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O efeito do reparo cirúrgico do tórax na estabilidade postural em pacientes com pectus excavatum

25 de abril de 2023 atualizado por: Poznan University of Physical Education

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da técnica minimamente invasiva de reparo do pectus excavatum (PE) de Nuss na estabilidade postural em pacientes com PE.

As principais questões que pretende responder são:

  • Como o reparo cirúrgico da parede torácica afetará a estabilidade postural de pacientes com EP?
  • Qual é a diferença na estabilidade postural entre pacientes com EP e controles saudáveis? Os participantes serão submetidos à cirurgia reparadora de Nuss e serão testados antes e depois quanto à estabilidade postural com o uso do método de posturografia.

Os pesquisadores irão comparar pacientes do sexo masculino com EP e homens jovens saudáveis ​​para ver se o defeito postural do EP afeta a estabilidade postural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O experimento foi planejado como um ensaio de controle pré-teste-pós-teste. O exame clínico e a intervenção cirúrgica (reparo minimamente invasivo do pectus excavatum - MIRPE) de pacientes com pectus excavatum são realizados no Wielkopolska Center of Pneumology and Thoracosurgery em Poznań, Polônia. Outras avaliações de estabilidade postural de indivíduos do grupo experimental e do grupo de controle são feitas na Universidade de Educação Física de Poznań, na Polônia. As medições são realizadas duas vezes, antes e três meses após a intervenção para o grupo experimental, e duas vezes para o grupo controle também. Antes do experimento são registradas as medidas iniciais ligadas às avaliações das características básicas e somáticas. Os participantes também estão familiarizados com os métodos de medição.

Todos os pacientes com EP incluídos no estudo após o exame pré-operatório são submetidos ao procedimento de cirurgia de Nuss (MIRPE): barras de metal curvas são inseridas atrás do esterno para corrigir o formato da parede torácica anterior. As barras são deixadas no local por três anos e depois removidas. A operação é realizada sob anestesia geral em ambiente hospitalar.

A estabilidade postural como variável dependente foi examinada com o uso do método de posturografia baseado na medida dos deslocamentos do centro de pressão (COP). A plataforma estabilométrica CQStab2P na versão de duas placas (CQ Electronic System, Polônia) é usada para coletar dados do COP durante as tentativas. As plataformas são equipadas com extensômetros que facilitam o monitoramento das mudanças nas forças de reação do solo. É conectado a um computador equipado com software fornecido pelo fabricante das plataformas. Com base nos dados das forças de reação do solo, a posição e os deslocamentos do COP são estimados no software.

A frequência de amostragem de 200 Hz é usada durante a aquisição de dados. De acordo com a declaração do produtor, a precisão do processamento é igual a 0,1% (processamento de 12 bits, 10 bits efetivos) durante a reprodução do estatocinesiograma com precisão de 1 mm com flutuação de raio de 10 cm.

As plataformas de força são colocadas em uma superfície dura e plana. Antes do início dos procedimentos de teste, os participantes descansam na posição sentada por 5 min. Durante a medição, apenas o pesquisador e o participante estão presentes na sala. Os participantes precisam realizar as tentativas em três condições: 1) dupla postura com olhos abertos (OE); 2) dupla postura de olhos fechados (CE); 3) apoio unipodal com olhos abertos (OLS).

Cada tentativa é executada duas vezes - somando 6 tentativas em cada medição com um intervalo de 20 segundos entre as tentativas seguintes. A ordem das tentativas é aleatória para evitar potenciais efeitos de aprendizagem. Uma média de duas repetições de tentativas específicas é tomada como resultado final.

Os resultados primários do estudo são:

  1. Velocidade média dos deslocamentos do COP e seus componentes nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) (Vavg, VavgAP, VavgML, respectivamente). É calculado como uma proporção do comprimento total do caminho percorrido pelo COP durante o teste e o tempo do teste (mm/s).
  2. Indicadores da distribuição espacial dos deslocamentos do COP, ou seja, área de oscilação (SA) e deslocamento máximo do COP nas direções AP e ML (MaxAP e MaxML, respectivamente). SA é calculado como o tamanho da área coberta pelo COP durante o ensaio (mm2). MaxAP e MaxML são calculados como a distância de oscilação máxima (mm) do COP a partir do ponto 0,0 ao longo dos eixos Y e X no sistema de coordenadas cartesianas, respectivamente.

A população do estudo é caracterizada também pela idade, peso e altura corporal e índice de massa corporal (IMC) - calculado como peso corporal/altura2.

Os principais cálculos relacionados à avaliação da variabilidade das variáveis ​​dependentes são baseados no método de análise de variância ANOVA (teste F). A análise aplicada leva em consideração o fator intragrupo de medidas repetidas "tempo" com dois níveis (pré e pós), e o fator intergrupo "grupo" (experimental e controle). Para efeitos de interação ("grupo" × "tempo"), o tamanho do efeito eta-quadrado é calculado. O tamanho do efeito indica a porcentagem de variância explicada por efeitos particulares da variável dependente. Para comparar os valores médios das velocidades médias, área e deslocamento máximo do COP (ambos os valores pré-pós dentro dos grupos e entre os grupos nas condições pré e pós), comparações post-hoc detalhadas de Bonferroni são usadas.

A comparação entre grupos para desfechos secundários no pré-teste é feita com o uso do teste t-Student. O nível mínimo de significância estatística foi definido como p ≤ 0,05. O estudo é conduzido usando o programa de software Statistica v. 13.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polônia, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pectus excavatum (grupo experimental)
  • sem defeitos de postura (grupo de controle)
  • sem distúrbios neurológicos
  • consentimento para o procedimento de intervenção cirúrgica (grupo experimental)

Critério de exclusão:

  • coexistência de defeitos na parede torácica anterior, exceto pectus excavatum
  • presença de anomalias musculoesqueléticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pectus excavatum
Os pacientes incluídos no estudo após exame pré-operatório foram submetidos ao procedimento cirúrgico de Nuss - técnica minimamente invasiva de reparo do Pectus Excavatum (MIRPE)
O procedimento de Nuss é uma técnica de reparo minimamente invasiva de PE (MIRPE), em que uma a três barras de metal curvas são inseridas atrás do esterno para corrigir o formato da parede torácica anterior. As barras são deixadas no local por três anos e depois removidas.
Outros nomes:
  • técnica minimamente invasiva de reparo de Pectus Excavatum (MIRPE)
O procedimento de Nuss da cirurgia de reparo do pectus excavatum é realizado sob anestesia geral. A anestesia peridural, com infusão constante de bupivacaína a 0,25%, foi utilizada rotineiramente e mantida no pós-operatório imediato.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Sem intervenção: Controle Saudável
Grupo de controle saudável sem defeitos de postura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural
Prazo: Três meses
A estabilidade postural como variável dependente examinada com o uso do método de posturografia baseado na medição dos deslocamentos do Centro de Pressão.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Medição única
Índice de massa corporal (IMC) - calculado como peso corporal/altura2
Medição única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de dados serão disponibilizados como arquivos suplementares na publicação científica. Os dados pessoais não serão divulgados, apenas os resultados brutos da análise posturográfica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o artigo científico for publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso dependerão da editora do artigo científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

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