- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844800
Efecto de la reparación quirúrgica del tórax sobre la estabilidad postural en pacientes con pectus excavatum
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la técnica de reparación mínimamente invasiva de Nuss del pectus excavatum (PE) sobre la estabilidad postural en pacientes con PE.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afectará la reparación quirúrgica de la pared torácica a la estabilidad postural de los pacientes con EP?
- ¿Cuál es la diferencia en la estabilidad postural entre pacientes con EP y controles sanos? Los participantes se someterán a la cirugía de reparación de Nuss y se evaluará antes y después de su estabilidad postural con el uso del método de posturografía.
Los investigadores compararán pacientes masculinos con EP y hombres jóvenes sanos para ver si el defecto de postura de PE afecta la estabilidad postural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El experimento fue diseñado como un ensayo de control pretest-postest. El examen clínico y la intervención quirúrgica (reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum - MIRPE) de pacientes con pectus excavatum se realizan en el Centro de Neumología y Toracocirugía de Wielkopolska en Poznań, Polonia. En la Universidad de Educación Física de Poznań, en Polonia, se realizan otras evaluaciones de la estabilidad postural de los sujetos del grupo experimental y del grupo de control. Las mediciones se realizan dos veces, antes y tres meses después de la intervención para el grupo experimental, y dos veces también para el grupo control. Antes del experimento, se registran las mediciones iniciales relacionadas con las evaluaciones de las características básicas y somáticas. Los participantes también están familiarizados con los métodos de medición.
Todos los pacientes con EP incluidos en el estudio después del examen preoperatorio se someten al procedimiento de cirugía de Nuss (MIRPE): se insertan barras de metal curvas detrás del esternón para corregir la forma de la pared torácica anterior. Las barras se dejan in situ durante tres años y luego se retiran. La operación se realiza bajo anestesia general en un entorno hospitalario.
La estabilidad postural como variable dependiente se examinó con el uso del método de posturografía basado en la medición de los desplazamientos del centro de presión (COP). La plataforma estabilométrica CQStab2P en versión de dos placas (CQ Electronic System, Polonia) se utiliza para recopilar datos de COP durante los ensayos. Las plataformas están equipadas con galgas extensiométricas que facilitaron el seguimiento de los cambios en las fuerzas de reacción del terreno. Está conectado a un ordenador equipado con un software proporcionado por el fabricante de las plataformas. Con base en los datos de las fuerzas de reacción del suelo, la posición y los desplazamientos de COP se estiman en el software.
La frecuencia de muestreo de 200 Hz se utiliza durante la adquisición de datos. Según la declaración del productor, la precisión del procesamiento es igual al 0,1 % (procesamiento de 12 bits, 10 bits efectivos) durante la reproducción del estatoquinesiograma con una precisión de 1 mm con una fluctuación del radio de 10 cm.
Las plataformas de fuerza se colocan sobre una superficie de piso dura y plana. Antes del inicio de los procedimientos de prueba, los participantes descansan en una posición sentada durante 5 min. Durante la medición, solo el investigador y el participante están presentes en la sala. Los participantes deben realizar pruebas en tres condiciones: 1) doble postura con los ojos abiertos (EO); 2) doble postura con los ojos cerrados (EC); 3) de pie sobre una pierna con los ojos abiertos (OLS).
Cada prueba se ejecuta dos veces, sumando 6 pruebas en cada medición con un descanso de 20 segundos entre las siguientes pruebas. El orden de las pruebas es aleatorio para evitar posibles efectos de aprendizaje. Se toma como resultado final una media de dos repeticiones de ensayos específicos.
Los resultados primarios del estudio son:
- Velocidad media de los desplazamientos del COP y sus componentes en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) (Vavg, VavgAP, VavgML, respectivamente). Se calcula como una relación entre la longitud total del camino cubierto por COP durante la prueba y el tiempo de la prueba (mm/s).
- Indicadores de la distribución espacial de los desplazamientos del COP, es decir, el área de la vía (SA) y el desplazamiento máximo del COP en las direcciones AP y ML (MaxAP y MaxML, respectivamente). SA se calcula como el tamaño del área cubierta por el COP durante el ensayo (mm2). MaxAP y MaxML se calculan como la distancia de balanceo máxima (mm) del COP desde el punto 0,0 a lo largo de los ejes Y y X en el sistema de coordenadas cartesianas, respectivamente.
La población del estudio también se caracteriza por la edad, el peso corporal y la altura, y el índice de masa corporal (IMC), calculado como peso corporal/talla2.
Los principales cálculos relacionados con la evaluación de la variabilidad de las variables dependientes se basan en el método de análisis de varianza ANOVA (prueba F). El análisis aplicado tiene en cuenta el factor intragrupo de medidas repetidas “tiempo” con dos niveles (pre y post), y el factor intergrupo “grupo” (experimental y control). Para los efectos de interacción ("grupo" × "tiempo") se calcula el tamaño del efecto eta-cuadrado. El tamaño del efecto indica el porcentaje de varianza explicado por efectos particulares de la variable dependiente. Para comparar los valores promedio de las velocidades promedio, el área y el desplazamiento máximo del COP (tanto los valores pre-post dentro de los grupos como entre los grupos en las condiciones pre y post), se utilizan las comparaciones post-hoc detalladas de Bonferroni.
La comparación entre grupos para los resultados secundarios en la prueba previa se realiza con el uso de la prueba t-Student. El nivel mínimo de significación estadística se definió como p ≤ 0,05. El estudio se lleva a cabo utilizando el programa de software Statistica v. 13.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polonia, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pectus excavatum (grupo experimental)
- sin defectos de postura (grupo de control)
- sin trastornos neurológicos
- consentimiento para el procedimiento de intervención quirúrgica (grupo experimental)
Criterio de exclusión:
- coexistencia de defectos en la pared torácica anterior distintos del pectus excavatum
- presencia de anomalías musculoesqueléticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tórax en embudo
Los pacientes incluidos en el estudio después del examen preoperatorio se sometieron al procedimiento de cirugía de Nuss, una técnica de reparación mínimamente invasiva de Pectus Excavatum (MIRPE)
|
El procedimiento de Nuss es una técnica de reparación mínimamente invasiva de PE (MIRPE), mediante la cual se insertan de una a tres barras metálicas curvas detrás del esternón para corregir la forma de la pared torácica anterior.
Las barras se dejan in situ durante tres años y luego se retiran.
Otros nombres:
El procedimiento de Nuss de la cirugía de reparación del pectus excavatum se realiza bajo anestesia general.
La anestesia epidural, con infusión constante de bupivacaína al 0,25%, se utilizó de forma rutinaria y se mantuvo en el postoperatorio temprano.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control Saludable
Grupo control sano sin defectos posturales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La estabilidad postural como variable dependiente examinada con el uso del método de posturografía basado en la medición de los desplazamientos del Centro de Presión.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: Medida única
|
Índice de masa corporal (IMC) - calculado como peso corporal/altura2
|
Medida única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Cofre embudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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