Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk reparasjon av brystkassen på postural stabilitet blant pasienter med Pectus Excavatum

25. april 2023 oppdatert av: Poznan University of Physical Education

Målet med denne studien er å bestemme effekten av Nuss minimalt-invasiv reparasjonsteknikk av pectus excavatum (PE) på postural stabilitet hos pasienter med PE.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan vil kirurgisk brystveggreparasjon påvirke postural stabilitet hos PE-pasienter?
  • Hva er forskjellen i postural stabilitet mellom pasienter med PE og friske kontroller? Deltakerne vil gjennomgå Nuss-reparasjonsoperasjonen og vil bli testet før og etterpå for sin posturale stabilitet ved bruk av posturografimetoden.

Forskere vil sammenligne PE mannlige pasienter og friske unge menn for å se om PE holdningsfeil påvirker postural stabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentet ble designet som en pretest-posttest kontrollforsøk. Den kliniske undersøkelsen og kirurgiske intervensjonen (minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum - MIRPE) av pectus excavatum-pasienter utføres i Wielkopolska Center of Pulmonology and Thoracosurgery i Poznań, Polen. Annen vurdering av postural stabilitet av både forsøksgruppe- og kontrollgruppeemner gjøres ved Poznań University of Physical Education i Polen. Målingene utføres to ganger, før og tre måneder etter intervensjonen for eksperimentell gruppe, og to ganger for kontrollgruppen også. Før eksperimentet registreres innledende målinger knyttet til grunnleggende og somatiske karakteristikkvurderinger. Deltakerne blir også kjent med målemetoder.

Alle PE-pasienter som er inkludert i studien etter preoperativ undersøkelse gjennomgår Nuss-operasjonsprosedyren (MIRPE): buede metallstenger settes inn bak brystbenet for å korrigere formen på den fremre brystveggen. Stolpene blir liggende på stedet i tre år og deretter fjernet. Operasjonen utføres under generell anestesi på sykehus.

Postural stabilitet som avhengig variabel ble undersøkt med bruk av posturografimetoden basert på måling av trykksenter-forskyvninger (COP). Den stabilometriske plattformen CQStab2P i to-plater versjon (CQ Electronic System, Polen) brukes til å samle inn COP-data under forsøk. Plattformene er utstyrt med strekkmålere som gjorde det lettere å overvåke endringene i bakkereaksjonskreftene. Den er koblet til en datamaskin utstyrt med programvare levert av produsenten av plattformene. Basert på data fra bakkereaksjonskrefter estimeres posisjonen og forskyvningene til COP i programvaren.

Samplingsfrekvensen på 200 Hz brukes under datainnsamling. I henhold til produsentens erklæring er prosesseringsnøyaktigheten lik 0,1 % (12-bits prosessering, effektiv 10-bit) under reproduksjon av statokinesiogram med nøyaktighet på 1 mm med radiusfluktuasjon på 10 cm.

Kraftplattformene er plassert på en hard og flat gulvflate. Før start av testprosedyrene hviler deltakerne i sittende stilling i 5 min. Under målingen er det kun forskeren og deltakeren som er tilstede i rommet. Deltakerne må utføre forsøk under tre forhold: 1) dobbeltstilling med åpne øyne (EO); 2) dobbeltstilling med lukkede øyne (EC); 3) ettbensstående med åpne øyne (OLS).

Hver forsøk kjøres to ganger - summerer 6 forsøk i hver måling med en 20-sekunders pause mellom de påfølgende forsøkene. Rekkefølgen av forsøk er tilfeldig for å unngå potensielle læringseffekter. Et gjennomsnitt på to repetisjoner av spesifikke forsøk tas som sluttresultat.

De primære resultatene av studien er:

  1. Gjennomsnittlig hastighet på COP-forskyvninger og dens komponenter i anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retninger (henholdsvis Vavg, VavgAP, VavgML). Det beregnes som et forhold mellom den totale banelengden som dekkes av COP under forsøket, og tiden for forsøket (mm/s).
  2. Indikatorer for den romlige fordelingen av COP-forskyvninger, dvs. svaiområde (SA) og maksimal COP-forskyvning i AP- og ML-retninger (henholdsvis MaxAP og MaxML). SA beregnes som størrelsen på arealet som dekkes av COP under forsøket (mm2). MaxAP og MaxML beregnes som maksimal svingavstand (mm) av COP fra 0,0-punktet langs Y- og X-aksen i henholdsvis kartesisk koordinatsystem.

Studiepopulasjonen er også preget av alder, kroppsvekt og høyde, og kroppsmasseindeks (BMI) - beregnet som kroppsvekt/høyde2.

Hovedberegningene knyttet til vurderingen av variabiliteten til avhengige variabler er basert på ANOVA variansanalysemetoden (test F). Den anvendte analysen tar hensyn innen gruppefaktor for gjentatte målinger "tid" med to nivåer (pre og post), og mellom-gruppe faktor "gruppe" (eksperimentell og kontroll). For interaksjonseffekter ("gruppe" × "tid") beregnes eta-kvadrateffektstørrelsen. Effektstørrelsen indikerer prosenten av variansen som er forklart av spesielle effekter av den avhengige variabelen. For å sammenligne gjennomsnittsverdiene for gjennomsnittshastigheter, areal og maksimal COP-forskyvning (både pre-post-verdier innenfor grupper, og mellom grupper i pre- og post-forhold) brukes Bonferroni detaljerte post-hoc sammenligninger.

Sammenligning mellom grupper for sekundære utfall i pretest gjøres ved bruk av t-Student test. Minimumsnivået for statistisk signifikans ble definert som p ≤ 0,05. Studien er utført ved hjelp av programvaren Statistica v. 13.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pectus excavatum (eksperimentell gruppe)
  • ingen holdningsfeil (kontrollgruppe)
  • ingen nevrologiske lidelser
  • samtykke til kirurgisk inngrep (eksperimentell gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • sameksistens av andre defekter i den fremre brystveggen enn pectus excavatum
  • tilstedeværelse av muskel-skjelettanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pectus Excavatum
Pasienter inkludert i studien etter preoperativ undersøkelse gjennomgikk Nuss-operasjonsprosedyren - en minimalt invasiv reparasjonsteknikk av Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-prosedyren er en minimalt invasiv reparasjonsteknikk av PE (MIRPE), hvor en til tre buede metallstenger settes inn bak brystbenet for å korrigere formen på den fremre brystveggen. Stolpene blir liggende på stedet i tre år og deretter fjernet.
Andre navn:
  • minimalt invasiv reparasjonsteknikk av Pectus Excavatum (MIRPE)
Nuss-prosedyren for pectus excavatum reparasjonskirurgi utføres under generell anestesi. Epidural anestesi, med en konstant infusjon av 0,25 % bupivakain, ble rutinemessig brukt og ble opprettholdt i den tidlige postoperative perioden.
Andre navn:
  • Bupivakain
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Frisk kontrollgruppe uten holdningsfeil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: Tre måneder
Postural stabilitet som en avhengig variabel undersøkt med bruk av posturografimetoden basert på måling av trykksenterforskyvninger.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Enkel måling
Kroppsmasseindeks (BMI) - beregnet som kroppsvekt/høyde2
Enkel måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsfiler i den vitenskapelige publikasjonen. Personopplysninger vil ikke bli avslørt, kun de rå resultatene av posturografisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig så snart den vitenskapelige artikkelen blir publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil avhenge av utgiveren av den vitenskapelige artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere