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L'effet de la réparation chirurgicale de la poitrine sur la stabilité posturale chez les patients atteints de pectus excavatum

25 avril 2023 mis à jour par: Poznan University of Physical Education

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la technique de réparation mini-invasive Nuss du pectus excavatum (PE) sur la stabilité posturale chez les patients atteints de PE.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment la réparation chirurgicale de la paroi thoracique affectera-t-elle la stabilité posturale des patients atteints d'EP ?
  • Quelle est la différence de stabilité posturale entre les patients atteints d'EP et les témoins sains ? Les participants subiront la chirurgie réparatrice de Nuss et seront testés avant et après pour leur stabilité posturale avec l'utilisation de la méthode de posturographie.

Les chercheurs compareront les patients masculins atteints d'EP et les jeunes hommes en bonne santé pour voir si le défaut de posture de l'EP affecte la stabilité posturale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expérience a été conçue comme un essai de contrôle pré-test-post-test. L'examen clinique et l'intervention chirurgicale (réparation mini-invasive du pectus excavatum - MIRPE) des patients atteints de pectus excavatum sont effectués au Centre de pneumologie et de thoracosurgie de Wielkopolska à Poznań, en Pologne. D'autres évaluations de la stabilité posturale des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin sont effectuées à l'Université d'éducation physique de Poznań en Pologne. Les mesures sont effectuées deux fois, avant et trois mois après l'intervention pour le groupe expérimental, et deux fois pour le groupe témoin également. Avant l'expérience, les mesures initiales liées aux évaluations des caractéristiques de base et somatiques sont enregistrées. Les participants sont également familiarisés avec les méthodes de mesure.

Tous les patients EP inclus dans l'étude après examen préopératoire subissent la procédure de chirurgie de Nuss (MIRPE) : des barres métalliques courbes sont insérées derrière le sternum pour corriger la forme de la paroi thoracique antérieure. Les barres sont laissées en place pendant trois ans puis retirées. L'opération est réalisée sous anesthésie générale en milieu hospitalier.

La stabilité posturale en tant que variable dépendante a été examinée à l'aide de la méthode de posturographie basée sur la mesure des déplacements du centre de pression (COP). La plateforme stabilométrique CQStab2P en version bi-plateaux (CQ Electronic System, Pologne) est utilisée pour la collecte des données COP lors des essais. Les plates-formes sont équipées de jauges de contrainte qui facilitent le suivi de l'évolution des forces de réaction au sol. Il est relié à un ordinateur équipé d'un logiciel fourni par le constructeur des plates-formes. Sur la base des données des forces de réaction au sol, la position et les déplacements du COP sont estimés dans le logiciel.

La fréquence d'échantillonnage de 200 Hz est utilisée lors de l'acquisition des données. Selon la déclaration du producteur, la précision de traitement est égale à 0,1 % (traitement 12 bits, 10 bits effectifs) lors de la reproduction du statokinésiogramme avec une précision de 1 mm avec une fluctuation de rayon de 10 cm.

Les plates-formes de force sont placées sur une surface de sol dure et plane. Avant le début des procédures de test, les participants se reposent en position assise pendant 5 min. Lors de la mesure, seuls le chercheur et le participant sont présents dans la salle. Les participants doivent effectuer des essais dans trois conditions : 1) double position avec les yeux ouverts (EO) ; 2) double position avec les yeux fermés (EC); 3) debout sur une jambe avec les yeux ouverts (OLS).

Chaque essai est exécuté deux fois - en additionnant 6 essais dans chaque mesure avec une pause de 20 secondes entre les essais suivants. L'ordre des essais est aléatoire pour éviter les effets d'apprentissage potentiels. Une moyenne de deux répétitions d'essais spécifiques est considérée comme le résultat final.

Les principaux résultats de l'étude sont les suivants :

  1. Vitesse moyenne des déplacements de la COP et de ses composants dans les directions antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML) (Vavg, VavgAP, VavgML, respectivement). Il est calculé comme un rapport entre la longueur totale du trajet couvert par le COP pendant l'essai et la durée de l'essai (mm/s).
  2. Indicateurs de la distribution spatiale des déplacements du COP, c'est-à-dire la zone de balancement (SA) et le déplacement maximal du COP dans les directions AP et ML (MaxAP et MaxML, respectivement). La SA est calculée comme la taille de la zone couverte par le COP pendant l'essai (mm2). MaxAP et MaxML sont calculés en tant que distance d'oscillation maximale (mm) du COP à partir du point 0,0 le long des axes Y et X dans le système de coordonnées cartésien, respectivement.

La population étudiée est également caractérisée par l'âge, le poids corporel et la taille, et l'indice de masse corporelle (IMC) - calculé en tant que poids corporel/taille2.

Les principaux calculs liés à l'appréciation de la variabilité des variables dépendantes reposent sur la méthode d'analyse de la variance ANOVA (test F). L'analyse appliquée prend en compte le facteur intra-groupe de mesures répétées "temps" à deux niveaux (pré et post), et le facteur inter-groupe "groupe" (expérimental et témoin). Pour les effets d'interaction ("groupe" × "temps"), la taille de l'effet êta au carré est calculée. La taille de l'effet indique le pourcentage de variance expliqué par des effets particuliers de la variable dépendante. Pour comparer les valeurs moyennes des vitesses moyennes, de la surface et du déplacement COP maximal (les deux valeurs pré-post au sein des groupes et entre les groupes dans les conditions pré et post), des comparaisons post-hoc détaillées de Bonferroni sont utilisées.

La comparaison entre les groupes pour les résultats secondaires du prétest est effectuée à l'aide du test t-Student. Le niveau minimum de signification statistique a été défini comme p ≤ 0,05. L'étude est réalisée à l'aide du logiciel Statistica v. 13.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poznań, Pologne, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Pologne, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • pectus excavatum (groupe expérimental)
  • aucun défaut de posture (groupe témoin)
  • pas de troubles neurologiques
  • consentement à la procédure d'intervention chirurgicale (groupe expérimental)

Critère d'exclusion:

  • coexistence de défauts de la paroi thoracique antérieure autres que le pectus excavatum
  • présence d'anomalies musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pectus excavatum
Les patients inclus dans l'étude après examen préopératoire ont subi la procédure chirurgicale de Nuss - une technique de réparation mini-invasive du Pectus Excavatum (MIRPE)
La procédure de Nuss est une technique de réparation mini-invasive de l'EP (MIRPE), dans laquelle une à trois barres métalliques courbes sont insérées derrière le sternum pour corriger la forme de la paroi thoracique antérieure. Les barres sont laissées en place pendant trois ans puis retirées.
Autres noms:
  • technique de réparation mini-invasive du Pectus Excavatum (MIRPE)
La procédure de Nuss de la chirurgie réparatrice du pectus excavatum est réalisée sous anesthésie générale. L'anesthésie péridurale, avec une perfusion constante de bupivacaïne à 0,25 %, a été utilisée en routine et a été maintenue au début de la période postopératoire.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Aucune intervention: Contrôle sain
Groupe témoin en bonne santé sans défauts de posture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité posturale
Délai: Trois mois
Stabilité posturale en tant que variable dépendante examinée à l'aide de la méthode de posturographie basée sur la mesure des déplacements du centre de pression.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Mesure unique
Indice de masse corporelle (IMC) - calculé en tant que poids corporel/taille2
Mesure unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers de données seront mis à disposition en tant que fichiers supplémentaires dans la publication scientifique. Les données personnelles ne seront pas divulguées, seuls les résultats bruts de l'analyse posturographique.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès que l'article scientifique sera publié.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès dépendront de l'éditeur de l'article scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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