- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844800
Effekten av kirurgisk reparasjon av brystkassen på postural stabilitet blant pasienter med Pectus Excavatum
Målet med denne studien er å bestemme effekten av Nuss minimalt-invasiv reparasjonsteknikk av pectus excavatum (PE) på postural stabilitet hos pasienter med PE.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan vil kirurgisk brystveggreparasjon påvirke postural stabilitet hos PE-pasienter?
- Hva er forskjellen i postural stabilitet mellom pasienter med PE og friske kontroller? Deltakerne vil gjennomgå Nuss-reparasjonsoperasjonen og vil bli testet før og etterpå for sin posturale stabilitet ved bruk av posturografimetoden.
Forskere vil sammenligne PE mannlige pasienter og friske unge menn for å se om PE holdningsfeil påvirker postural stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet ble designet som en pretest-posttest kontrollforsøk. Den kliniske undersøkelsen og kirurgiske intervensjonen (minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum - MIRPE) av pectus excavatum-pasienter utføres i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Annen vurdering av postural stabilitet av både forsøksgruppe- og kontrollgruppeemner gjøres ved Poznań University of Physical Education i Polen. Målingene utføres to ganger, før og tre måneder etter intervensjonen for eksperimentell gruppe, og to ganger for kontrollgruppen også. Før eksperimentet registreres innledende målinger knyttet til grunnleggende og somatiske karakteristikkvurderinger. Deltakerne blir også kjent med målemetoder.
Alle PE-pasienter som er inkludert i studien etter preoperativ undersøkelse gjennomgår Nuss-operasjonsprosedyren (MIRPE): buede metallstenger settes inn bak brystbenet for å korrigere formen på den fremre brystveggen. Stolpene blir liggende på stedet i tre år og deretter fjernet. Operasjonen utføres under generell anestesi på sykehus.
Postural stabilitet som avhengig variabel ble undersøkt med bruk av posturografimetoden basert på måling av trykksenter-forskyvninger (COP). Den stabilometriske plattformen CQStab2P i to-plater versjon (CQ Electronic System, Polen) brukes til å samle inn COP-data under forsøk. Plattformene er utstyrt med strekkmålere som gjorde det lettere å overvåke endringene i bakkereaksjonskreftene. Den er koblet til en datamaskin utstyrt med programvare levert av produsenten av plattformene. Basert på data fra bakkereaksjonskrefter estimeres posisjonen og forskyvningene til COP i programvaren.
Samplingsfrekvensen på 200 Hz brukes under datainnsamling. I henhold til produsentens erklæring er prosesseringsnøyaktigheten lik 0,1 % (12-bits prosessering, effektiv 10-bit) under reproduksjon av statokinesiogram med nøyaktighet på 1 mm med radiusfluktuasjon på 10 cm.
Kraftplattformene er plassert på en hard og flat gulvflate. Før start av testprosedyrene hviler deltakerne i sittende stilling i 5 min. Under målingen er det kun forskeren og deltakeren som er tilstede i rommet. Deltakerne må utføre forsøk under tre forhold: 1) dobbeltstilling med åpne øyne (EO); 2) dobbeltstilling med lukkede øyne (EC); 3) ettbensstående med åpne øyne (OLS).
Hver forsøk kjøres to ganger - summerer 6 forsøk i hver måling med en 20-sekunders pause mellom de påfølgende forsøkene. Rekkefølgen av forsøk er tilfeldig for å unngå potensielle læringseffekter. Et gjennomsnitt på to repetisjoner av spesifikke forsøk tas som sluttresultat.
De primære resultatene av studien er:
- Gjennomsnittlig hastighet på COP-forskyvninger og dens komponenter i anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retninger (henholdsvis Vavg, VavgAP, VavgML). Det beregnes som et forhold mellom den totale banelengden som dekkes av COP under forsøket, og tiden for forsøket (mm/s).
- Indikatorer for den romlige fordelingen av COP-forskyvninger, dvs. svaiområde (SA) og maksimal COP-forskyvning i AP- og ML-retninger (henholdsvis MaxAP og MaxML). SA beregnes som størrelsen på arealet som dekkes av COP under forsøket (mm2). MaxAP og MaxML beregnes som maksimal svingavstand (mm) av COP fra 0,0-punktet langs Y- og X-aksen i henholdsvis kartesisk koordinatsystem.
Studiepopulasjonen er også preget av alder, kroppsvekt og høyde, og kroppsmasseindeks (BMI) - beregnet som kroppsvekt/høyde2.
Hovedberegningene knyttet til vurderingen av variabiliteten til avhengige variabler er basert på ANOVA variansanalysemetoden (test F). Den anvendte analysen tar hensyn innen gruppefaktor for gjentatte målinger "tid" med to nivåer (pre og post), og mellom-gruppe faktor "gruppe" (eksperimentell og kontroll). For interaksjonseffekter ("gruppe" × "tid") beregnes eta-kvadrateffektstørrelsen. Effektstørrelsen indikerer prosenten av variansen som er forklart av spesielle effekter av den avhengige variabelen. For å sammenligne gjennomsnittsverdiene for gjennomsnittshastigheter, areal og maksimal COP-forskyvning (både pre-post-verdier innenfor grupper, og mellom grupper i pre- og post-forhold) brukes Bonferroni detaljerte post-hoc sammenligninger.
Sammenligning mellom grupper for sekundære utfall i pretest gjøres ved bruk av t-Student test. Minimumsnivået for statistisk signifikans ble definert som p ≤ 0,05. Studien er utført ved hjelp av programvaren Statistica v. 13.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polen, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pectus excavatum (eksperimentell gruppe)
- ingen holdningsfeil (kontrollgruppe)
- ingen nevrologiske lidelser
- samtykke til kirurgisk inngrep (eksperimentell gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- sameksistens av andre defekter i den fremre brystveggen enn pectus excavatum
- tilstedeværelse av muskel-skjelettanomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pectus Excavatum
Pasienter inkludert i studien etter preoperativ undersøkelse gjennomgikk Nuss-operasjonsprosedyren - en minimalt invasiv reparasjonsteknikk av Pectus Excavatum (MIRPE)
|
Nuss-prosedyren er en minimalt invasiv reparasjonsteknikk av PE (MIRPE), hvor en til tre buede metallstenger settes inn bak brystbenet for å korrigere formen på den fremre brystveggen.
Stolpene blir liggende på stedet i tre år og deretter fjernet.
Andre navn:
Nuss-prosedyren for pectus excavatum reparasjonskirurgi utføres under generell anestesi.
Epidural anestesi, med en konstant infusjon av 0,25 % bupivakain, ble rutinemessig brukt og ble opprettholdt i den tidlige postoperative perioden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Frisk kontrollgruppe uten holdningsfeil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Postural stabilitet som en avhengig variabel undersøkt med bruk av posturografimetoden basert på måling av trykksenterforskyvninger.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Enkel måling
|
Kroppsmasseindeks (BMI) - beregnet som kroppsvekt/høyde2
|
Enkel måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Traktkiste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .