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Die Wirkung der chirurgischen Reparatur der Brust auf die posturale Stabilität bei Patienten mit Pectus Excavatum

25. April 2023 aktualisiert von: Poznan University of Physical Education

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der minimal-invasiven Reparaturtechnik von Nuss der Trichterbrust (PE) auf die posturale Stabilität bei Patienten mit LE zu bestimmen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirkt sich eine chirurgische Brustwandreparatur auf die Haltungsstabilität von PE-Patienten aus?
  • Was ist der Unterschied in der posturalen Stabilität zwischen Patienten mit PE und gesunden Kontrollpersonen? Die Teilnehmer werden der Nuss-Reparaturoperation unterzogen und vorher und nachher mit der Posturographie-Methode auf ihre posturale Stabilität getestet.

Die Forscher werden männliche PE-Patienten und gesunde junge Männer vergleichen, um zu sehen, ob PE-Haltungsdefekte die Haltungsstabilität beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Experiment war als Pretest-Posttest-Kontrollversuch konzipiert. Die klinische Untersuchung und der chirurgische Eingriff (minimal invasive Reparatur der Trichterbrust - MIRPE) von Pectus excavatum-Patienten werden im Zentrum für Pneumologie und Thorakochirurgie Wielkopolska in Poznań, Polen, durchgeführt. Andere posturale Stabilitätsbewertungen sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe werden an der Poznań University of Physical Education in Polen durchgeführt. Die Messungen werden zweimal durchgeführt, vor und drei Monate nach der Intervention für die Versuchsgruppe und zweimal für die Kontrollgruppe. Vor dem Versuch werden Anfangsmessungen im Zusammenhang mit der Beurteilung grundlegender und somatischer Merkmale aufgenommen. Die Teilnehmer werden auch mit Messmethoden vertraut gemacht.

Alle in die Studie eingeschlossenen PE-Patienten werden nach der präoperativen Untersuchung dem Nuss-Chirurgie-Verfahren (MIRPE) unterzogen: gebogene Metallstäbe werden hinter dem Brustbein eingeführt, um die Form der vorderen Brustwand zu korrigieren. Die Stäbe werden drei Jahre in situ belassen und dann entfernt. Die Operation wird unter Vollnarkose in einem Krankenhaus durchgeführt.

Die posturale Stabilität als abhängige Variable wurde mit Hilfe der Posturographie-Methode basierend auf der Messung der Verschiebung des Druckzentrums (COP) untersucht. Die stabilometrische Plattform CQStab2P in Zwei-Platten-Version (CQ Electronic System, Polen) wird zum Sammeln von COP-Daten während der Versuche verwendet. Die Plattformen sind mit Dehnungsmessstreifen ausgestattet, die die Überwachung der Änderungen der Bodenreaktionskräfte erleichterten. Es ist mit einem Computer verbunden, der mit Software ausgestattet ist, die vom Hersteller der Plattformen bereitgestellt wird. Basierend auf den Daten der Bodenreaktionskräfte werden die Position und Verschiebungen von COP in der Software geschätzt.

Während der Datenerfassung wird die Abtastfrequenz von 200 Hz verwendet. Laut Herstellererklärung beträgt die Verarbeitungsgenauigkeit 0,1 % (12-Bit-Verarbeitung, effektiv 10-Bit) bei der Reproduktion des Statokinesiogramms mit einer Genauigkeit von 1 mm bei einer Radiusschwankung von 10 cm.

Die Kraftplattformen werden auf einer harten und ebenen Bodenfläche platziert. Vor Beginn der Testverfahren ruhen sich die Teilnehmer für 5 min in sitzender Position aus. Während der Messung sind nur der Forscher und der Teilnehmer im Raum anwesend. Die Teilnehmer müssen Versuche unter drei Bedingungen durchführen: 1) Doppelstand mit offenen Augen (EO); 2) Doppelstellung mit geschlossenen Augen (EC); 3) einbeiniger Stand mit offenen Augen (OLS).

Jeder Versuch wird zweimal durchgeführt – das Summieren von 6 Versuchen in jeder Messung mit einer 20-sekündigen Pause zwischen den folgenden Versuchen. Die Reihenfolge der Versuche ist zufällig, um mögliche Lerneffekte zu vermeiden. Als Endergebnis wird ein Durchschnitt von zwei Wiederholungen spezifischer Versuche angenommen.

Die primären Ergebnisse der Studie sind:

  1. Durchschnittliche Geschwindigkeit der COP-Verschiebungen und ihrer Komponenten in anterior-posteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung (Vavg, VavgAP bzw. VavgML). Er wird als Verhältnis der gesamten Pfadlänge, die COP während des Versuchs zurücklegt, und der Zeit des Versuchs (mm/s) berechnet.
  2. Indikatoren der räumlichen Verteilung von COP-Verschiebungen, d. h. Schwankungsbereich (SA) und maximale COP-Verschiebung in AP- und ML-Richtung (MaxAP bzw. MaxML). SA wird als die Größe der Fläche berechnet, die während des Versuchs vom COP abgedeckt wird (mm2). MaxAP und MaxML werden als maximale Schwankungsdistanz (mm) des COP vom Punkt 0,0 entlang der Y- bzw. X-Achse im kartesischen Koordinatensystem berechnet.

Die Studienpopulation wird auch durch Alter, Körpergewicht und -größe sowie den Body-Mass-Index (BMI) – berechnet als Körpergewicht/-größe2 – charakterisiert.

Die Hauptberechnungen im Zusammenhang mit der Bewertung der Variabilität abhängiger Variablen basieren auf der ANOVA-Varianzanalysemethode (Test F). Die angewandte Analyse berücksichtigt den gruppeninternen Faktor wiederholter Messungen „Zeit“ mit zwei Stufen (vor und nach) und den gruppenübergreifenden Faktor „Gruppe“ (Experiment und Kontrolle). Für Interaktionseffekte („Gruppe“ × „Zeit“) wird die Eta-Quadrat-Effektgröße berechnet. Die Effektgröße gibt den Prozentsatz der Varianz an, der durch bestimmte Effekte der abhängigen Variablen erklärt wird. Um die Durchschnittswerte der Durchschnittsgeschwindigkeiten, der Fläche und der maximalen COP-Verschiebung (sowohl Prä-Post-Werte innerhalb von Gruppen als auch zwischen Gruppen unter Prä- und Post-Bedingungen) zu vergleichen, werden detaillierte Post-Hoc-Vergleiche von Bonferroni verwendet.

Der Vergleich zwischen den Gruppen für sekundäre Ergebnisse im Vortest wird unter Verwendung des t-Student-Tests durchgeführt. Das minimale Niveau der statistischen Signifikanz wurde als p ≤ 0,05 definiert. Die Studie wird mit dem Softwareprogramm Statistica v. 13.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pectus excavatum (Versuchsgruppe)
  • keine Haltungsfehler (Kontrollgruppe)
  • keine neurologischen Störungen
  • Zustimmung zum chirurgischen Eingriffsverfahren (Experimentalgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Koexistenz von anderen Defekten in der vorderen Brustwand als Pectus excavatum
  • Vorhandensein von Muskel-Skelett-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trichterbrust
Patienten, die nach der präoperativen Untersuchung in die Studie aufgenommen wurden, unterzogen sich dem Nuss-Chirurgieverfahren – einer minimal-invasiven Reparaturtechnik von Pectus Excavatum (MIRPE).
Das Nuss-Verfahren ist eine minimal-invasive Reparaturtechnik von PE (MIRPE), bei der ein bis drei gebogene Metallstäbe hinter dem Brustbein eingesetzt werden, um die Form der vorderen Brustwand zu korrigieren. Die Stäbe werden drei Jahre in situ belassen und dann entfernt.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Reparaturtechnik von Pectus Excavatum (MIRPE)
Das Nuss-Verfahren der Pectus excavatum-Reparaturoperation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Epiduralanästhesie mit einer konstanten Infusion von 0,25 % Bupivacain wurde routinemäßig angewendet und in der frühen postoperativen Phase aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollgruppe ohne Haltungsfehler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Drei Monate
Posturale Stabilität als abhängige Variable, untersucht mit der Posturographie-Methode, basierend auf der Messung von Verschiebungen des Druckzentrums.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Einzelmessung
Body-Mass-Index (BMI) – berechnet als Körpergewicht/-größe2
Einzelmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datendateien werden als ergänzende Dateien in der wissenschaftlichen Publikation zur Verfügung gestellt. Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben, nur die Rohergebnisse der posturografischen Analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden verfügbar sein, sobald der wissenschaftliche Artikel veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien hängen vom Herausgeber des wissenschaftlichen Artikels ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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