zahájením testovacích procedur odpočívají účastníci 5 minut v sedě. Během měření je v místnosti přítomen pouze výzkumník a účastník. Účastníci musí provést zkoušky ve třech podmínkách: 1) dvojitý postoj s otevřenýma očima (EO); 2) dvojitý postoj se zavřenýma očima (EC); 3) stoj na jedné noze s otevřenýma očima (OLS).

Každý pokus probíhá dvakrát – sečte se 6 pokusů v každém měření s 20sekundovou přestávkou mezi následujícími pokusy. Pořadí zkoušek je náhodné, aby se předešlo potenciálním efektům učení. Za konečný výsledek se považuje průměr dvou opakování konkrétních pokusů.

Primárními výsledky studie jsou:

  1. Průměrná rychlost posunů COP a jejích složek v předozadním (AP) a mediolaterálním (ML) směru (Vavg, VavgAP, VavgML, v tomto pořadí). Vypočítá se jako poměr celkové délky dráhy pokryté COP během zkoušky a doby zkoušky (mm/s).
  2. Indikátory prostorového rozložení posunutí COP, tj. sway area (SA) a maximální posunutí COP ve směrech AP a ML (MaxAP a MaxML, v tomto pořadí). SA se vypočítá jako velikost plochy pokryté COP během pokusu (mm2). MaxAP a MaxML jsou vypočítány jako maximální kývavá vzdálenost (mm) COP od bodu 0,0 podél osy Y a X v kartézském souřadnicovém systému, v tomto pořadí.

Studovaná populace je dále charakterizována věkem, tělesnou hmotností a výškou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) – počítáno jako tělesná hmotnost/výška2.

Hlavní výpočty související s hodnocením variability závislých proměnných jsou založeny na metodě analýzy rozptylu ANOVA (test F). Použitá analýza bere v úvahu vnitroskupinový faktor opakovaných měření „čas“ se dvěma úrovněmi (před a po) a meziskupinový faktor „skupina“ (experimentální a kontrolní). Pro účinky interakce ("skupina" x "čas") se vypočítá eta-kvadrát velikosti účinku. Velikost účinku udává procento rozptylu vysvětlené konkrétními účinky závislé proměnné. K porovnání průměrných hodnot průměrných rychlostí, plochy a maximálního posunutí COP (jak hodnoty před post v rámci skupin, tak mezi skupinami v podmínkách před a po) se používá Bonferroniho podrobná post-hoc srovnání.

Meziskupinové srovnání sekundárních výsledků v předběžném testu se provádí pomocí t-Student testu. Minimální hladina statistické významnosti byla definována jako p ≤ 0,05. Studie se provádí pomocí softwarového programu Statistica v. 13.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poznań, Polsko, 61-871
        • Poznań University of Physical Education
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pectus excavatum (experimentální skupina)
  • žádné vady držení těla (kontrolní skupina)
  • žádné neurologické poruchy
  • souhlas s chirurgickým zákrokem (experimentální skupina)

Kritéria vyloučení:

  • koexistence defektů v přední hrudní stěně jiných než pectus excavatum
  • přítomnost muskuloskeletálních anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pectus Excavatum
Pacienti zařazení do studie po předoperačním vyšetření podstoupili Nussův chirurgický zákrok – minimálně invazivní reparační techniku ​​Pectus Excavatum (MIRPE).
Nussova procedura je minimálně invazivní reparační technika PE (MIRPE), kdy se za hrudní kost vloží jedna až tři zakřivené kovové tyče pro korekci tvaru přední hrudní stěny. Mříže jsou ponechány na místě po dobu tří let a poté odstraněny.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní opravná technika Pectus Excavatum (MIRPE)
Nussova procedura reparační operace pectus excavatum se provádí v celkové anestezii. Epidurální anestezie s konstantní infuzí 0,25% bupivakainu byla rutinně používána a byla udržována v časném pooperačním období.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bez vad držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální stabilita
Časové okno: Tři měsíce
Posturální stabilita jako závislá proměnná vyšetřovaná pomocí posturografické metody založené na měření posunů Center of Pressure.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Jedno měření
Index tělesné hmotnosti (BMI) – vypočítá se jako tělesná hmotnost/výška2
Jedno měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové soubory budou zpřístupněny jako doplňkové soubory ve vědecké publikaci. Osobní údaje nebudou zveřejněny, pouze hrubé výsledky posturografické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile bude vědecký článek publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou záviset na vydavateli vědeckého článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Předplatit