A eficácia de um probiótico para sintomas gastrointestinais associados a antibióticos (PANDA)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos e ≤65 anos
2. Índice de Massa Corporal 18,5-30 kg/m2
3. Geralmente com boa saúde
4. Uso de AB(s) de amplo espectro administrados por via oral por não mais de 24h antes de V1 (penicilinas, cefalosporinas, quinolonas, tetraciclinas e lincomicinas) para infecções diagnosticadas que não sejam do trato gastrointestinal, urinário ou reprodutivo que não requeiram hospitalização, com previsão total duração da ingestão AB de 5-7 dias
5. Ter acesso a um smartphone/tablet ou computador com acesso à internet e estar familiarizado com a sua utilização (verificação na visita)
6. Disposição para manter os hábitos alimentares durante o estudo
7. Prontidão para evitar o uso de qualquer nutricional (por exemplo, prebiótico, probiótico), opções médicas e intervenções adicionais para o tratamento de queixas gastrointestinais/diarreia (além do IP) durante o estudo

8. Mulheres com potencial para engravidar:

   • compromisso de usar métodos contraceptivos
   • teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1

Critério de exclusão:

1. Mais de 24h desde a primeira dose de AB para infecções diagnosticadas (conforme critério de inclusão 4) até a triagem
2. Antibióticos administrados por via intravenosa
3. Tomando AB nos últimos 30 dias antes de iniciar o tratamento AB atual
4. Tomar suplementos probióticos ou prebióticos nos últimos 30 dias antes da triagem
5. Usando medicamentos antidiarréicos / enemas regularmente
6. Multimedicação com medicamentos que afetam o microbioma dentro de 30 dias antes da inscrição (por exemplo, inibidores da bomba de prótons antivirais/imunossupressores, antidepressivos)
7. Doenças crônicas autorreferidas do trato gastrointestinal clinicamente relevantes (de acordo com o julgamento do investigador) (p. síndrome inflamatória do intestino, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, diverticulite, refluxo esofágico idiopático, distúrbios de má absorção, obstipação grave), trato urinário, trato reprodutivo (p. endometriose, adenomiose, doença inflamatória pélvica, miomas uterinos) ou doenças metabólicas (diabetes (tipo 1 ou tipo 2), hipercolestraemia familiar, hemocromatose hereditária)
8. Qualquer forma de preparo intestinal para endoscopia usada nos últimos 3 meses
9. Cirurgia GI recente (nos últimos 6 meses)
10. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez, parto recente (nos últimos 6 meses) e/ou amamentação
11. Infecção recente por Covid-19 (menos de 4 semanas desde o primeiro teste negativo de SARS-CoV-2 (auto) após a infecção)
12. Restrições dietéticas específicas (ex. fase ativa da dieta de baixo teor de Oligossacarídeos, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis ​​(FODMAP))
13. Qualquer modo dietético, excluindo a passagem de alimentos pelo trato GI
14. Alta ingestão de álcool (indivíduos do sexo masculino > 14 unidades por semana, indivíduos do sexo feminino, >11 (1 unidade corresponde a 360 mL de cerveja, 45 mL de destilado (40% de álcool) ou 150 mL de vinho)
15. História de infecção confirmada por Clostridium difficile nos últimos 6 meses
16. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do IP
17. Reações adversas anteriores a antibióticos
18. Válvulas cardíacas artificiais ou danificadas

19. História e/ou presença de outra condição/distúrbio clinicamente significativo conhecido (auto-relatado), que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

    • pancreatite aguda
    • imunodeficiência
    • desordem alimentar
    • diarréia recorrente
20. Histórico ou abuso atual de drogas ou medicamentos
21. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
22. Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
23. Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo