Effekten av ett probiotika för antibiotikarelaterade gastrointestinala symtom (PANDA)
8 april 2025 uppdaterad av: The Archer-Daniels-Midland Company
Ett kliniskt pilotförsök som utvärderar effekten av probiotikatillskott på antibiotikarelaterade gastrointestinala symtom och livskvalitet
Denna studie utvärderar effekten av ett probiotikum av flera stammar på gastrointestinala (GI) besvär och diarré hos personer som får korttidsbehandling med antibiotika (AB)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av levande bakterier på gastrointestinala (GI) besvär och diarré hos personer som får korttidsbehandling med antibiotika (AB).
Rättegången kommer att genomföras i Tyskland och kommer att rekrytera vuxna män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Weißenseer Weg
-
Berlin, Weißenseer Weg, Tyskland, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år och ≤ 65 år gamla
- Body Mass Index 18,5-30 kg/m2
- Generellt vid god hälsa
- Användning av brett spektrum oralt administrerade AB(er) under högst 24 timmar före V1 (penicilliner, cefalosporiner, kinoloner, tetracykliner och lincomyciner) för diagnostiserade infektioner andra än de i GI, urinvägar eller fortplantningsorgan som inte kräver sjukhusvistelse, med en förutsedd totalsumma varaktighet av AB-intag på 5-7 dagar
- Att ha tillgång till en smartphone/surfplatta eller en dator med internetuppkoppling och bekant med användningen av den (kontrolleras under besöket)
- Beredskap att behålla kostvanor under studien
- Beredskap att undvika användningen av alla näringsmässiga (t.ex. prebiotiska, probiotiska), medicinska och ytterligare interventionsalternativ för hantering av GI-besvär/diarré (utöver IP) under studien
Kvinnor i fertil ålder:
- åtagande att använda preventivmedel
- negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
Exklusions kriterier:
- Mer än 24 timmar från den första dosen av AB för diagnostiserade infektioner (enligt inklusionskriterium 4) till screening
- Intravenöst administrerade antibiotika
- Tar AB under de senaste 30 dagarna innan pågående AB-behandling påbörjas
- Att ta några probiotiska eller prebiotiska tillskott under de senaste 30 dagarna före screening
- Använder regelbundet läkemedel mot diarré/lavemang
- Multimedicinering med mikrobiompåverkande mediciner inom 30 dagar före inskrivning (t.ex. protonpumpshämmare antivirala/immunsuppressiva, antidepressiva)
- Kliniskt relevanta (enligt utredarens bedömning) självrapporterade kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. inflammatoriskt tarmsyndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, divertikulit, idiopatisk esofageal reflux, malabsorptionsstörning, svår förstoppning), urinvägar, fortplantningsorgan (t.ex. endometrios, adenomyos, bäckeninflammatorisk sjukdom, myom) eller metabola (diabetes (typ 1 eller typ 2), familjär hyperkolestremi, ärftlig hemakromatos) sjukdomar
- Alla former av tarmförberedelser för endoskopi som använts under de senaste 3 månaderna
- Senaste GI-operation (inom de senaste 6 månaderna)
- Kvinnor i fertil ålder: gravida, nyligen födda barn (inom de senaste 6 månaderna) och/eller ammande
- Nylig Covid-19-infektion (mindre än 4 veckor sedan det första negativa SARS-CoV-2 (själv)testet efter infektionen)
- Specifika kostrestriktioner (t.ex. aktiv fas av lågfermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) diet)
- Vilken kost som helst, exklusive passage av mat via mag-tarmkanalen
- Högt intag av alkohol (manliga försökspersoner > 14 enheter per vecka, kvinnliga försökspersoner, >11 (1 enhet motsvarar 360 mL öl, 45 mL sprit (40 % alkohol) eller 150 mL vin)
- Historik med bekräftad Clostridium difficile-infektion under de senaste 6 månaderna
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i IP
- Tidigare biverkningar av antibiotika
- Konstgjorda eller skadade hjärtklaffar
Historik och/eller förekomst av andra kliniskt signifikanta kända (självrapporterade) tillstånd/störningar, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet, t.ex.:
- akut pankreatit
- immunbrist
- ätstörning
- återkommande diarré
- Historik eller aktuellt missbruk av droger eller mediciner
- Oförmåga att uppfylla studiekrav
- Ämnen som är frihetsberövade genom administrativt eller rättsligt beslut eller som är under förmynderskap
- Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före V1 och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig dos på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av en probiotika med flera stammar (levande bakterie), motsvarande 2 kapslar två gånger dagligen, under antibiotikabehandlingens varaktighet och 14 dagar därefter.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig dos på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av en probiotika med flera stammar (levande bakterie), motsvarande 2 kapslar två gånger dagligen, under antibiotikabehandlingens varaktighet och 14 dagar därefter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en likvärdig placebo under hela antibiotikabehandlingen och 14 dagar därefter.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få en likvärdig placebo under hela antibiotikabehandlingen och 14 dagar därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den gastrointestinala symtomvärderingsscore - Irritabel tarm (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2)
|
Förändring i Gastrointestinal Symtom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome Totalpoäng (max 78) från baslinje (V1) till Dag 6 - 11 (V2), där högre poäng betyder värre symtom
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsram: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i Gastrointestinal Symtom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) totalpoäng (max 78) mellan dag 6 - 11 (V2) och dag 20 - 25 (V3), där högre poäng betyder värre symtom
|
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Skillnad i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinje (V1), dag 20–25 (V3)
|
Skillnad i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) totalpoäng (max 78) från baslinje (V1) till dag 20 - 25 (V3) mellan intervention och placebo, där högre poäng betyder värre symtom
|
Baslinje (V1), dag 20–25 (V3)
|
|
Förekomst av antibiotika-associerad diarré (AAD)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Total förekomst av antibiotika-associerad diarré (AAD) mellan intervention och placebo, definierad som 2 eller fler dagar med en avföringsfrekvens på 3 eller mer per dag och/eller en avföringskonsistens på 5 eller mer på Bristol Stool Form Scale (BSFS) ), under hela perioden mellan baslinje (V1) och dag 20 - 25 (V3).
BSFS-maxpoängen är 7, där lägre poäng indikerar förstoppning och högre poäng indikerar diarré
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Varaktighet av antibiotikaassocierad diarré (AAD)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Skillnad i genomsnittliga kontinuerliga dagar av antibiotikaassocierad diarré (definierad som 2 eller fler dagar med en avföringsfrekvens på 3 eller mer om dagen och/eller en avföringskonsistens på 5 eller mer på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) i interventionen och placebo-armar mellan baslinjen (V1) och dag 20 - 25 (V3).
BSFS-maxpoängen är 7, lägre poäng indikerar förstoppning och högre poäng indikerar diarré.
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Skillnad i individuella poäng av Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsram: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i genomsnittlig individuell Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome-poäng (max 7) från dag 6 - 11 (V2) till dag 20 - 25 (V3) där högre poäng betyder värre symtom
|
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Skillnad i individuella poäng av Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i genomsnittlig individuell Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) poäng (max 7) från Baseline (V1) till Dag 6 - 11 (V2), och från Baseline (V1) till Dag 20 - 25 (V3) där högre poäng betyder värre symtom
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
|
Skillnad i avföringskonsistens
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Skillnad i veckovis avföringskonsistens, mätt med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på daglig basis under perioden mellan baslinje (V1) och dag 20 - 25 (V3).
BSFS maxpoäng 7 - lägre poäng indikerar förstoppning, högre poäng indikerar diarré.
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Skillnad i avföringsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Skillnad i genomsnittlig avföringsfrekvens per vecka under perioden mellan baslinje (V1) och dag 20 - 25 (V3).
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Andel med diarré
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Andel av deltagarna som har utvecklat diarré (definierad som andelen försökspersoner med avföring klassificerad på Bristol Stool Form Scale (BSFS) som 5-7) under perioden mellan baslinjen (V1) och dag 20 - 25 (V3).
BSFS maxpoäng är 7 - lägre poäng indikerar förstoppning, högre poäng indikerar diarré.
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Varaktighet av diarré (definierad som andelen patienter med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 5-7/dag) under perioden mellan baslinjen (V1) och dag 20-25 (V3).
BSFS maxpoäng är 7 - lägre poäng indikerar förstoppning, högre poäng indikerar diarré.
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Metabolomisk analys av fekala prover
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Riktad metabolomisk analys av fekala prover med vätskekromatografi - masspektrometri (LC-MS) för skillnader mellan baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2) och dag 20 - 25 (V3) inklusive, men inte begränsat till succinat
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
|
Skillnad i Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score
Tidsram: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i kortform-12 (SF-12) mentala komponentpoäng på dag 6 - 11 (V2) och dag 20 - 25 (V3).
Högre poäng indikerar bättre mental hälsa (maxpoäng 100)
|
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Skillnad i Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score
Tidsram: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i kortform-12 (SF-12) fysisk komponentpoäng på dag 6 - 11 (V2) och dag 20 - 25 (V3).
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa (maxpoäng 100)
|
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Difference in Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i kort form-12 (SF-12) mental komponentpoäng (MCS) från baslinje (V1) till dag 6 - 11 (V2) och baslinje (V1) till dag 20 - 25 (V3).
Högre poäng indikerar bättre mental hälsa (maxpoäng 100)
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
|
Difference in Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score (PCS)
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i kortform-12 (SF-12) fysisk komponentpoäng (PCS) från baslinje (V1) till dag 6 - 11 (V2) och baslinje (V1) till dag 20 - 25 (V3).
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa (maxpoäng 100)
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av studienytta
Tidsram: Dag 20 - 25 (V3)
|
Utvärdering av nytta vid studieslut per ämne och utredare (4-poängsskala, högre poäng betyder en bättre utvärdering av studieprodukten)
|
Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Matchande poster mellan blindad självbedömning
Tidsram: Dag 20 - 25 (V3)
|
Procentandel av försökspersoner med matchande uppgifter om blinda självbedömningar avseende den IP-typ de fick (verum, placebo) och den faktiska IP-tilldelningen
|
Dag 20 - 25 (V3)
|
|
Utvärdering av avföringsmikrobiom
Tidsram: Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
Skillnad i analysresultat av avföringsmikrobiom vid baslinjen (V1), dag 6 - 11 (V2) och dag 20 - 25 (V3)
|
Baslinje (V1), dag 6 - 11 (V2), dag 20 - 25 (V3)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (V1), dag 20–25 (V3)
|
Förändring i kroppsvikt, mätt i kilogram (Kg) mellan baslinje (V1) och dag 20 - 25 (V3)
|
Baslinje (V1), dag 20–25 (V3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTB2022N104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .