Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkas műtéti javításának hatása a testtartás stabilitására Pectus Excavatumban szenvedő betegeknél

2023. április 25. frissítette: Poznan University of Physical Education

Ennek a vizsgálatnak a célja a Nuss minimálisan invazív pectus excavatum (PE) javítási technikának a PE-ben szenvedő betegek testtartási stabilitására gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a műtéti mellkasfal javítás a PE betegek testtartási stabilitását?
  • Mi a különbség a testtartás stabilitásában a PE-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között? A résztvevők Nuss-javító műtéten esnek át, előtte és utána pedig poszturográfiás módszerrel tesztelik testtartási stabilitásukat.

A kutatók összehasonlítják a PE-ben szenvedő férfi betegeket és az egészséges fiatal férfiakat, hogy kiderüljön, hogy a PE testtartási hibája befolyásolja-e a testtartás stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérletet a teszt előtti-utáni kontrollvizsgálatnak tervezték. A pectus excavatum betegek klinikai vizsgálatát és sebészeti beavatkozását (minimálisan invazív pectus excavatum helyreállítása – MIRPE) a lengyelországi poznańi Wielkopolska Pulmonológiai és Mellkassebészeti Központban végzik. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportos alanyok testtartási stabilitásának egyéb értékelését a lengyelországi Poznańi Testnevelési Egyetemen végzik. A méréseket a kísérleti csoportnál kétszer, a beavatkozás előtt és után három hónappal, a kontrollcsoportnál pedig kétszer végezzük. A kísérlet előtt az alapvető és szomatikus jellemzők felméréséhez kapcsolódó kezdeti méréseket rögzítjük. A résztvevők megismerkednek a mérési módszerekkel is.

A preoperatív vizsgálat után a vizsgálatba bevont összes PE-beteg átesik a Nuss műtéti eljáráson (MIRPE): a szegycsont mögé ívelt fémrudakat helyeznek be, hogy korrigálják az elülső mellkasfal alakját. A rudakat három évig a helyükön hagyják, majd eltávolítják. A műtétet általános érzéstelenítésben, kórházi körülmények között végzik.

A testtartási stabilitást, mint függő változót a nyomásközéppont- (COP) elmozdulások mérésén alapuló poszturográfiai módszerrel vizsgáltuk. A CQStab2P stabilometrikus platform kétlemezes változatban (CQ Electronic System, Lengyelország) a COP adatok gyűjtésére szolgál a kísérletek során. A platformok nyúlásmérőkkel vannak felszerelve, amelyek megkönnyítették a talajreakciós erők változásának nyomon követését. A platformok gyártója által biztosított szoftverrel felszerelt számítógéphez csatlakozik. A talajreakcióerők adatai alapján a szoftverben megbecsülik a COP helyzetét és elmozdulásait.

Az adatgyűjtés során a 200 Hz-es mintavételi frekvenciát használjuk. A gyártói nyilatkozat szerint a feldolgozási pontosság 0,1% (12 bites feldolgozás, effektív 10 bit) a statokineziogram 1 mm-es pontosságú reprodukálása során 10 cm-es sugáringadozás mellett.

Az erőplatformokat kemény és sík padlófelületre kell helyezni. A tesztelési eljárások megkezdése előtt a résztvevők 5 percig ülő helyzetben pihennek. A mérés során csak a kutató és a résztvevő tartózkodik a teremben. A résztvevőknek három feltétellel kell kísérleteket végrehajtaniuk: 1) kettős állás nyitott szemmel (EO); 2) kettős állás csukott szemmel (EC); 3) félláb állás nyitott szemmel (OLS).

Minden kísérletet kétszer kell lefuttatni – minden mérésben 6 próbát összegezve, 20 másodperces szünettel a következő kísérletek között. A kísérletek sorrendje véletlenszerű a lehetséges tanulási hatások elkerülése érdekében. A konkrét kísérletek átlagos két ismétlését tekintjük végeredménynek.

A tanulmány elsődleges eredményei a következők:

  1. A COP elmozdulások és összetevőinek átlagos sebessége anterior-posterior (AP) és medio-lateralis (ML) irányban (Vavg, VavgAP, VavgML). Kiszámítása a próba során a COP által megtett teljes úthossz és a próbaidő (mm/s) arányaként történik.
  2. A COP elmozdulások térbeli eloszlásának mutatói, azaz a lengési terület (SA) és a maximális COP elmozdulás AP és ML irányban (MaxAP és MaxML). Az SA-t a COP által lefedett terület nagyságaként számítják ki a próba során (mm2). A MaxAP és MaxML a COP maximális lengési távolsága (mm) a 0,0 ponttól az Y és X tengely mentén a derékszögű koordinátarendszerben.

A vizsgált populációt az életkor, a testtömeg és a magasság, valamint a testtömeg-index (BMI) is jellemzi - testtömeg/magasság2-ként számítva.

A függő változók variabilitásának értékelésével kapcsolatos fő számítások az ANOVA varianciaanalízis módszerén (F teszt) alapulnak. Az alkalmazott elemzés figyelembe veszi az ismételt mérések csoporton belüli faktorát az "idő" két szinten (elő és után), valamint a csoportok közötti "csoport" (kísérleti és kontroll). Az interakciós hatások ("csoport" × "idő") esetében az eta-négyzet hatásméretét számítják ki. A hatás mérete a függő változó adott hatásaival magyarázható variancia százalékát jelzi. Az átlagos sebességek, a terület és a maximális COP elmozdulás átlagértékeinek összehasonlítására (mind a csoporton belüli pre-post értékek, mind a csoportok között pre- és utókörülmények között) Bonferroni részletes post-hoc összehasonlításokat használunk.

A csoportok közötti összehasonlítás az előteszt másodlagos eredményeihez a t-Student teszt használatával történik. A statisztikai szignifikancia minimális szintjét p ≤ 0,05 értékben határoztuk meg. A vizsgálat a Statistica v. 13.0 szoftverrel készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Poznań, Lengyelország, 61-871
        • Poznań University of Physical Education
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pectus excavatum (kísérleti csoport)
  • nincs testtartási hiba (kontroll csoport)
  • neurológiai rendellenességek nincsenek
  • beleegyezés a műtéti beavatkozáshoz (kísérleti csoport)

Kizárási kritériumok:

  • a mellkas elülső falában a pectus excavatum kivételével a hibák egyidejű fennállása
  • izom-csontrendszeri anomáliák jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pectus Excavatum
A preoperatív vizsgálatot követően a vizsgálatba bevont betegek Nuss műtéti eljáráson estek át - a Pectus Excavatum (MIRPE) minimálisan invazív javítási technikáján.
A Nuss eljárás a PE (MIRPE) minimálisan invazív javítási technikája, melynek során egy-három ívelt fémrudat helyeznek be a szegycsont mögé, hogy korrigálja az elülső mellkasfal alakját. A rudakat három évig a helyükön hagyják, majd eltávolítják.
Más nevek:
  • a Pectus Excavatum (MIRPE) minimálisan invazív javítási technikája
A pectus excavatum helyreállító műtét Nuss eljárása általános érzéstelenítésben történik. Az epidurális érzéstelenítést, állandó 0,25%-os bupivakain infúzióval, rutinszerűen alkalmazták, és a korai posztoperatív időszakban is fenntartották.
Más nevek:
  • Bupivakain
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Egészséges kontrollcsoport, tartáshibák nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási stabilitás
Időkeret: Három hónap
A testtartási stabilitást mint függő változót a nyomásközéppont-elmozdulások mérésén alapuló poszturográfiai módszerrel vizsgáltuk.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Egyszeri mérés
Testtömeg-index (BMI) – testtömeg/magasságként számítva2
Egyszeri mérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatfájlok a tudományos publikációban kiegészítő fájlként lesznek elérhetőek. Személyes adatokat nem adunk ki, csak a poszturográfiai elemzés nyers eredményeit.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tudományos cikk megjelenése után azonnal elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek a tudományos cikk kiadójától függenek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel