Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een probioticum voor met antibiotica geassocieerde gastro-intestinale symptomen (PANDA)

8 april 2025 bijgewerkt door: The Archer-Daniels-Midland Company

Een pilot klinische proef ter beoordeling van het effect van probiotische suppletie op met antibiotica geassocieerde gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven

Deze studie evalueert het effect van een probioticum met meerdere stammen op gastro-intestinale (GI) klachten en diarree bij proefpersonen die een kortdurende antibioticabehandeling (AB) krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van levende bacteriën op gastro-intestinale (GI) klachten en diarree te onderzoeken bij proefpersonen die kortdurende antibioticabehandelingen (AB) ondergaan. De proef zal worden uitgevoerd in Duitsland en zal volwassen mannen en vrouwen rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Duitsland, 10369
        • analyze & realize GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar en ≤65 jaar oud
  2. Lichaamsmassa-index 18,5-30 kg/m2
  3. Over het algemeen in goede gezondheid
  4. Gebruik van breedspectrum oraal toegediende AB('s) gedurende niet meer dan 24 uur voorafgaand aan V1 (penicillines, cefalosporines, chinolonen, tetracyclines en lincomycinen) voor andere gediagnosticeerde infecties dan die van het maagdarmkanaal, de urinewegen of het voortplantingsstelsel waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, met een voorzien totaal duur van AB-inname van 5-7 dagen
  5. Beschikken over een smartphone/tablet of een computer met internettoegang en bekend zijn met het gebruik daarvan (gecontroleerd tijdens het bezoek)
  6. Bereidheid om tijdens het onderzoek voedingsgewoonten te behouden
  7. Bereidheid om tijdens het onderzoek het gebruik van nutritionele (bijv. prebiotische, probiotische), medische en verdere interventionele opties voor de behandeling van gastro-intestinale klachten/diarree (buiten de IP) te vermijden

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
    • negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 24 uur vanaf de eerste dosis AB voor gediagnosticeerde infecties (volgens inclusiecriterium 4) tot screening
  2. Intraveneus toegediende antibiotica
  3. AB nemen in de laatste 30 dagen vóór aanvang van de huidige AB-behandeling
  4. Het nemen van probiotische of prebiotische supplementen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Regelmatig medicijnen tegen diarree / klysma's gebruiken
  6. Multimedicatie met medicijnen die het microbioom beïnvloeden binnen 30 dagen vóór inschrijving (bijv. protonpompremmers antivirale middelen/immunosuppressiva, antidepressiva)
  7. Klinisch relevante (volgens het oordeel van de onderzoeker) zelfgerapporteerde chronische ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. inflammatoir darmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, diverticulitis, idiopathische oesofageale reflux, malabsorptiestoornis, ernstige constipatie), urinewegen, voortplantingsstelsel (bijv. endometriose, adenomyose, bekkenontsteking, baarmoederfibromen) of metabole (diabetes (type 1 of type 2), familiaire hypercholestraemie, erfelijke hemachromatose) ziekten
  8. Elke vorm van darmvoorbereiding voor endoscopie die in de afgelopen 3 maanden is gebruikt
  9. Recente GI-operatie (in de afgelopen 6 maanden)
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap, recentelijk bevallen (binnen de laatste 6 maanden) en/of borstvoeding
  11. Recente Covid-19-infectie (minder dan 4 weken sinds de eerste negatieve SARS-CoV-2 (zelf)test na de infectie)
  12. Specifieke dieetbeperkingen (bijv. actieve fase van laag fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP) dieet)
  13. Elke voedingswijze met uitzondering van de passage van voedsel via het maagdarmkanaal
  14. Hoge inname van alcohol (mannelijke proefpersonen > 14 eenheden per week, vrouwelijke proefpersonen, >11 (1 eenheid komt overeen met 360 ml bier, 45 ml sterke drank (40% alcohol) of 150 ml wijn)
  15. Geschiedenis van bevestigde Clostridium difficile-infectie in de afgelopen 6 maanden
  16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor ingrediënten van het IP
  17. Eerdere bijwerkingen van antibiotica
  18. Kunstmatige of beschadigde hartkleppen

  19. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een andere klinisch significante bekende (zelfgerapporteerde) aandoening/aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:

    • acute ontsteking aan de alvleesklier
    • immunodeficiëntie
    • eetstoornis
    • terugkerende diarree
  20. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs of medicijnen
  21. Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
  22. Onderdanen die bij bestuursrechtelijke of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  23. Deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers aan deze arm krijgen een dagelijkse dosis van 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) van een multistam probioticum (levende bacterie), overeenkomend met 2 capsules tweemaal daags, voor de duur van de antibiotische therapie en 14 dagen daarna.
Voedingssupplement: Probiotisch
Deelnemers aan deze arm krijgen een dagelijkse dosis van 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) van een multistam probioticum (levende bacterie), overeenkomend met 2 capsules tweemaal daags, voor de duur van de antibiotische therapie en 14 dagen daarna.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een gelijkwaardige placebo voor de duur van de antibiotische therapie en 14 dagen daarna.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een gelijkwaardige placebo voor de duur van de antibiotische therapie en 14 dagen daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Gastrointestinal Symptom Rating Score - Prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2)
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Score - Prikkelbare darmsyndroom totale score (max 78) vanaf baseline (V1) tot Dag 6 - 11 (V2), waar hogere scores betekenen dat de symptomen erger zijn
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de Gastro-intestinale Symptom Rating Score - Prikkelbare Darm Syndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS) totale score (max 78) tussen dag 6 - 11 (V2) en dag 20 - 25 (V3), waar hogere scores betekenen dat de symptomen erger zijn
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in de Gastro-intestinale Symptom Rating Score - Prikkelbare Darm Syndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS) totaalscore (max 78) vanaf baseline (V1) tot dag 20 - 25 (V3) tussen interventie en placebo, waarbij hogere scores slechtere symptomen betekenen
Basislijn (V1), Dag 20 - 25 (V3)
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Totale incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) tussen interventie en placebo, gedefinieerd als 2 of meer dagen met een ontlastingsfrequentie van 3 of meer per dag en/of een ontlastingsconsistentie van 5 of meer op de Bristol Stool Form Scale (BSFS). ), gedurende de periode tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3). De BSFS max-score is 7, waarbij lagere scores constipatie aangeven en hogere scores diarree
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Duur van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Verschil in het gemiddelde aaneengesloten aantal dagen van antibioticagerelateerde diarree (gedefinieerd als 2 of meer dagen met een ontlastingsfrequentie van 3 of meer per dag en/of een ontlastingsconsistentie van 5 of meer op de Bristol Stool Form Scale (BSFS)) in de interventie en placebo-armen tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3). De BSFS max-score is 7, lagere scores duiden op constipatie en hogere scores duiden op diarree.
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Verschil in individuele scores van Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in gemiddelde individuele gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore - Prikkelbare darmsyndroom-scores (max. 7) van dag 6 - 11 (V2) tot dag 20 - 25 (V3) waarbij hogere scores slechtere symptomen betekenen
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in individuele scores van Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in gemiddelde individuele Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS) scores (max 7) van Baseline (V1) tot Dag 6 - 11 (V2), en van Baseline (V1) tot Dag 20 - 25 (V3) waarbij hogere scores slechtere symptomen betekenen
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Verschil in wekelijkse ontlastingsconsistentie, zoals dagelijks gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS) gedurende de periode tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3). BSFS max score 7 - lagere scores duiden op constipatie, hogere scores duiden op diarree.
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Verschil in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Verschil in wekelijkse gemiddelde ontlastingsfrequentie gedurende de periode tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3).
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Percentage met diarree
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Percentage deelnemers dat diarree heeft ontwikkeld (gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ontlasting geclassificeerd op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) als 5-7) gedurende de periode tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3). BSFS max score is 7 - lagere scores duiden op constipatie, hogere scores duiden op diarree.
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Duur van diarree
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Duur van diarree (gedefinieerd als proportie proefpersonen met Bristol Stool Form Scale (BSFS) van 5-7/dag) gedurende de periode tussen baseline (V1) en dag 20 - 25 (V3). BSFS max score is 7 - lagere scores duiden op constipatie, hogere scores duiden op diarree.
Door afronding van de studie, een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Metabolomische analyse van fecesmonsters
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Gerichte metabolomische analyse van fecale monsters met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (LC-MS) voor verschillen tussen baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2) en Dag 20 - 25 (V3), inclusief maar niet beperkt tot succinaat
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form 12 (SF-12) - Mentale componentscore
Tijdsspanne: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in de score van de korte vorm-12 (SF-12) mentale component op dag 6 - 11 (V2) en dag 20 - 25 (V3). Hogere scores duiden op een beter functioneren van de geestelijke gezondheid (max score 100)
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form 12 (SF-12) - Score fysieke componenten
Tijdsspanne: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form-12 (SF-12) fysieke componentscore op Dag 6 - 11 (V2) en Dag 20 - 25 (V3). Hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid (max score 100)
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form 12 (SF-12) - Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form-12 (SF-12) mentale componentscore (MCS) van baseline (V1) tot dag 6 - 11 (V2) en baseline (V1) tot dag 20 - 25 (V3). Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid (max score 100)
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in Short Form-12 (SF-12) fysieke componentscore (PCS) vanaf baseline (V1) tot dag 6 - 11 (V2) en baseline (V1) tot dag 20 - 25 (V3). Hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid (max score 100)
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardering Studievoordeel
Tijdsspanne: Dag 20 - 25 (V3)
Evaluatie van het voordeel aan het einde van de studie door de proefpersoon en de onderzoeker (4-puntsschaal, hogere scores betekenen een betere evaluatie van het onderzoeksproduct)
Dag 20 - 25 (V3)
Matchen van records tussen geblindeerde zelfevaluatie
Tijdsspanne: Dag 20 - 25 (V3)
Percentage proefpersonen met overeenkomende records van geblindeerde zelfbeoordeling met betrekking tot het IP-type dat ze hebben ontvangen (verum, placebo) en de daadwerkelijke IP-toewijzing
Dag 20 - 25 (V3)
Beoordeling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verschil in bevindingen van ontlastingsmicrobioomanalyse bij baseline (V1), dag 6 - 11 (V2) en dag 20 - 25 (V3)
Basislijn (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (V1), Dag 20 - 25 (V3)
Verandering in lichaamsgewicht, gemeten in kilogram (Kg) tussen baseline (V1) en Dag 20 - 25 (V3)
Basislijn (V1), Dag 20 - 25 (V3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Medewerkers

Analyze & Realize

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTB2022N104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren