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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844800
L'effet de la réparation chirurgicale de la poitrine sur la stabilité posturale chez les patients atteints de pectus excavatum
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la technique de réparation mini-invasive Nuss du pectus excavatum (PE) sur la stabilité posturale chez les patients atteints de PE.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment la réparation chirurgicale de la paroi thoracique affectera-t-elle la stabilité posturale des patients atteints d'EP ?
- Quelle est la différence de stabilité posturale entre les patients atteints d'EP et les témoins sains ? Les participants subiront la chirurgie réparatrice de Nuss et seront testés avant et après pour leur stabilité posturale avec l'utilisation de la méthode de posturographie.
Les chercheurs compareront les patients masculins atteints d'EP et les jeunes hommes en bonne santé pour voir si le défaut de posture de l'EP affecte la stabilité posturale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience a été conçue comme un essai de contrôle pré-test-post-test. L'examen clinique et l'intervention chirurgicale (réparation mini-invasive du pectus excavatum - MIRPE) des patients atteints de pectus excavatum sont effectués au Centre de pneumologie et de thoracosurgie de Wielkopolska à Poznań, en Pologne. D'autres évaluations de la stabilité posturale des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin sont effectuées à l'Université d'éducation physique de Poznań en Pologne. Les mesures sont effectuées deux fois, avant et trois mois après l'intervention pour le groupe expérimental, et deux fois pour le groupe témoin également. Avant l'expérience, les mesures initiales liées aux évaluations des caractéristiques de base et somatiques sont enregistrées. Les participants sont également familiarisés avec les méthodes de mesure.
Tous les patients EP inclus dans l'étude après examen préopératoire subissent la procédure de chirurgie de Nuss (MIRPE) : des barres métalliques courbes sont insérées derrière le sternum pour corriger la forme de la paroi thoracique antérieure. Les barres sont laissées en place pendant trois ans puis retirées. L'opération est réalisée sous anesthésie générale en milieu hospitalier.
La stabilité posturale en tant que variable dépendante a été examinée à l'aide de la méthode de posturographie basée sur la mesure des déplacements du centre de pression (COP). La plateforme stabilométrique CQStab2P en version bi-plateaux (CQ Electronic System, Pologne) est utilisée pour la collecte des données COP lors des essais. Les plates-formes sont équipées de jauges de contrainte qui facilitent le suivi de l'évolution des forces de réaction au sol. Il est relié à un ordinateur équipé d'un logiciel fourni par le constructeur des plates-formes. Sur la base des données des forces de réaction au sol, la position et les déplacements du COP sont estimés dans le logiciel.
La fréquence d'échantillonnage de 200 Hz est utilisée lors de l'acquisition des données. Selon la déclaration du producteur, la précision de traitement est égale à 0,1 % (traitement 12 bits, 10 bits effectifs) lors de la reproduction du statokinésiogramme avec une précision de 1 mm avec une fluctuation de rayon de 10 cm.
Les plates-formes de force sont placées sur une surface de sol dure et plane. Avant le début des procédures de test, les participants se reposent en position assise pendant 5 min. Lors de la mesure, seuls le chercheur et le participant sont présents dans la salle. Les participants doivent effectuer des essais dans trois conditions : 1) double position avec les yeux ouverts (EO) ; 2) double position avec les yeux fermés (EC); 3) debout sur une jambe avec les yeux ouverts (OLS).
Chaque essai est exécuté deux fois - en additionnant 6 essais dans chaque mesure avec une pause de 20 secondes entre les essais suivants. L'ordre des essais est aléatoire pour éviter les effets d'apprentissage potentiels. Une moyenne de deux répétitions d'essais spécifiques est considérée comme le résultat final.
Les principaux résultats de l'étude sont les suivants :
- Vitesse moyenne des déplacements de la COP et de ses composants dans les directions antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML) (Vavg, VavgAP, VavgML, respectivement). Il est calculé comme un rapport entre la longueur totale du trajet couvert par le COP pendant l'essai et la durée de l'essai (mm/s).
- Indicateurs de la distribution spatiale des déplacements du COP, c'est-à-dire la zone de balancement (SA) et le déplacement maximal du COP dans les directions AP et ML (MaxAP et MaxML, respectivement). La SA est calculée comme la taille de la zone couverte par le COP pendant l'essai (mm2). MaxAP et MaxML sont calculés en tant que distance d'oscillation maximale (mm) du COP à partir du point 0,0 le long des axes Y et X dans le système de coordonnées cartésien, respectivement.
La population étudiée est également caractérisée par l'âge, le poids corporel et la taille, et l'indice de masse corporelle (IMC) - calculé en tant que poids corporel/taille2.
Les principaux calculs liés à l'appréciation de la variabilité des variables dépendantes reposent sur la méthode d'analyse de la variance ANOVA (test F). L'analyse appliquée prend en compte le facteur intra-groupe de mesures répétées "temps" à deux niveaux (pré et post), et le facteur inter-groupe "groupe" (expérimental et témoin). Pour les effets d'interaction ("groupe" × "temps"), la taille de l'effet êta au carré est calculée. La taille de l'effet indique le pourcentage de variance expliqué par des effets particuliers de la variable dépendante. Pour comparer les valeurs moyennes des vitesses moyennes, de la surface et du déplacement COP maximal (les deux valeurs pré-post au sein des groupes et entre les groupes dans les conditions pré et post), des comparaisons post-hoc détaillées de Bonferroni sont utilisées.
La comparaison entre les groupes pour les résultats secondaires du prétest est effectuée à l'aide du test t-Student. Le niveau minimum de signification statistique a été défini comme p ≤ 0,05. L'étude est réalisée à l'aide du logiciel Statistica v. 13.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Poznań, Pologne, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- pectus excavatum (groupe expérimental)
- aucun défaut de posture (groupe témoin)
- pas de troubles neurologiques
- consentement à la procédure d'intervention chirurgicale (groupe expérimental)
Critère d'exclusion:
- coexistence de défauts de la paroi thoracique antérieure autres que le pectus excavatum
- présence d'anomalies musculo-squelettiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pectus excavatum
Les patients inclus dans l'étude après examen préopératoire ont subi la procédure chirurgicale de Nuss - une technique de réparation mini-invasive du Pectus Excavatum (MIRPE)
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La procédure de Nuss est une technique de réparation mini-invasive de l'EP (MIRPE), dans laquelle une à trois barres métalliques courbes sont insérées derrière le sternum pour corriger la forme de la paroi thoracique antérieure.
Les barres sont laissées en place pendant trois ans puis retirées.
Autres noms:
La procédure de Nuss de la chirurgie réparatrice du pectus excavatum est réalisée sous anesthésie générale.
L'anesthésie péridurale, avec une perfusion constante de bupivacaïne à 0,25 %, a été utilisée en routine et a été maintenue au début de la période postopératoire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle sain
Groupe témoin en bonne santé sans défauts de posture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité posturale
Délai: Trois mois
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Stabilité posturale en tant que variable dépendante examinée à l'aide de la méthode de posturographie basée sur la mesure des déplacements du centre de pression.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: Mesure unique
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Indice de masse corporelle (IMC) - calculé en tant que poids corporel/taille2
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Mesure unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Coffre en entonnoir
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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