- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844800
흉부 수술적 교정술이 오목가슴 환자의 자세 안정성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 누두가슴(PE)의 Nuss 최소 침습적 복구 기술이 PE 환자의 자세 안정성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 흉벽 수리가 PE 환자의 자세 안정성에 어떤 영향을 미칩니 까?
- PE 환자와 건강한 대조군 사이의 자세 안정성의 차이는 무엇입니까? 참가자는 Nuss 수리 수술을 받고 자세 조영법을 사용하여 자세 안정성에 대해 전후 테스트를 받게 됩니다.
연구원은 PE 자세 결함이 자세 안정성에 영향을 미치는지 확인하기 위해 PE 남성 환자와 건강한 젊은 남성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험은 사전-사후 통제 실험으로 설계되었습니다. 오목가슴 환자의 임상 검사 및 수술 중재(오목가슴의 최소 침습 수리 - MIRPE)는 폴란드 포즈난에 있는 Wielkopolska 호흡기 및 흉부외과 센터에서 수행됩니다. 실험군과 대조군 모두에 대한 다른 자세 안정성 평가는 폴란드의 Poznań 체육 대학에서 수행됩니다. 측정은 실험군은 중재 전과 3개월 후, 대조군은 각각 2회씩 실시하였다. 실험 전에 기본 및 신체 특성 평가에 연결된 초기 측정이 기록됩니다. 참가자는 측정 방법도 숙지합니다.
수술 전 검사 후 연구에 포함된 모든 PE 환자는 Nuss 수술 절차(MIRPE)를 거칩니다. 구부러진 금속 막대가 흉골 뒤에 삽입되어 전방 흉벽의 모양을 교정합니다. 철근은 3년 동안 그대로 두었다가 제거합니다. 수술은 병원 환경에서 전신 마취하에 시행됩니다.
종속변인으로서의 자세안정성은 압력중심(COP) 변위 측정에 기초한 자세조영법을 이용하여 조사하였다. 2판 버전(폴란드 CQ 전자 시스템)의 안정 측정 플랫폼 CQStab2P는 시험 중 COP 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 플랫폼에는 지면 반발력의 변화를 쉽게 모니터링할 수 있는 스트레인 게이지가 장착되어 있습니다. 플랫폼 제조업체에서 제공하는 소프트웨어가 설치된 컴퓨터에 연결됩니다. 지면 반발력 데이터를 기반으로 COP의 위치와 변위가 소프트웨어에서 추정됩니다.
200Hz의 샘플링 주파수는 데이터 수집 중에 사용됩니다. 생산자 선언에 따르면 처리 정확도는 10cm의 반경 변동으로 1mm의 정확도로 상태동사도를 재생하는 동안 0.1%(12비트 처리, 유효 10비트)와 같습니다.
힘 플랫폼은 단단하고 평평한 바닥 표면에 배치됩니다. 테스트 절차를 시작하기 전에 참가자는 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 측정 중에는 연구원과 참가자만 방에 있습니다. 참가자는 세 가지 조건에서 시험을 수행해야 합니다. 1) 눈을 뜨고 이중 자세(EO); 2) 눈을 감고 양보(EC); 3) 눈을 뜨고 한쪽 다리로 서기(OLS).
각 시도는 두 번 실행됩니다. 각 측정에서 6개의 시도를 합산하고 다음 시도 사이에 20초 휴식을 취합니다. 시도 순서는 잠재적인 학습 효과를 피하기 위해 무작위입니다. 특정 시도의 평균 2회 반복이 최종 결과로 간주됩니다.
연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- COP 변위의 평균 속도와 앞뒤(AP) 및 중간(ML) 방향의 구성 요소(각각 Vavg, VavgAP, VavgML). 시험 기간 동안 COP가 적용되는 총 경로 길이와 시험 시간(mm/s)의 비율로 계산됩니다.
- COP 변위의 공간 분포, 즉 AP 및 ML 방향의 최대 COP 변위(각각 최대 AP 및 최대 ML) 및 동요 영역(SA)의 지표. SA는 시험 기간 동안 COP가 다루는 영역의 크기(mm2)로 계산됩니다. MaxAP와 MaxML은 각각 Cartesian 좌표계에서 Y축과 X축을 따라 0.0점에서 COP의 최대 흔들림 거리(mm)로 계산됩니다.
연구 모집단은 연령, 체중 및 신장, 체질량 지수(BMI)(체중/신장으로 계산됨)로 특징지어집니다2.
종속 변수의 변동성 평가와 관련된 주요 계산은 ANOVA 분산 분석 방법(테스트 F)을 기반으로 합니다. 적용된 분석은 두 가지 수준(사전 및 사후) 및 그룹 간 요인 "그룹"(실험 및 제어)이 있는 반복 측정 "시간"의 그룹 내 요인을 고려합니다. 상호 작용 효과("그룹" × "시간")의 경우 에타 제곱 효과 크기가 계산됩니다. 효과 크기는 종속 변수의 특정 효과로 설명되는 분산의 백분율을 나타냅니다. 평균 속도, 면적 및 최대 COP 변위의 평균 값을 비교하기 위해(그룹 내 사전 사후 값과 사전 및 사후 조건의 그룹 간) Bonferroni 상세 사후 비교가 사용됩니다.
사전 테스트의 2차 결과에 대한 그룹 간 비교는 t-Student 테스트를 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성의 최소 수준은 p ≤ 0.05로 정의되었습니다. 이 연구는 Statistica v. 13.0 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poznań, 폴란드, 61-871
- Poznań University of Physical Education
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오목가슴(실험군)
- 자세 결함 없음(대조군)
- 신경 장애 없음
- 외과 개입 절차에 대한 동의 (실험군)
제외 기준:
- 오목가슴 이외의 전흉벽 결손의 공존
- 근골격계 이상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오목가슴
수술 전 검사 후 연구에 포함된 환자들은 Nuss 수술 절차를 받았습니다.
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너스 시술은 PE(MIRPE)의 최소 침습 수술법으로 흉골 뒤쪽에 1~3개의 곡선형 금속 막대를 삽입하여 전방 흉벽의 모양을 교정합니다.
철근은 3년 동안 그대로 두었다가 제거합니다.
다른 이름들:
오목가슴 봉합술의 너스 시술은 전신마취 하에 시행됩니다.
0.25% bupivacaine을 지속적으로 주입하는 경막외 마취가 일상적으로 사용되었으며 수술 후 초기에 유지되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
자세 결함이 없는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 안정성
기간: 삼 개월
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종속변인으로서의 자세안정성은 압력중심변위 측정에 기초한 자세조영법을 이용하여 살펴보았다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 단일 측정
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체질량 지수(BMI) - 체중/신장으로 계산2
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단일 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznań University of Physical Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maria Jarosz PhD Thesis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로