항생제 관련 위장관 증상에 대한 프로바이오틱스의 효능 (PANDA)
2025년 4월 8일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
항생제 관련 위장관 증상 및 삶의 질에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 파일럿 임상 시험
이 연구는 단기 항생제(AB) 치료를 받는 피험자의 위장관(GI) 불만 및 설사에 대한 다균주 프로바이오틱의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단기 항생제(AB) 치료를 받는 피험자의 위장(GI) 불만 및 설사에 대한 생균의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
실험은 독일에서 진행될 것이며 성인 남성과 여성을 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Weißenseer Weg
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Berlin, Weißenseer Weg, 독일, 10369
- Analyze & Realize GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 체질량 지수 18.5-30kg/m2
- 대체적으로 건강하다
- 입원이 필요하지 않은 GI, 요로 또는 생식 기관 이외의 진단된 감염에 대해 V1(페니실린, 세팔로스포린, 퀴놀론, 테트라사이클린 및 린코마이신) 이전 24시간 동안 광범위한 스펙트럼 경구 투여 AB(들) 사용 5-7일의 AB 섭취 기간
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰/태블릿 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있고 사용 방법에 익숙함(방문 중 확인)
- 수험기간 동안 식습관을 지킬 준비가 되어 있는지
- 연구 기간 동안 GI 불만/설사 관리를 위한 영양(예: 프리바이오틱, 프로바이오틱), 의료 및 추가 개입 옵션의 사용을 피할 준비가 되어 있음
가임 여성:
- 피임법 사용에 대한 약속
- V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
제외 기준:
- 진단된 감염에 대한 첫 번째 AB 용량(포함 기준 4에 따름)부터 스크리닝까지 24시간 이상
- 정맥 투여 항생제
- 현재 AB 치료를 시작하기 전 지난 30일 동안 AB를 복용
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보조제를 복용한 경우
- 정기적으로 지사제/관장제 사용
- 등록 전 30일 이내에 마이크로바이옴에 영향을 미치는 약물을 사용한 복합 약물(예: 프로톤 펌프 억제제 항바이러스제/면역억제제, 항우울제)
- 임상적으로 관련된(조사자의 판단에 따라) 자가 보고된 위장관 만성 질환(예: 염증성 장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병, 게실염, 특발성 식도 역류, 흡수 장애, 심한 변비), 요로, 생식계(예: 자궁내막증, 선근증, 골반 염증성 질환, 자궁 섬유종) 또는 대사성 질환(당뇨병(제1형 또는 제2형), 가족성 고콜레스테롤혈증, 유전성 혈색소증) 질환
- 지난 3개월 동안 사용한 내시경 검사를 위한 모든 형태의 장 준비
- 최근 위장관 수술(지난 6개월 이내)
- 가임기 여성: 임신, 출산(최근 6개월 이내) 및/또는 수유
- 최근 Covid-19 감염(감염 후 첫 번째 SARS-CoV-2(자가) 검사 음성 이후 4주 미만)
- 특정 식이 제한(예: 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단의 활성 단계)
- 위장관을 통한 음식 통과를 제외한 모든 식이 모드
- 알코올 섭취량이 많음(남성 대상 > 주당 14단위, 여성 대상, >11(1단위는 맥주 360mL, 증류주 45mL(알코올 40%) 또는 와인 150mL에 해당)
- 지난 6개월 동안 확인된 클로스트리디움 디피실 감염 이력
- IP의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 이전 항생제 부작용
- 인공 또는 손상된 심장 판막
조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 알려진(자체 보고된) 상태/장애의 병력 및/또는 존재, 예:
- 급성 췌장염
- 면역결핍
- 섭식 장애
- 재발성 설사
- 약물 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 남용
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 후견 대상자
- V1 이전 30일 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
이 부문의 참가자는 항생제 치료 기간과 그 후 14일 동안 매일 두 번 캡슐 2개에 해당하는 멀티 스트레인 프로바이오틱(살아 있는 박테리아)의 2x10^9 콜로니 형성 단위(CFU)를 매일 투여받습니다.
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이 부문의 참가자는 항생제 치료 기간과 그 후 14일 동안 매일 두 번 캡슐 2개에 해당하는 멀티 스트레인 프로바이오틱(살아 있는 박테리아)의 2x10^9 콜로니 형성 단위(CFU)를 매일 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 항생제 치료 기간과 그 후 14일 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 항생제 치료 기간과 그 후 14일 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 점수의 변화 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2)
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위장관 증상 등급 점수의 변화 - 기준선(V1)에서 6~11일(V2)까지 과민성 대장 증후군 총점(최대 78점), 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 점수의 차이 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)
기간: 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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위장관 증상 등급 점수의 차이 - 6~11일(V2)과 20~25일(V3) 사이의 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS) 총점(최대 78점), 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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위장관 증상 평가 점수의 차이 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)
기간: 기준선(V1), 20일 - 25일(V3)
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위장관 증상 평가 점수의 차이 - 기준선(V1)에서 20일 - 25일(V3)까지 개입과 위약 사이의 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS) 총점(최대 78점), 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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기준선(V1), 20일 - 25일(V3)
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항생제 관련 설사(AAD)의 발생률
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)에서 대변 빈도가 하루 3회 이상 및/또는 대변 일관성이 5 이상인 2일 이상으로 정의되는 중재와 위약 사이의 항생제 관련 설사(AAD)의 총 발생률 ), 베이스라인(V1)과 20-25일(V3) 사이의 기간 동안.
BSFS 최대 점수는 7이며, 낮은 점수는 변비를 나타내고 높은 점수는 설사를 나타냅니다.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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항생제 관련 설사(AAD) 기간
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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개입에서 항생제 관련 설사(하루 3회 이상의 배변 빈도 및/또는 5개 이상의 배변 일관성이 있는 2일 이상으로 정의됨)의 평균 연속 일수 차이 및 베이스라인(V1)과 20-25일(V3) 사이의 위약 아암.
BSFS 최대 점수는 7이며, 점수가 낮을수록 변비, 높을수록 설사를 나타냅니다.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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Gastrointestinal Symptom Rating Score - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)의 개별 점수 차이
기간: 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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평균 개인 위장관 증상 등급 점수의 차이 - 6일 - 11일(V2)에서 20일 - 25일(V3)까지의 과민성 대장 증후군 점수(최대 7), 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미
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6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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Gastrointestinal Symptom Rating Score - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)의 개별 점수 차이
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1)에서 6일 - 11일(V2)까지, 그리고 기준선(V1)에서 20일 - 25일(V3)까지 평균 개별 위장관 증상 등급 점수 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS) 점수(최대 7)의 차이 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 의미합니다.
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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대변 일관성의 차이
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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기준선(V1)과 20-25일(V3) 사이의 기간 동안 매일 Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 측정한 주간 대변 일관성의 차이.
BSFS 최대 점수 7 - 낮은 점수는 변비를 나타내고 높은 점수는 설사를 나타냅니다.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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대변 빈도의 차이
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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기준선(V1)과 20-25일(V3) 사이의 기간 동안 주별 평균 배변 빈도의 차이.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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설사 비율
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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기준선(V1)과 20일 - 25일(V3) 사이의 기간 동안 설사(브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)에서 5-7로 분류된 대변이 있는 대상체의 비율로 정의됨)가 발생한 참가자의 백분율.
BSFS 최대 점수는 7입니다. 낮은 점수는 변비를 나타내고 높은 점수는 설사를 나타냅니다.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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설사 기간
기간: 연구 완료까지 예상 평균 21일
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기준선(V1)과 20일 - 25일(V3) 사이의 기간 동안 설사 기간(브리스톨 대변형 척도(BSFS)이 5-7/일인 대상체의 비율로 정의됨).
BSFS 최대 점수는 7입니다. 낮은 점수는 변비를 나타내고 높은 점수는 설사를 나타냅니다.
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연구 완료까지 예상 평균 21일
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대변 샘플의 대사 분석
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2) 및 20일 - 25일(V3) 사이의 차이에 대한 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 대변 샘플의 표적 대사체 분석(숙시네이트를 포함하나 이에 제한되지 않음)
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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약식 12(SF-12)의 차이 - 정신 구성 요소 점수
기간: 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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6-11일(V2) 및 20-25일(V3)에서 Short Form-12(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 차이.
더 높은 점수는 더 나은 정신 건강 기능을 나타냅니다(최대 점수 100).
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6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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약식 12(SF-12)의 차이 - 물리적 구성 요소 점수
기간: 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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6-11일(V2) 및 20-25일(V3)에서 Short Form-12(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 차이.
점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다(최대 점수 100).
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6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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약식 12(SF-12)의 차이 - 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1)에서 6 - 11일(V2)까지 및 기준선(V1)에서 20 - 25일(V3)까지 Short Form-12(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS)의 차이.
높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다(최대 점수 100).
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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약식 12(SF-12)의 차이 - 물리적 구성 요소 점수(PCS)
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1)에서 6-11일(V2)까지 및 기준선(V1)에서 20-25일(V3)까지 Short Form-12(SF-12) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 차이.
점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다(최대 점수 100).
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 혜택 평가
기간: 20일 - 25일(V3)
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피험자 및 조사자에 의한 연구 종료 시 이점 평가(4점 척도, 점수가 높을수록 연구 제품에 대한 더 나은 평가를 의미)
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20일 - 25일(V3)
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눈가림 자가 평가 간 일치 기록
기간: 20일 - 25일(V3)
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받은 IP 유형(베룸, 플라시보) 및 실제 IP 할당에 관한 맹검 자가 평가 기록이 일치하는 피험자의 비율
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20일 - 25일(V3)
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대변 미생물 평가
기간: 기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1), 6~11일(V2) 및 20~25일(V3)에서 대변 미생물군집 분석 결과의 차이
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기준선(V1), 6일 - 11일(V2), 20일 - 25일(V3)
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체중의 변화
기간: 기준선(V1), 20일 - 25일(V3)
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기준선(V1)과 20일 - 25일(V3) 사이에 킬로그램(Kg)으로 측정한 체중 변화
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기준선(V1), 20일 - 25일(V3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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