- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05844800
A mellkas műtéti javításának hatása a testtartás stabilitására Pectus Excavatumban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Nuss minimálisan invazív pectus excavatum (PE) javítási technikának a PE-ben szenvedő betegek testtartási stabilitására gyakorolt hatásának meghatározása.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan befolyásolja a műtéti mellkasfal javítás a PE betegek testtartási stabilitását?
- Mi a különbség a testtartás stabilitásában a PE-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között? A résztvevők Nuss-javító műtéten esnek át, előtte és utána pedig poszturográfiás módszerrel tesztelik testtartási stabilitásukat.
A kutatók összehasonlítják a PE-ben szenvedő férfi betegeket és az egészséges fiatal férfiakat, hogy kiderüljön, hogy a PE testtartási hibája befolyásolja-e a testtartás stabilitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérletet a teszt előtti-utáni kontrollvizsgálatnak tervezték. A pectus excavatum betegek klinikai vizsgálatát és sebészeti beavatkozását (minimálisan invazív pectus excavatum helyreállítása – MIRPE) a lengyelországi poznańi Wielkopolska Pulmonológiai és Mellkassebészeti Központban végzik. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportos alanyok testtartási stabilitásának egyéb értékelését a lengyelországi Poznańi Testnevelési Egyetemen végzik. A méréseket a kísérleti csoportnál kétszer, a beavatkozás előtt és után három hónappal, a kontrollcsoportnál pedig kétszer végezzük. A kísérlet előtt az alapvető és szomatikus jellemzők felméréséhez kapcsolódó kezdeti méréseket rögzítjük. A résztvevők megismerkednek a mérési módszerekkel is.
A preoperatív vizsgálat után a vizsgálatba bevont összes PE-beteg átesik a Nuss műtéti eljáráson (MIRPE): a szegycsont mögé ívelt fémrudakat helyeznek be, hogy korrigálják az elülső mellkasfal alakját. A rudakat három évig a helyükön hagyják, majd eltávolítják. A műtétet általános érzéstelenítésben, kórházi körülmények között végzik.
A testtartási stabilitást, mint függő változót a nyomásközéppont- (COP) elmozdulások mérésén alapuló poszturográfiai módszerrel vizsgáltuk. A CQStab2P stabilometrikus platform kétlemezes változatban (CQ Electronic System, Lengyelország) a COP adatok gyűjtésére szolgál a kísérletek során. A platformok nyúlásmérőkkel vannak felszerelve, amelyek megkönnyítették a talajreakciós erők változásának nyomon követését. A platformok gyártója által biztosított szoftverrel felszerelt számítógéphez csatlakozik. A talajreakcióerők adatai alapján a szoftverben megbecsülik a COP helyzetét és elmozdulásait.
Az adatgyűjtés során a 200 Hz-es mintavételi frekvenciát használjuk. A gyártói nyilatkozat szerint a feldolgozási pontosság 0,1% (12 bites feldolgozás, effektív 10 bit) a statokineziogram 1 mm-es pontosságú reprodukálása során 10 cm-es sugáringadozás mellett.
Az erőplatformokat kemény és sík padlófelületre kell helyezni. A tesztelési eljárások megkezdése előtt a résztvevők 5 percig ülő helyzetben pihennek. A mérés során csak a kutató és a résztvevő tartózkodik a teremben. A résztvevőknek három feltétellel kell kísérleteket végrehajtaniuk: 1) kettős állás nyitott szemmel (EO); 2) kettős állás csukott szemmel (EC); 3) félláb állás nyitott szemmel (OLS).
Minden kísérletet kétszer kell lefuttatni – minden mérésben 6 próbát összegezve, 20 másodperces szünettel a következő kísérletek között. A kísérletek sorrendje véletlenszerű a lehetséges tanulási hatások elkerülése érdekében. A konkrét kísérletek átlagos két ismétlését tekintjük végeredménynek.
A tanulmány elsődleges eredményei a következők:
- A COP elmozdulások és összetevőinek átlagos sebessége anterior-posterior (AP) és medio-lateralis (ML) irányban (Vavg, VavgAP, VavgML). Kiszámítása a próba során a COP által megtett teljes úthossz és a próbaidő (mm/s) arányaként történik.
- A COP elmozdulások térbeli eloszlásának mutatói, azaz a lengési terület (SA) és a maximális COP elmozdulás AP és ML irányban (MaxAP és MaxML). Az SA-t a COP által lefedett terület nagyságaként számítják ki a próba során (mm2). A MaxAP és MaxML a COP maximális lengési távolsága (mm) a 0,0 ponttól az Y és X tengely mentén a derékszögű koordinátarendszerben.
A vizsgált populációt az életkor, a testtömeg és a magasság, valamint a testtömeg-index (BMI) is jellemzi - testtömeg/magasság2-ként számítva.
A függő változók variabilitásának értékelésével kapcsolatos fő számítások az ANOVA varianciaanalízis módszerén (F teszt) alapulnak. Az alkalmazott elemzés figyelembe veszi az ismételt mérések csoporton belüli faktorát az "idő" két szinten (elő és után), valamint a csoportok közötti "csoport" (kísérleti és kontroll). Az interakciós hatások ("csoport" × "idő") esetében az eta-négyzet hatásméretét számítják ki. A hatás mérete a függő változó adott hatásaival magyarázható variancia százalékát jelzi. Az átlagos sebességek, a terület és a maximális COP elmozdulás átlagértékeinek összehasonlítására (mind a csoporton belüli pre-post értékek, mind a csoportok között pre- és utókörülmények között) Bonferroni részletes post-hoc összehasonlításokat használunk.
A csoportok közötti összehasonlítás az előteszt másodlagos eredményeihez a t-Student teszt használatával történik. A statisztikai szignifikancia minimális szintjét p ≤ 0,05 értékben határoztuk meg. A vizsgálat a Statistica v. 13.0 szoftverrel készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
Poznań, Lengyelország, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pectus excavatum (kísérleti csoport)
- nincs testtartási hiba (kontroll csoport)
- neurológiai rendellenességek nincsenek
- beleegyezés a műtéti beavatkozáshoz (kísérleti csoport)
Kizárási kritériumok:
- a mellkas elülső falában a pectus excavatum kivételével a hibák egyidejű fennállása
- izom-csontrendszeri anomáliák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pectus Excavatum
A preoperatív vizsgálatot követően a vizsgálatba bevont betegek Nuss műtéti eljáráson estek át - a Pectus Excavatum (MIRPE) minimálisan invazív javítási technikáján.
|
A Nuss eljárás a PE (MIRPE) minimálisan invazív javítási technikája, melynek során egy-három ívelt fémrudat helyeznek be a szegycsont mögé, hogy korrigálja az elülső mellkasfal alakját.
A rudakat három évig a helyükön hagyják, majd eltávolítják.
Más nevek:
A pectus excavatum helyreállító műtét Nuss eljárása általános érzéstelenítésben történik.
Az epidurális érzéstelenítést, állandó 0,25%-os bupivakain infúzióval, rutinszerűen alkalmazták, és a korai posztoperatív időszakban is fenntartották.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Egészséges kontrollcsoport, tartáshibák nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Három hónap
|
A testtartási stabilitást mint függő változót a nyomásközéppont-elmozdulások mérésén alapuló poszturográfiai módszerrel vizsgáltuk.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: Egyszeri mérés
|
Testtömeg-index (BMI) – testtömeg/magasságként számítva2
|
Egyszeri mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Tölcsérláda
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maria Jarosz PhD Thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .