A probiotikumok hatékonysága az antibiotikumokkal összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek esetén (PANDA)
2025. április 8. frissítette: The Archer-Daniels-Midland Company
Kísérleti klinikai vizsgálat a probiotikum-kiegészítés hatásának felmérésére az antibiotikumokkal összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekre és az életminőségre
Ez a tanulmány egy több törzsű probiotikum hatását értékeli a gasztrointesztinális (GI) panaszokra és hasmenésre rövid távú antibiotikum (AB) kezelésben részesülő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az élő baktériumok biztonságosságát és hatékonyságát gasztrointesztinális (GI) panaszok és hasmenés esetén rövid távú antibiotikum (AB) kezelésben részesülő alanyoknál.
A tárgyalást Németországban fogják lefolytatni, és felnőtt férfiakat és nőket vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Weißenseer Weg
-
Berlin, Weißenseer Weg, Németország, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves és ≤65 éves
- Testtömegindex 18,5-30 kg/m2
- Általában jó egészségben
- Széles spektrumú orálisan beadott AB(k) alkalmazása legfeljebb 24 órával a V1 előtt (penicillinek, cefalosporinok, kinolonok, tetraciklinek és linkomicinek) a GI, a húgyúti vagy a reproduktív traktus kórházi kezelést nem igénylő fertőzéseitől eltérő diagnosztizált fertőzések esetén, előrelátható összmennyiséggel az AB bevitel időtartama 5-7 nap
- Okostelefon/táblagép vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép elérése, használatának ismerete (látogatás során ellenőrizve)
- Készenlét az étkezési szokások megtartására a vizsgálat során
- Készenlét minden táplálkozási (pl. prebiotikus, probiotikus), orvosi és további beavatkozási lehetőség elkerülésére a GI-panaszok/hasmenés kezelésében (IP-n túl) a vizsgálat során
Fogamzóképes nők:
- elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
- negatív terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin teszt vizeletben) V1
Kizárási kritériumok:
- Több mint 24 óra a diagnosztizált fertőzések első AB adagjától (a 4. beválasztási kritérium szerint) a szűrésig
- Intravénásan beadott antibiotikumok
- AB szedése a jelenlegi AB-kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napban
- Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők szedése a szűrést megelőző utolsó 30 napban
- Hasmenés elleni gyógyszerek/beöntés rendszeres használata
- A beiratkozást megelőző 30 napon belüli multimediálás mikrobiomra ható gyógyszerekkel (pl. protonpumpa-gátlók vírusellenes szerek/immunszuppresszánsok, antidepresszánsok)
- Klinikailag releváns (a vizsgáló megítélése szerint) saját maguk által bejelentett krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélszindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, cöliákia, divertikulitisz, idiopátiás nyelőcső reflux, felszívódási zavar, súlyos székrekedés), húgyúti, reproduktív traktus (pl. endometriózis, adenomiózis, kismedencei gyulladás, méhmióma) vagy metabolikus (cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), családi hypercholestraemia, örökletes haemachromatosis) betegségek
- Az elmúlt 3 hónapban alkalmazott endoszkópos bélelőkészítés bármely formája
- Legutóbbi GI műtét (az elmúlt 6 hónapban)
- Fogamzóképes nők: terhesség, nemrégiben szült (az elmúlt 6 hónapban) és/vagy szoptat
- Legutóbbi Covid-19 fertőzés (kevesebb mint 4 hét a fertőzés utáni első negatív SARS-CoV-2 (ön)teszt óta)
- Különleges táplálkozási korlátozások (pl. alacsony fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diéta aktív fázisa)
- Bármilyen táplálkozási mód, kivéve a tápláléknak a GI-rendszeren keresztüli áthaladását
- Magas alkoholfogyasztás (férfi alanyok > 14 egység hetente, nő alanyok > 11 (1 egység 360 ml sörnek, 45 ml szeszes italnak (40%-os alkohol) vagy 150 ml bornak felel meg)
- Megerősített Clostridium difficile fertőzés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az IP bármely összetevőjével szemben
- Korábbi mellékhatások az antibiotikumokkal szemben
- Mesterséges vagy sérült szívbillentyűk
Egyéb klinikailag jelentős ismert (önként bejelentett) állapot/rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát, pl.
- akut hasnyálmirigy
- immunhiány
- evészavar
- visszatérő hasmenés
- A kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története vagy jelenlegi használata
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Azok az alanyok, akiket közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságuktól, vagy akik gondnokság alatt állnak
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a V1 előtti 30 napon és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Az ebben a karban részt vevők napi 2x10^9 kolóniaképző egység (CFU) többtörzsű probiotikumot (élő baktériumot) kapnak, ami napi kétszer 2 kapszulának felel meg az antibiotikum-terápia időtartama alatt, majd 14 napig azt követően.
|
Az ebben a karban részt vevők napi 2x10^9 kolóniaképző egység (CFU) többtörzsű probiotikumot (élő baktériumot) kapnak, ami napi kétszer 2 kapszulának felel meg az antibiotikum-terápia időtartama alatt, majd 14 napig azt követően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői egyenértékű placebót kapnak az antibiotikum-terápia idejére, majd 14 napig azt követően.
|
A csoport résztvevői egyenértékű placebót kapnak az antibiotikum-terápia idejére és 14 napig azt követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámában – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: Alapállapot (V1), 6. nap – 11. nap (V2)
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámának változása – Irritábilis bél szindróma összpontszáma (max. 78) a kiindulási értékről (V1) a 6–11. napra (V2), ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
Alapállapot (V1), 6. nap – 11. nap (V2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámában – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: 6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
Az emésztőrendszeri tünetek értékelési pontszámának különbsége – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS) összpontszáma (max. 78) a 6–11. nap (V2) és a 20–25. nap (V3) között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámában – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: Alaphelyzet (V1), 20–25. nap (V3)
|
Az emésztőrendszeri tünetek értékelési pontszámának különbsége – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS) összpontszáma (max. 78) a kiindulási értéktől (V1) a 20–25. napig (V3) a beavatkozás és a placebo között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
Alaphelyzet (V1), 20–25. nap (V3)
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) teljes előfordulási aránya a beavatkozás és a placebo között, definíció szerint 2 vagy több nap, napi 3 vagy több széklet gyakorisággal és/vagy a széklet konzisztenciája legalább 5 a Bristoli székletforma skálán (BSFS) ), az alapvonal (V1) és a 20-25. nap (V3) közötti időszakban.
A BSFS maximális pontszáma 7, ahol az alacsonyabb pontszámok székrekedést, a magasabb pontszámok pedig hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
Különbség az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés átlagos folyamatos napjaiban (2 vagy több nap, napi 3 vagy több széklet gyakorisággal és/vagy a széklet konzisztenciája legalább 5 a Bristoli székletforma skálán (BSFS)) a beavatkozás során és placebo karok a kiindulási érték (V1) és a 20-25. nap (V3) között.
A BSFS maximális pontszáma 7, az alacsonyabb pontszámok székrekedést, a magasabb pontszámok pedig hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
Különbség a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámában – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: 6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
Az átlagos egyéni gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszámának különbsége – Irritábilis bél szindróma pontszámai (max. 7) a 6–11. (V2) és a 20–25. (V3) nap között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámában – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Az átlagos egyéni gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszámának különbsége – Irritábilis bél szindróma (GSRS-IBS) pontszámai (max. 7) a kiindulási értéktől (V1) a 6–11. napig (V2), valamint a kiindulási értéktől (V1) a 20–25. napig (V3) ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a széklet konzisztenciájában
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
Különbség a heti széklet konzisztenciájában, a Bristol székletforma skála (BSFS) által napi rendszerességgel mérve az alapvonal (V1) és a 20–25. nap (V3) közötti időszakban.
BSFS max pontszám 7 - az alacsonyabb pontszámok székrekedést, a magasabb pontszámok hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
Különbség a széklet gyakoriságában
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
Különbség a heti átlagos székletgyakoriságban az alapvonal (V1) és a 20-25. nap (V3) közötti időszakban.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
Hasmenéssel járó százalék
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hasmenés alakult ki (a Bristoli székletforma skála (BSFS) 5-7-es besorolású székletével rendelkező alanyok aránya) az alapvonal (V1) és a 20-25. nap (V3) közötti időszakban.
A BSFS maximális pontszáma 7 – az alacsonyabb pontszámok székrekedést, a magasabb pontszámok hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
A hasmenés időtartama (az 5-7/nap Bristol székletforma skálával (BSFS) rendelkező alanyok arányaként definiálva) az alapvonal (V1) és a 20-25. nap (V3) közötti időszakban.
A BSFS maximális pontszáma 7 – az alacsonyabb pontszámok székrekedést, a magasabb pontszámok hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 21 nap
|
|
A székletminták metabolikus elemzése
Időkeret: Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Székletminták célzott metabolomikus elemzése folyadékkromatográfiával – tömegspektrometriával (LC-MS) az alapvonal (V1), a 6–11. nap (V2) és a 20–25. nap (V3) közötti különbségek megállapítására, beleértve, de nem kizárólagosan a szukcinátot
|
Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a 12. rövid formában (SF-12) – Mentális komponens pontszáma
Időkeret: 6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
Különbség a Short Form-12 (SF-12) mentális komponens pontszámában a 6–11. napon (V2) és a 20–25. napon (V3).
A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek (maximum 100)
|
6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a 12. rövid formában (SF-12) – Fizikai komponens pontszáma
Időkeret: 6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
Különbség a Short Form-12 (SF-12) fizikai összetevő pontszámában a 6-11. napon (V2) és a 20-25. napon (V3).
A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek (maximum 100)
|
6. nap – 11. (V2), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a 12. rövid formában (SF-12) – Mentális komponens pontszám (MCS)
Időkeret: Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Különbség a Short Form-12 (SF-12) mentális komponens pontszámában (MCS) a kiindulási értéktől (V1) a 6-11. napig (V2) és az alapvonaltól (V1) a 20-25. napig (V3).
A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek (maximum 100)
|
Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
Különbség a 12. rövid formában (SF-12) – Fizikai komponens pontszáma (PCS)
Időkeret: Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Különbség a Short Form-12 (SF-12) fizikai komponens pontszámában (PCS) a kiindulási értéktől (V1) a 6–11. napig (V2) és az alapvonaltól (V1) a 20–25. napig (V3).
A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek (maximum 100)
|
Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi haszon értékelése
Időkeret: 20–25. nap (V3)
|
A haszon értékelése a vizsgálat végén alany és vizsgáló szerint (4 pontos skála, a magasabb pontszámok a vizsgálati termék jobb értékelését jelentik)
|
20–25. nap (V3)
|
|
Rekordok egyezése az elvakult önértékelések között
Időkeret: 20–25. nap (V3)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kapott IP-típus (verum, placebo) és a tényleges IP-hozzárendelés alapján elvakult önértékeléssel rendelkeznek.
|
20–25. nap (V3)
|
|
A széklet mikrobióma felmérése
Időkeret: Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
Különbség a széklet mikrobióma analízis eredményeiben az alapvonalon (V1), a 6-11. napon (V2) és a 20-25. napon (V3)
|
Alapvonal (V1), 6. nap – 11. (V2.), 20. – 25. nap (V3.)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet (V1), 20–25. nap (V3)
|
A testtömeg változása, kilogrammban (kg) mérve az alapvonal (V1) és a 20–25. nap (V3) között
|
Alaphelyzet (V1), 20–25. nap (V3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTB2022N104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .