Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z antybiotykami (PANDA)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające wpływ suplementacji probiotykami na objawy żołądkowo-jelitowe związane z antybiotykami i jakość życia

Niniejsze badanie ocenia wpływ wieloszczepowego probiotyku na dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI) i biegunkę u osób otrzymujących krótkotrwałą antybiotykoterapię (AB)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności żywych bakterii w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI) i biegunki u osób otrzymujących krótkotrwałe leczenie antybiotykami (AB). Próba zostanie przeprowadzona w Niemczech i obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Niemcy, 10369
        • Analyze & Realize GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2
  3. Generalnie w dobrym zdrowiu
  4. Stosowanie doustnych antybiotyków o szerokim spektrum działania nie dłużej niż 24 godziny przed V1 (penicyliny, cefalosporyny, chinolony, tetracykliny i linkomycyny) w rozpoznanych zakażeniach innych niż żołądkowo-jelitowe, moczowe lub rozrodcze niewymagających hospitalizacji, z przewidywaną całkowitą czas przyjmowania AB 5-7 dni
  5. Posiadanie dostępu do smartfona/tabletu lub komputera z dostępem do internetu i zapoznanie się z jego obsługą (sprawdzane podczas wizyty)
  6. Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych w trakcie badania
  7. Gotowość do unikania stosowania jakichkolwiek żywieniowych (np. prebiotyków, probiotyków), medycznych i innych opcji interwencyjnych w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych/biegunki (poza IP) podczas badania

  8. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 24h od pierwszej dawki AB w przypadku zdiagnozowanych infekcji (zgodnie z kryterium włączenia 4) do badania przesiewowego
  2. Antybiotyki podawane dożylnie
  3. Przyjmowanie AB w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem aktualnego leczenia AB
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Regularne stosowanie leków przeciwbiegunkowych / lewatyw
  6. Wielolekowość z lekami wpływającymi na mikrobiom w ciągu 30 dni przed włączeniem (np. inhibitory pompy protonowej, leki przeciwwirusowe/leki immunosupresyjne, leki przeciwdepresyjne)
  7. Klinicznie istotne (zgodnie z oceną badacza) zgłaszane przez pacjentów przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, zapalenie uchyłków, idiopatyczny refluks przełykowy, zaburzenia wchłaniania, ciężkie zaparcia), dróg moczowych, układu rozrodczego (np. endometrioza, adenomioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej, mięśniaki macicy) lub metaboliczne (cukrzyca (typu 1 lub typu 2), rodzinna hipercholesteremia, dziedziczna hemachromatoza)
  8. Jakakolwiek forma przygotowania jelita do endoskopii stosowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Niedawna operacja przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  10. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży, niedawno rodziły (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub karmiące
  11. Niedawna infekcja Covid-19 (mniej niż 4 tygodnie od pierwszego negatywnego wyniku SARS-CoV-2 (auto)testu po zakażeniu)
  12. Specyficzne ograniczenia dietetyczne (np. faza aktywna diety o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP)
  13. Każdy tryb diety z wyłączeniem pasażu pokarmu przez przewód pokarmowy
  14. Wysokie spożycie alkoholu (mężczyźni > 14 jednostek tygodniowo, kobiety >11 (1 jednostka odpowiada 360 ml piwa, 45 ml spirytusu (40% alkoholu) lub 150 ml wina)
  15. Historia potwierdzonego zakażenia Clostridium difficile w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP
  17. Wcześniejsze niepożądane reakcje na antybiotyki
  18. Sztuczne lub uszkodzone zastawki serca

  19. Historia i/lub obecność innych znanych klinicznie (zgłoszonych przez siebie) stanów/zaburzeń, które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

    • ostre zapalenie trzustki
    • niedobór odpornościowy
    • zaburzenia jedzenia
    • nawracająca biegunka
  20. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub leków
  21. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  22. Podmioty, które zostały pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostają pod opieką
  23. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 2x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) wieloszczepowego probiotyku (żywej bakterii), odpowiadającą 2 kapsułkom dwa razy dziennie, przez cały czas antybiotykoterapii i 14 dni po jej zakończeniu.
Suplement diety: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 2x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) wieloszczepowego probiotyku (żywej bakterii), odpowiadającą 2 kapsułkom dwa razy dziennie, przez cały czas antybiotykoterapii i 14 dni po jej zakończeniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać równoważne placebo przez cały czas antybiotykoterapii i 14 dni po jej zakończeniu.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać równoważne placebo przez cały czas antybiotykoterapii i 14 dni po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1), dzień 6-11 (V2)
Zmiana wyniku oceny objawów żołądkowo-jelitowych — całkowity wynik zespołu jelita drażliwego (maks. 78) od wartości początkowej (V1) do dnia 6–11 (V2), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
Linia bazowa (V1), dzień 6-11 (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w punktacji oceny objawów żołądkowo-jelitowych — całkowity wynik zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS) (maks. 78) między dniami 6–11 (V2) a dniami 20–25 (V3), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w punktacji oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1), dzień 20-25 (V3)
Różnica w punktacji oceny objawów żołądkowo-jelitowych — całkowity wynik zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS) (maks. 78) od wartości wyjściowej (V1) do dnia 20-25 (V3) między interwencją a placebo, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
Linia bazowa (V1), dzień 20-25 (V3)
Częstość występowania biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Całkowity wskaźnik częstości występowania biegunki związanej z antybiotykoterapią (AAD) między interwencją a placebo, zdefiniowany jako 2 lub więcej dni z częstością stolca 3 lub więcej dziennie i/lub konsystencją stolca 5 lub więcej w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) ), przez cały okres między punktem wyjściowym (V1) a dniami 20-25 (V3). Maksymalny wynik BSFS wynosi 7, gdzie niższe wyniki wskazują na zaparcia, a wyższe na biegunkę
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Czas trwania biegunki związanej z antybiotykami (AAD)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Różnica w średniej nieprzerwanej liczbie dni biegunki związanej z antybiotykoterapią (zdefiniowanej jako 2 lub więcej dni z częstością stolca 3 lub więcej dziennie i/lub konsystencją stolca 5 lub więcej w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)) w interwencji i placebo między punktem wyjściowym (V1) a dniem 20-25 (V3). Maksymalny wynik BSFS wynosi 7, niższy wynik wskazuje na zaparcia, a wyższy na biegunkę.
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Różnica w poszczególnych wynikach oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w średniej indywidualnej punktacji oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespołu jelita drażliwego (maks. 7) od dnia 6–11 (V2) do dnia 20–25 (V3), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w poszczególnych wynikach oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w średnich indywidualnych wynikach oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS) (maks. 7) od wartości początkowej (V1) do dnia 6–11 (V2) oraz od wartości początkowej (V1) do dnia 20–25 (V3) gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w konsystencji stolca
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Różnica w tygodniowej konsystencji stolca, mierzona codziennie za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w okresie między punktem wyjściowym (V1) a dniem 20-25 (V3). Maksymalny wynik BSFS 7 – niższe wyniki wskazują na zaparcia, wyższe wyniki wskazują na biegunkę.
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Różnica w częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Różnica w tygodniowej średniej częstości stolca w całym okresie między punktem wyjściowym (V1) a dniem 20-25 (V3).
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Odsetek z biegunką
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się biegunka (zdefiniowana jako odsetek osób ze stolcem sklasyfikowanym w Bristolskiej Skali Stolca (BSFS) jako 5-7) w okresie między punktem wyjściowym (V1) a dniem 20-25 (V3). Maksymalny wynik BSFS to 7 – niższy wynik wskazuje na zaparcia, wyższy na biegunkę.
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Czas trwania biegunki (zdefiniowany jako odsetek pacjentów z Bristol Stool Form Scale (BSFS) wynoszący 5-7/dzień) w całym okresie między punktem wyjściowym (V1) a dniem 20-25 (V3). Maksymalny wynik BSFS to 7 – niższy wynik wskazuje na zaparcia, wyższy na biegunkę.
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 21 dni
Analiza metaboliczna próbek kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Ukierunkowana analiza metabolomiczna próbek kału za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometria mas (LC-MS) pod kątem różnic między wartościami wyjściowymi (V1), dniami 6–11 (V2) i dniami 20–25 (V3), w tym między innymi bursztynian
Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w krótkiej formie 12 (SF-12) — Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w wynikach komponentu umysłowego formularza krótkiego 12 (SF-12) w dniach 6–11 (V2) i w dniach 20–25 (V3). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego (maksymalny wynik 100)
Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w krótkiej formie 12 (SF-12) - Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w wynikach komponentu fizycznego Short Form-12 (SF-12) w dniach 6-11 (V2) i w dniach 20-25 (V3). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne (maksymalny wynik 100)
Dzień 6 - 11 (V2), Dzień 20 - 25 (V3)
Różnica w krótkiej formie 12 (SF-12) - Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w wyniku komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza Short Form-12 (SF-12) od wartości wyjściowej (V1) do dnia 6-11 (V2) i od wartości początkowej (V1) do dnia 20-25 (V3). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne (maksymalny wynik 100)
Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w krótkiej formie 12 (SF-12) - Wynik komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w wyniku komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza skróconego kwestionariusza 12 (SF-12) od wartości wyjściowej (V1) do dnia 6-11 (V2) i od wartości wyjściowej (V1) do dnia 20-25 (V3). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne (maksymalny wynik 100)
Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści z nauki
Ramy czasowe: Dzień 20 - 25 (V3)
Ocena korzyści na koniec badania przez uczestnika i badacza (4-punktowa skala, wyższe wyniki oznaczają lepszą ocenę badanego produktu)
Dzień 20 - 25 (V3)
Dopasowywanie zapisów między zaślepionymi samoocenami
Ramy czasowe: Dzień 20 - 25 (V3)
Odsetek badanych z pasującymi zapisami zaślepionej samooceny dotyczącej otrzymanego rodzaju IP (verum, placebo) i rzeczywistego przypisania IP
Dzień 20 - 25 (V3)
Ocena mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Różnica w wynikach analizy mikrobiomu kału na początku badania (V1), w dniach 6–11 (V2) i w dniach 20–25 (V3)
Wartość wyjściowa (V1), dzień 6–11 (V2), dzień 20–25 (V3)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1), dzień 20-25 (V3)
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg) między wartością wyjściową (V1) a dniem 20-25 (V3)
Linia bazowa (V1), dzień 20-25 (V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Współpracownicy

Analyze & Realize

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB2022N104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj