- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844800
O efeito do reparo cirúrgico do tórax na estabilidade postural em pacientes com pectus excavatum
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da técnica minimamente invasiva de reparo do pectus excavatum (PE) de Nuss na estabilidade postural em pacientes com PE.
As principais questões que pretende responder são:
- Como o reparo cirúrgico da parede torácica afetará a estabilidade postural de pacientes com EP?
- Qual é a diferença na estabilidade postural entre pacientes com EP e controles saudáveis? Os participantes serão submetidos à cirurgia reparadora de Nuss e serão testados antes e depois quanto à estabilidade postural com o uso do método de posturografia.
Os pesquisadores irão comparar pacientes do sexo masculino com EP e homens jovens saudáveis para ver se o defeito postural do EP afeta a estabilidade postural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O experimento foi planejado como um ensaio de controle pré-teste-pós-teste. O exame clínico e a intervenção cirúrgica (reparo minimamente invasivo do pectus excavatum - MIRPE) de pacientes com pectus excavatum são realizados no Wielkopolska Center of Pneumology and Thoracosurgery em Poznań, Polônia. Outras avaliações de estabilidade postural de indivíduos do grupo experimental e do grupo de controle são feitas na Universidade de Educação Física de Poznań, na Polônia. As medições são realizadas duas vezes, antes e três meses após a intervenção para o grupo experimental, e duas vezes para o grupo controle também. Antes do experimento são registradas as medidas iniciais ligadas às avaliações das características básicas e somáticas. Os participantes também estão familiarizados com os métodos de medição.
Todos os pacientes com EP incluídos no estudo após o exame pré-operatório são submetidos ao procedimento de cirurgia de Nuss (MIRPE): barras de metal curvas são inseridas atrás do esterno para corrigir o formato da parede torácica anterior. As barras são deixadas no local por três anos e depois removidas. A operação é realizada sob anestesia geral em ambiente hospitalar.
A estabilidade postural como variável dependente foi examinada com o uso do método de posturografia baseado na medida dos deslocamentos do centro de pressão (COP). A plataforma estabilométrica CQStab2P na versão de duas placas (CQ Electronic System, Polônia) é usada para coletar dados do COP durante as tentativas. As plataformas são equipadas com extensômetros que facilitam o monitoramento das mudanças nas forças de reação do solo. É conectado a um computador equipado com software fornecido pelo fabricante das plataformas. Com base nos dados das forças de reação do solo, a posição e os deslocamentos do COP são estimados no software.
A frequência de amostragem de 200 Hz é usada durante a aquisição de dados. De acordo com a declaração do produtor, a precisão do processamento é igual a 0,1% (processamento de 12 bits, 10 bits efetivos) durante a reprodução do estatocinesiograma com precisão de 1 mm com flutuação de raio de 10 cm.
As plataformas de força são colocadas em uma superfície dura e plana. Antes do início dos procedimentos de teste, os participantes descansam na posição sentada por 5 min. Durante a medição, apenas o pesquisador e o participante estão presentes na sala. Os participantes precisam realizar as tentativas em três condições: 1) dupla postura com olhos abertos (OE); 2) dupla postura de olhos fechados (CE); 3) apoio unipodal com olhos abertos (OLS).
Cada tentativa é executada duas vezes - somando 6 tentativas em cada medição com um intervalo de 20 segundos entre as tentativas seguintes. A ordem das tentativas é aleatória para evitar potenciais efeitos de aprendizagem. Uma média de duas repetições de tentativas específicas é tomada como resultado final.
Os resultados primários do estudo são:
- Velocidade média dos deslocamentos do COP e seus componentes nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) (Vavg, VavgAP, VavgML, respectivamente). É calculado como uma proporção do comprimento total do caminho percorrido pelo COP durante o teste e o tempo do teste (mm/s).
- Indicadores da distribuição espacial dos deslocamentos do COP, ou seja, área de oscilação (SA) e deslocamento máximo do COP nas direções AP e ML (MaxAP e MaxML, respectivamente). SA é calculado como o tamanho da área coberta pelo COP durante o ensaio (mm2). MaxAP e MaxML são calculados como a distância de oscilação máxima (mm) do COP a partir do ponto 0,0 ao longo dos eixos Y e X no sistema de coordenadas cartesianas, respectivamente.
A população do estudo é caracterizada também pela idade, peso e altura corporal e índice de massa corporal (IMC) - calculado como peso corporal/altura2.
Os principais cálculos relacionados à avaliação da variabilidade das variáveis dependentes são baseados no método de análise de variância ANOVA (teste F). A análise aplicada leva em consideração o fator intragrupo de medidas repetidas "tempo" com dois níveis (pré e pós), e o fator intergrupo "grupo" (experimental e controle). Para efeitos de interação ("grupo" × "tempo"), o tamanho do efeito eta-quadrado é calculado. O tamanho do efeito indica a porcentagem de variância explicada por efeitos particulares da variável dependente. Para comparar os valores médios das velocidades médias, área e deslocamento máximo do COP (ambos os valores pré-pós dentro dos grupos e entre os grupos nas condições pré e pós), comparações post-hoc detalhadas de Bonferroni são usadas.
A comparação entre grupos para desfechos secundários no pré-teste é feita com o uso do teste t-Student. O nível mínimo de significância estatística foi definido como p ≤ 0,05. O estudo é conduzido usando o programa de software Statistica v. 13.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polônia, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pectus excavatum (grupo experimental)
- sem defeitos de postura (grupo de controle)
- sem distúrbios neurológicos
- consentimento para o procedimento de intervenção cirúrgica (grupo experimental)
Critério de exclusão:
- coexistência de defeitos na parede torácica anterior, exceto pectus excavatum
- presença de anomalias musculoesqueléticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pectus excavatum
Os pacientes incluídos no estudo após exame pré-operatório foram submetidos ao procedimento cirúrgico de Nuss - técnica minimamente invasiva de reparo do Pectus Excavatum (MIRPE)
|
O procedimento de Nuss é uma técnica de reparo minimamente invasiva de PE (MIRPE), em que uma a três barras de metal curvas são inseridas atrás do esterno para corrigir o formato da parede torácica anterior.
As barras são deixadas no local por três anos e depois removidas.
Outros nomes:
O procedimento de Nuss da cirurgia de reparo do pectus excavatum é realizado sob anestesia geral.
A anestesia peridural, com infusão constante de bupivacaína a 0,25%, foi utilizada rotineiramente e mantida no pós-operatório imediato.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle Saudável
Grupo de controle saudável sem defeitos de postura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade postural
Prazo: Três meses
|
A estabilidade postural como variável dependente examinada com o uso do método de posturografia baseado na medição dos deslocamentos do Centro de Pressão.
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: Medição única
|
Índice de massa corporal (IMC) - calculado como peso corporal/altura2
|
Medição única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Baú do Funil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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