抗生物質関連の胃腸症状に対するプロバイオティクスの有効性 (PANDA)

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男女
2. 体格指数 18.5-30 kg/m2
3. おおむね健康である
4. -V1（ペニシリン、セファロスポリン、キノロン、テトラサイクリン、およびリンコマイシン）の24時間前までの広範囲の経口投与されたABの使用 入院を必要としない消化管、尿路または生殖管の感染症以外の診断された感染症に対する予測された合計5〜7日間のAB摂取期間
5. インターネットに接続できるスマートフォン・タブレットまたはパソコンがあり、その使い方に慣れていること（訪問時に確認）
6. -研究中に食習慣を維持する準備ができている
7. -研究中のGIの苦情/下痢の管理のための栄養（例：プレバイオティクス、プロバイオティクス）、医学的およびさらなる介入オプションの使用を避ける準備ができている（IPを超えて）

8. 出産の可能性のある女性:

   • 避妊方法の使用へのコミットメント
   • V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）

除外基準:

1. -診断された感染症に対するABの最初の投与から24時間以上（選択基準4に従って）スクリーニングまで
2. 抗生物質の静脈内投与
3. 現在のAB治療を開始する前の過去30日間にABを服用している
4. -スクリーニング前の過去30日間にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している
5. 止瀉薬/浣腸を定期的に使用する
6. -登録前30日以内のマイクロバイオームに影響を与える薬物によるマルチメディケーション（例： プロトンポンプ阻害薬 抗ウイルス薬・免疫抑制薬、抗うつ薬）
7. -臨床的に関連する（研究者の判断による）消化管の自己報告された慢性疾患（例： 炎症性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、憩室炎、特発性食道逆流、吸収不良障害、重度の便秘)、尿路、生殖器 (例: 子宮内膜症、腺筋症、骨盤内炎症性疾患、子宮筋腫) または代謝性疾患 (糖尿病 (1 型または 2 型)、家族性高コレステロール血症、遺伝性ヘマクロマトーシス) 疾患
8. -過去3か月に使用された内視鏡検査用の腸の準備のすべての形式
9. 最近のGI手術（過去6か月以内）
10. 出産の可能性のある女性：妊娠中、最近出産（過去6か月以内）および/または授乳中
11. 最近のCovid-19感染（感染後の最初のSARS-CoV-2（自己）検査が陰性になってから4週間以内）
12. 特定の食事制限 (例: 低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール（FODMAP）食の活性期）
13. 消化管を介した食物の通過を除くすべての食事モード
14. アルコール摂取量が多い（男性被験者は週に14ユニット以上、女性被験者は11ユニット以上（1ユニットはビール360 mL、スピリッツ45 mL（アルコール40％）またはワイン150 mLに相当））
15. -過去6か月間にクロストリジウム・ディフィシル感染が確認された病歴
16. -IPの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
17. 抗生物質に対する以前の副作用
18. 人工または損傷した心臓弁

19. -研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性がある、他の臨床的に重要な既知の（自己報告された）状態/障害の病歴および/または存在、例えば：

    • 急性膵炎
    • 免疫不全
    • 摂食障害
    • 繰り返す下痢
20. 薬物または薬物の過去または現在の乱用
21. 研究要件を順守できない
22. 行政上または法律上の決定により自由を奪われた者、または後見人である者
23. -V1の30日前および研究中の別の臨床研究への参加