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Die Wirksamkeit eines Probiotikums bei antibiotikaassoziierten gastrointestinalen Symptomen (PANDA)

18. Juli 2023 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf antibiotikaassoziierte gastrointestinale Symptome und Lebensqualität

Diese Studie bewertet die Wirkung eines Multistrain-Probiotikums auf Magen-Darm-Beschwerden (GI) und Durchfall bei Patienten, die eine kurzfristige Behandlung mit Antibiotika (AB) erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von lebenden Bakterien bei Magen-Darm-Beschwerden (GI) und Durchfall bei Patienten zu untersuchen, die eine kurzfristige Behandlung mit Antibiotika (AB) erhalten. Die Studie wird in Deutschland durchgeführt und wird erwachsene Männer und Frauen rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Weißenseer Weg 111
      • Berlin, Weißenseer Weg 111, Deutschland, 10369
        • Rekrutierung
        • analyze & realize GmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2
  3. Allgemein bei guter Gesundheit
  4. Verwendung von oral verabreichten Breitspektrum-AK(s) für nicht mehr als 24 Stunden vor V1 (Penicilline, Cephalosporine, Chinolone, Tetracycline und Lincomycine) für diagnostizierte Infektionen außer denen des Gastrointestinaltrakts, der Harnwege oder der Fortpflanzungsorgane, die keine Krankenhauseinweisung erfordern, mit einer vorgesehenen Gesamtzahl Dauer der AB-Einnahme von 5-7 Tagen
  5. Zugriff auf ein Smartphone/Tablet oder einen Computer mit Internetzugang haben und mit dessen Nutzung vertraut sein (während des Besuchs überprüft)
  6. Bereitschaft zur Beibehaltung der Ernährungsgewohnheiten während des Studiums
  7. Bereitschaft zur Vermeidung jeglicher ernährungsphysiologischer (z. B. Präbiotika, Probiotika), medizinischer und weiterer interventioneller Optionen zur Behandlung von GI-Beschwerden/Durchfall (über den IP hinaus) während der Studie

  8. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 24 h von der ersten Gabe von AB bei diagnostizierten Infektionen (gemäß Einschlusskriterium 4) bis zum Screening
  2. Intravenös verabreichte Antibiotika
  3. Einnahme von AB in den letzten 30 Tagen vor Beginn der aktuellen AB-Behandlung
  4. Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  5. Regelmäßige Anwendung von Antidiarrhoika / Einläufen
  6. Multimedikation mit mikrobiombeeinflussenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (z. Protonenpumpenhemmer Virostatika/Immunsuppressiva, Antidepressiva)
  7. Klinisch relevante (nach Einschätzung des Prüfarztes) selbstberichtete chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. entzündliches Darmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Divertikulitis, idiopathischer Ösophagusreflux, Malabsorptionsstörung, schwere Verstopfung), Harnwege, Fortpflanzungsorgane (z. Endometriose, Adenomyose, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Uterusmyome) oder Stoffwechselerkrankungen (Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), familiäre Hypercholesterinämie, erbliche Hämachromatose).
  8. Jede Form der Darmvorbereitung für die Endoskopie, die in den letzten 3 Monaten verwendet wurde
  9. Kürzliche GI-Operation (innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, kürzliche Entbindung (innerhalb der letzten 6 Monate) und/oder Stillzeit
  11. Aktuelle Covid-19-Infektion (weniger als 4 Wochen seit dem ersten negativen SARS-CoV-2-(Selbst-)Test nach der Infektion)
  12. Besondere Ernährungseinschränkungen (z. aktive Phase der Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)
  13. Jeder Ernährungsmodus, ausgenommen die Passage von Nahrung über den Magen-Darm-Trakt
  14. Hoher Alkoholkonsum (männliche Probanden > 14 Einheiten pro Woche, weibliche Probanden > 11 (1 Einheit entspricht 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen (40 % Alkohol) oder 150 ml Wein)
  15. Vorgeschichte einer bestätigten Clostridium-difficile-Infektion in den letzten 6 Monaten
  16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des IP
  17. Frühere Nebenwirkungen von Antibiotika
  18. Künstliche oder beschädigte Herzklappen

  19. Anamnese und/oder Vorhandensein anderer klinisch signifikanter bekannter (selbst berichteter) Zustände/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    • akute Pankreatitis
    • Immunschwäche
    • Essstörung
    • wiederkehrender Durchfall
  20. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Medikamenten
  21. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  22. Subjekte, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten für die Dauer der Antibiotikatherapie und 14 Tage danach eine Tagesdosis von 2 x 10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU) eines Multistamm-Probiotikums (lebendes Bakterium), was 2 Kapseln zweimal täglich entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten für die Dauer der Antibiotikatherapie und 14 Tage danach eine Tagesdosis von 2 x 10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU) eines Multistamm-Probiotikums (lebendes Bakterium), was 2 Kapseln zweimal täglich entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein äquivalentes Placebo für die Dauer der Antibiotikatherapie und 14 Tage danach.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein äquivalentes Placebo für die Dauer der Antibiotikatherapie und 14 Tage danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6 - 11 (V2)
Änderung des gastrointestinalen Symptom-Rating-Scores – Gesamtscore des Reizdarmsyndroms (max. 78) vom Ausgangswert (V1) bis Tag 6–11 (V2), wobei höhere Scores schlechtere Symptome bedeuten
Baseline (V1), Tag 6 - 11 (V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied im Gastrointestinal Symptom Rating Score – Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) Gesamtscore (max. 78) zwischen Tag 6–11 (V2) und Tag 20–25 (V3), wobei höhere Scores schlimmere Symptome bedeuten
Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied im Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 20–25 (V3)
Unterschied im Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS) Gesamtscore (max. 78) von Baseline (V1) bis Tag 20–25 (V3) zwischen Intervention und Placebo, wobei höhere Scores schlimmere Symptome bedeuten
Baseline (V1), Tag 20–25 (V3)
Inzidenz von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Gesamtinzidenzrate von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) zwischen Intervention und Placebo, definiert als 2 oder mehr Tage mit einer Stuhlfrequenz von 3 oder mehr pro Tag und/oder einer Stuhlkonsistenz von 5 oder mehr auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS ), während des gesamten Zeitraums zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3). Der BSFS-Maximalwert beträgt 7, wobei niedrigere Werte Verstopfung und höhere Werte Durchfall anzeigen
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Dauer der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Differenz der durchschnittlichen ununterbrochenen Tage mit Antibiotika-assoziiertem Durchfall (definiert als 2 oder mehr Tage mit einer Stuhlfrequenz von 3 oder mehr pro Tag und/oder einer Stuhlkonsistenz von 5 oder mehr auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS)) in der Intervention und Placebo-Arme zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3). Der BSFS-Maximalwert beträgt 7, niedrigere Werte weisen auf Verstopfung und höhere Werte auf Durchfall hin.
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Unterschied in den individuellen Scores des Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied im durchschnittlichen individuellen Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom-Scores (max. 7) von Tag 6–11 (V2) bis Tag 20–25 (V3), wobei höhere Scores schlechtere Symptome bedeuten
Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied in den individuellen Scores des Gastrointestinal Symptom Rating Score – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied im durchschnittlichen individuellen Gastrointestinal Symptom Rating Score – Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) Scores (max. 7) von Baseline (V1) bis Tag 6–11 (V2) und von Baseline (V1) bis Tag 20–25 (V3) wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten
Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied in der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Unterschied in der wöchentlichen Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) auf täglicher Basis während des Zeitraums zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3). BSFS-Maximalwert 7 – Niedrigere Werte weisen auf Verstopfung hin, höhere Werte auf Durchfall.
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Unterschied in der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Unterschied in der wöchentlichen durchschnittlichen Stuhlhäufigkeit während des Zeitraums zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3).
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Prozentsatz mit Durchfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Zeitraums zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3) Durchfall entwickelt haben (definiert als Anteil der Probanden mit Stuhl, der auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS) als 5–7 eingestuft wurde). BSFS-Maximalwert ist 7 – niedrigere Werte weisen auf Verstopfung hin, höhere Werte auf Durchfall.
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Dauer des Durchfalls (definiert als Anteil der Probanden mit einer Bristol-Stuhlformskala (BSFS) von 5–7/Tag) während des Zeitraums zwischen Baseline (V1) und Tag 20–25 (V3). BSFS-Maximalwert ist 7 – niedrigere Werte weisen auf Verstopfung hin, höhere Werte auf Durchfall.
Bis Studienabschluss, erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Stoffwechselanalyse von Kotproben
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Gezielte metabolomische Analyse von Stuhlproben mittels Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie (LC-MS) auf Unterschiede zwischen Baseline (V1), Tag 6–11 (V2) und Tag 20–25 (V3), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Succinat
Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied in Kurzform 12 (SF-12) - Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied im Kurzform-12 (SF-12) mentalen Komponentenwert an Tag 6–11 (V2) und Tag 20–25 (V3). Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin (maximale Punktzahl 100)
Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied in Kurzform 12 (SF-12) - Ergebnis der physischen Komponente
Zeitfenster: Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied in der Punktzahl der körperlichen Komponente von Short Form-12 (SF-12) an Tag 6–11 (V2) und Tag 20–25 (V3). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin (maximale Punktzahl 100)
Tag 6 - 11 (V2), Tag 20 - 25 (V3)
Unterschied in Kurzform 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied im Short Form-12 (SF-12) Mental Component Score (MCS) von Baseline (V1) bis Tag 6–11 (V2) und Baseline (V1) bis Tag 20–25 (V3). Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin (maximale Punktzahl 100)
Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied in Kurzform 12 (SF-12) - Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschied im Short Form-12 (SF-12) Physical Component Score (PCS) von Baseline (V1) bis Tag 6–11 (V2) und Baseline (V1) bis Tag 20–25 (V3). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin (maximale Punktzahl 100)
Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation des Studiennutzens
Zeitfenster: Tag 20 - 25 (V3)
Bewertung des Nutzens am Studienende durch Proband und Prüfarzt (4-Punkte-Skala, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Bewertung des Studienprodukts)
Tag 20 - 25 (V3)
Abgleich von Aufzeichnungen zwischen verblindeter Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 20 - 25 (V3)
Prozentsatz der Probanden mit übereinstimmenden Aufzeichnungen der verblindeten Selbsteinschätzung bezüglich des erhaltenen IP-Typs (Verum, Placebo) und der tatsächlichen IP-Zuweisung
Tag 20 - 25 (V3)
Bewertung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Unterschiede in den Ergebnissen der Stuhlmikrobiomanalyse zu Studienbeginn (V1), Tag 6–11 (V2) und Tag 20–25 (V3)
Baseline (V1), Tag 6–11 (V2), Tag 20–25 (V3)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (V1), Tag 20–25 (V3)
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg) zwischen Ausgangswert (V1) und Tag 20–25 (V3)
Baseline (V1), Tag 20–25 (V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Mitarbeiter

Analyze & Realize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTB2022N104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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