- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844800
Vliv chirurgické opravy hrudníku na posturální stabilitu u pacientů s Pectus Excavatum
Cílem této studie je zjistit vliv Nussovy minimálně invazivní reparační techniky pectus excavatum (PE) na posturální stabilitu u pacientů s PE.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak chirurgická sanace hrudní stěny ovlivní posturální stabilitu pacientů s PE?
- Jaký je rozdíl v posturální stabilitě mezi pacienty s PE a zdravými kontrolami? Účastníci podstoupí Nussův reparační chirurgický zákrok a budou před a po něm testována posturální stabilita pomocí posturografické metody.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty s PE a zdravé mladé muže, aby zjistili, zda defekt držení těla ovlivňuje posturální stabilitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experiment byl navržen jako kontrolní pokus před testem a po testu. Klinické vyšetření a chirurgický zákrok (minimálně invazivní reparace pectus excavatum - MIRPE) pacientů s pectus excavatum se provádí ve Velkopolském centru pneumologie a torakochirurgie v Poznani, Polsko. Další hodnocení posturální stability u subjektů experimentální i kontrolní skupiny se provádí na Poznaňské univerzitě tělesné výchovy v Polsku. Měření se provádějí dvakrát, před a tři měsíce po intervenci u experimentální skupiny a dvakrát také u kontrolní skupiny. Před experimentem jsou zaznamenána počáteční měření spojená s hodnocením základních a somatických charakteristik. Účastníci jsou také seznámeni s metodami měření.
Všichni pacienti s PE zařazení do studie po předoperačním vyšetření podstupují Nussův chirurgický zákrok (MIRPE): za hrudní kost jsou vloženy zakřivené kovové tyče pro korekci tvaru přední hrudní stěny. Mříže jsou ponechány na místě po dobu tří let a poté odstraněny. Operace se provádí v celkové anestezii v nemocničním prostředí.
Posturální stabilita jako závislá proměnná byla zkoumána pomocí posturografické metody založené na měření posunů centra tlaku (COP). Stabilometrická platforma CQStab2P ve dvoudeskové verzi (CQ Electronic System, Polsko) se používá pro sběr dat COP během zkoušek. Plošiny jsou vybaveny tenzometry, které usnadnily sledování změn pozemních reakčních sil. Je připojen k počítači vybavenému softwarem dodaným výrobcem platforem. Na základě dat pozemních reakčních sil se v softwaru odhadne poloha a posunutí COP.
Při sběru dat se používá vzorkovací frekvence 200 Hz. Podle prohlášení výrobce je přesnost zpracování rovna 0,1 % (12bitové zpracování, efektivních 10bitů) při reprodukci statokineziogramu s přesností 1 mm s fluktuací poloměru 10 cm.
Silové plošiny jsou umístěny na tvrdém a rovném povrchu podlahy. Před zahájením testovacích procedur odpočívají účastníci 5 minut v sedě. Během měření je v místnosti přítomen pouze výzkumník a účastník. Účastníci musí provést zkoušky ve třech podmínkách: 1) dvojitý postoj s otevřenýma očima (EO); 2) dvojitý postoj se zavřenýma očima (EC); 3) stoj na jedné noze s otevřenýma očima (OLS).
Každý pokus probíhá dvakrát – sečte se 6 pokusů v každém měření s 20sekundovou přestávkou mezi následujícími pokusy. Pořadí zkoušek je náhodné, aby se předešlo potenciálním efektům učení. Za konečný výsledek se považuje průměr dvou opakování konkrétních pokusů.
Primárními výsledky studie jsou:
- Průměrná rychlost posunů COP a jejích složek v předozadním (AP) a mediolaterálním (ML) směru (Vavg, VavgAP, VavgML, v tomto pořadí). Vypočítá se jako poměr celkové délky dráhy pokryté COP během zkoušky a doby zkoušky (mm/s).
- Indikátory prostorového rozložení posunutí COP, tj. sway area (SA) a maximální posunutí COP ve směrech AP a ML (MaxAP a MaxML, v tomto pořadí). SA se vypočítá jako velikost plochy pokryté COP během pokusu (mm2). MaxAP a MaxML jsou vypočítány jako maximální kývavá vzdálenost (mm) COP od bodu 0,0 podél osy Y a X v kartézském souřadnicovém systému, v tomto pořadí.
Studovaná populace je dále charakterizována věkem, tělesnou hmotností a výškou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) – počítáno jako tělesná hmotnost/výška2.
Hlavní výpočty související s hodnocením variability závislých proměnných jsou založeny na metodě analýzy rozptylu ANOVA (test F). Použitá analýza bere v úvahu vnitroskupinový faktor opakovaných měření „čas“ se dvěma úrovněmi (před a po) a meziskupinový faktor „skupina“ (experimentální a kontrolní). Pro účinky interakce ("skupina" x "čas") se vypočítá eta-kvadrát velikosti účinku. Velikost účinku udává procento rozptylu vysvětlené konkrétními účinky závislé proměnné. K porovnání průměrných hodnot průměrných rychlostí, plochy a maximálního posunutí COP (jak hodnoty před post v rámci skupin, tak mezi skupinami v podmínkách před a po) se používá Bonferroniho podrobná post-hoc srovnání.
Meziskupinové srovnání sekundárních výsledků v předběžném testu se provádí pomocí t-Student testu. Minimální hladina statistické významnosti byla definována jako p ≤ 0,05. Studie se provádí pomocí softwarového programu Statistica v. 13.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
Poznań, Polsko, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pectus excavatum (experimentální skupina)
- žádné vady držení těla (kontrolní skupina)
- žádné neurologické poruchy
- souhlas s chirurgickým zákrokem (experimentální skupina)
Kritéria vyloučení:
- koexistence defektů v přední hrudní stěně jiných než pectus excavatum
- přítomnost muskuloskeletálních anomálií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pectus Excavatum
Pacienti zařazení do studie po předoperačním vyšetření podstoupili Nussův chirurgický zákrok – minimálně invazivní reparační techniku Pectus Excavatum (MIRPE).
|
Nussova procedura je minimálně invazivní reparační technika PE (MIRPE), kdy se za hrudní kost vloží jedna až tři zakřivené kovové tyče pro korekci tvaru přední hrudní stěny.
Mříže jsou ponechány na místě po dobu tří let a poté odstraněny.
Ostatní jména:
Nussova procedura reparační operace pectus excavatum se provádí v celkové anestezii.
Epidurální anestezie s konstantní infuzí 0,25% bupivakainu byla rutinně používána a byla udržována v časném pooperačním období.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bez vad držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Tři měsíce
|
Posturální stabilita jako závislá proměnná vyšetřovaná pomocí posturografické metody založené na měření posunů Center of Pressure.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Jedno měření
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) – vypočítá se jako tělesná hmotnost/výška2
|
Jedno měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Hacettepe UniversityDokončenoTrychtýř hrudník | Pectus Excavatum | Deformace pectus Excavatum | Deformace hrudníkuKrocan
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Erik de LoosDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalNáborDeformace pectus ExcavatumTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborPectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno