Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotikum for antibiotikaassosierte gastrointestinale symptomer (PANDA)

8. april 2025 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company

En klinisk pilotforsøk som vurderer effekten av probiotisk tilskudd på antibiotikaassosierte gastrointestinale symptomer og livskvalitet

Denne studien evaluerer effekten av et multistamme probiotikum på gastrointestinale (GI) plager og diaré hos personer som får kortvarig antibiotikabehandling (AB)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av levende bakterier på gastrointestinale (GI) plager og diaré hos personer som får kortvarig antibiotikabehandling (AB). Forsøket skal kjøres i Tyskland og skal rekruttere voksne menn og kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Tyskland, 10369
        • analyze & realize GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2
  3. Generelt ved god helse
  4. Bruk av bredspektret oralt administrert AB(er) i ikke mer enn 24 timer før V1 (penicilliner, cefalosporiner, kinoloner, tetracykliner og lincomyciner) for diagnostiserte infeksjoner andre enn de av GI, urinveier eller reproduksjonsveier som ikke krever sykehusinnleggelse, med en forutsett total varighet av AB-inntak på 5-7 dager
  5. Å ha tilgang til en smarttelefon/nettbrett eller en datamaskin med internettilgang, og kjent med bruken av denne (sjekkes under besøket)
  6. Beredskap til å beholde kostholdsvaner under studiet
  7. Beredskap til å unngå bruk av alle ernæringsmessige (f.eks. prebiotiske, probiotiske), medisinske og ytterligere intervensjonsalternativer for behandling av GI-plager/diaré (utover IP) under studien

  8. Kvinner i fertil alder:

    • forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
    • negativ graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 24 timer fra første dose av AB for diagnostiserte infeksjoner (i henhold til inklusjonskriterium 4) til screening
  2. Intravenøst ​​administrert antibiotika
  3. Tar AB i løpet av de siste 30 dagene før oppstart av nåværende AB-behandling
  4. Tar noen probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene før screening
  5. Bruker medisiner mot diaré/klyster regelmessig
  6. Multimedisinering med mikrobiompåvirkende medisiner innen 30 dager før påmelding (f.eks. protonpumpehemmere antivirale midler/immunsuppressiva, antidepressiva)
  7. Klinisk relevante (i henhold til etterforskerens vurdering) selvrapporterte kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, divertikulitt, idiopatisk esophageal refluks, malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig forstoppelse), urinveier, forplantningsveier (f.eks. endometriose, adenomyose, bekkenbetennelse, livmorfibroider) eller metabolske (diabetes (type 1 eller type 2), familiær hyperkolestremi, arvelig hemakromatose) sykdommer
  8. Enhver form for tarmforberedelse for endoskopi brukt de siste 3 månedene
  9. Nylig GI-operasjon (i løpet av de siste 6 månedene)
  10. Kvinner i fertil alder: graviditet, nylig fødte (i løpet av de siste 6 månedene) og/eller ammende
  11. Nylig Covid-19-infeksjon (mindre enn 4 uker siden den første negative SARS-CoV-2 (selv)testen etter infeksjonen)
  12. Spesifikke kostholdsbegrensninger (f.eks. aktiv fase av lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett)
  13. Enhver diettmodus unntatt passasje av mat via GI-kanalen
  14. Høyt inntak av alkohol (mannlige forsøkspersoner > 14 enheter per uke, kvinnelige forsøkspersoner, >11 (1 enhet tilsvarer 360 mL øl, 45 mL brennevin (40 % alkohol) eller 150 mL vin)
  15. Anamnese med bekreftet Clostridium difficile-infeksjon de siste 6 månedene
  16. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i IP
  17. Tidligere bivirkninger av antibiotika
  18. Kunstige eller skadede hjerteklaffer

  19. Anamnese og/eller tilstedeværelse av annen klinisk signifikant kjent (selvrapportert) tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.

    • akutt pankreatitt
    • immunsvikt
    • spiseforstyrrelse
    • tilbakevendende diaré
  20. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika eller medisiner
  21. Manglende evne til å overholde studiekrav
  22. Subjekter som er frarøvet friheten ved administrativt eller rettslig vedtak eller som er i vergemål
  23. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før V1 og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), tilsvarende 2 kapsler to ganger daglig, for varigheten av antibiotikabehandlingen, og 14 dager deretter.
Kosttilskudd: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), tilsvarende 2 kapsler to ganger daglig, for varigheten av antibiotikabehandlingen, og 14 dager deretter.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en tilsvarende placebo for varigheten av antibiotikabehandlingen, og 14 dager deretter.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en tilsvarende placebo så lenge antibiotikabehandlingen varer, og 14 dager deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2)
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tarm Syndrome total score (maks 78) fra baseline (V1) til Dag 6 - 11 (V2), der høyere score betyr verre symptomer
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) totalscore (maks 78) mellom dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3), der høyere skår betyr verre symptomer
Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 20–25 (V3)
Forskjell i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) totalscore (maks 78) fra baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3) mellom intervensjon og placebo, der høyere skår betyr verre symptomer
Grunnlinje (V1), dag 20–25 (V3)
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Total forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD) mellom intervensjon og placebo, definert som 2 eller flere dager med en avføringsfrekvens på 3 eller mer om dagen og/eller en avføringskonsistens på 5 eller mer på Bristol Stool Form Scale (BSFS) ), i hele perioden mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS maks poengsum er 7, der lavere poengsum indikerer forstoppelse og høyere poengsum indikerer diaré
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Varighet av antibiotikaassosiert diaré (AAD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forskjell i gjennomsnittlige sammenhengende dager med antibiotikaassosiert diaré (definert som 2 eller flere dager med en avføringsfrekvens på 3 eller mer om dagen og/eller en avføringskonsistens på 5 eller mer på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) i intervensjonen og placebo-armer mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS maks score er 7, lavere skår indikerer forstoppelse og høyere skår indikerer diaré.
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forskjell i individuelle score for Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i gjennomsnittlig individuell Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tarm Syndrome score (maks 7) fra dag 6 - 11 (V2) til dag 20 - 25 (V3) hvor høyere score betyr verre symptomer
Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i individuelle score for Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i gjennomsnittlig individuell Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) score (maks 7) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2), og fra baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3) der høyere skår betyr verre symptomer
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i avføringskonsistens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forskjell i ukentlig avføringskonsistens, målt med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på daglig basis i hele perioden mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS maks score 7 - lavere score indikerer forstoppelse, høyere score indikerer diaré.
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forskjell i avføringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Forskjell i ukentlig gjennomsnittlig avføringsfrekvens i hele perioden mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3).
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Prosentandel med diaré
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Prosentandel av deltakerne som har utviklet diaré (definert som andelen av personer med avføring klassifisert på Bristol Stool Form Scale (BSFS) som 5-7) i hele perioden mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS maks score er 7 - lavere skår indikerer forstoppelse, høyere skår indikerer diaré.
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Varighet av diaré
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Varighet av diaré (definert som andelen av personer med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 5-7/dag) i hele perioden mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS maks score er 7 - lavere skår indikerer forstoppelse, høyere skår indikerer diaré.
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Metabolomisk analyse av fekale prøver
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Målrettet metabolomisk analyse av avføringsprøver ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri (LC-MS) for forskjeller mellom baseline (V1), dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3) inkludert, men ikke begrenset til succinat
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score
Tidsramme: Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i kort form-12 (SF-12) mental komponentscore på dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3). Høyere score indikerer bedre mental helsefunksjon (maks score 100)
Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score
Tidsramme: Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i kort form-12 (SF-12) fysisk komponentscore på dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3). Høyere score indikerer bedre fysisk helse (maks score 100)
Dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Short Form-12 (SF-12) mental komponentscore (MCS) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2) og baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3). Høyere score indikerer bedre mental helse (maks score 100)
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Difference in Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjell i Short Form-12 (SF-12) fysisk komponentscore (PCS) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2) og baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3). Høyere score indikerer bedre fysisk helse (maks score 100)
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Studienytte
Tidsramme: Dag 20 – 25 (V3)
Evaluering av nytte ved studieslutt etter emne og etterforsker (4-punkts skala, høyere poengsum betyr en bedre evaluering av studieproduktet)
Dag 20 – 25 (V3)
Matchende poster mellom blindet egenvurdering
Tidsramme: Dag 20 – 25 (V3)
Prosentandel av forsøkspersonen med samsvarende registreringer av blindet selvevaluering angående IP-typen de mottok (verum, placebo) og den faktiske IP-tildelingen
Dag 20 – 25 (V3)
Mikrobiomvurdering av avføring
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Forskjeller i funn fra avføringsmikrobiomanalyse ved baseline (V1), dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3)
Grunnlinje (V1), dag 6 – 11 (V2), dag 20 – 25 (V3)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (V1), dag 20–25 (V3)
Endring i kroppsvekt, målt i kilogram (Kg) mellom baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3)
Grunnlinje (V1), dag 20–25 (V3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbeidspartnere

Analyze & Realize

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTB2022N104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere