Эффективность пробиотика при желудочно-кишечных симптомах, связанных с приемом антибиотиков (PANDA)
8 апреля 2025 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
Пилотное клиническое исследование по оценке влияния добавок пробиотиков на желудочно-кишечные симптомы, связанные с антибиотиками, и качество жизни
В этом исследовании оценивается влияние мультиштаммового пробиотика на жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и диарею у субъектов, получающих краткосрочное лечение антибиотиками (АБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности живых бактерий при жалобах на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и диарее у субъектов, получающих краткосрочное лечение антибиотиками (АБ).
Испытание будет проводиться в Германии, и в нем будут участвовать взрослые мужчины и женщины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Weißenseer Weg
-
Berlin, Weißenseer Weg, Германия, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2
- В целом в добром здравии
- Использование перорально вводимых АБ широкого спектра не более чем за 24 часа до V1 (пенициллины, цефалоспорины, хинолоны, тетрациклины и линкомицины) при диагностированных инфекциях, отличных от инфекций желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей или половых путей, не требующих госпитализации, с предполагаемым общим продолжительность приема АБ 5-7 дней
- Наличие доступа к смартфону/планшету или компьютеру с доступом в Интернет и умение ими пользоваться (проверено во время визита)
- Готовность соблюдать диетические привычки во время исследования
- Готовность избегать использования любых пищевых (например, пребиотиков, пробиотиков), медикаментозных и дополнительных интервенционных вариантов лечения желудочно-кишечных жалоб/диареи (помимо IP) во время исследования
Женщины детородного возраста:
- приверженность использованию методов контрацепции
- отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
Критерий исключения:
- Более 24 часов от первой дозы АБ при диагностированных инфекциях (согласно критерию включения 4) до скрининга
- Внутривенно вводимые антибиотики
- Прием АБ в течение последних 30 дней до начала текущего лечения АБ
- Прием любых пробиотических или пребиотических добавок за последние 30 дней до скрининга
- Регулярное использование противодиарейных препаратов / клизм
- Мультимедикаментозное лечение препаратами, влияющими на микробиом, в течение 30 дней до регистрации (например, ингибиторы протонной помпы противовирусные/иммунодепрессанты, антидепрессанты)
- Клинически значимые (по мнению исследователя) хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают сами пациенты (например, воспалительный синдром кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь, дивертикулит, идиопатический рефлюкс пищевода, нарушение всасывания, тяжелый запор), мочевыводящие пути, репродуктивные пути (например, эндометриоз, аденомиоз, воспалительные заболевания органов малого таза, миома матки) или метаболические (диабет (тип 1 или тип 2), семейная гиперхолестеринемия, наследственный гемахроматоз) заболевания
- Любая форма подготовки кишечника к эндоскопии, использовавшаяся за последние 3 месяца.
- Недавняя операция на желудочно-кишечном тракте (в течение последних 6 месяцев)
- Женщины детородного возраста: беременные, недавно родившие (в течение последних 6 месяцев) и/или кормящие грудью.
- Недавняя инфекция Covid-19 (менее 4 недель после первого отрицательного теста на SARS-CoV-2 (само) после заражения)
- Конкретные диетические ограничения (например, активная фаза диеты с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP))
- Любой режим питания, исключающий прохождение пищи через ЖКТ
- Высокое потребление алкоголя (мужчины> 14 единиц в неделю, женщины> 11 (1 единица соответствует 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков (40% алкоголя) или 150 мл вина)
- Подтвержденная инфекция Clostridium difficile в анамнезе за последние 6 месяцев
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым ингредиентам IP
- Предшествующие побочные реакции на антибиотики
- Искусственные или поврежденные сердечные клапаны
История и/или наличие другого клинически значимого известного (самоотчетного) состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:
- острый панкреатит
- иммунодефицит
- расстройство пищевого поведения
- рецидивирующая диарея
- История или текущее злоупотребление наркотиками или лекарствами
- Неспособность выполнить требования к учебе
- Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке либо находящиеся под опекой
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до V1 и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники этой группы будут получать ежедневную дозу 2x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) мультиштаммового пробиотика (живая бактерия), что соответствует 2 капсулам два раза в день, на протяжении антибактериальной терапии и в течение 14 дней после этого.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную дозу 2x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) мультиштаммового пробиотика (живая бактерия), что соответствует 2 капсулам два раза в день, на протяжении антибактериальной терапии и в течение 14 дней после этого.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать эквивалентное плацебо на время антибиотикотерапии и 14 дней после нее.
|
Участники этой группы будут получать эквивалентное плацебо на время антибиотикотерапии и 14 дней после нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов — синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2)
|
Изменение балла оценки желудочно-кишечных симптомов — общего балла синдрома раздраженного кишечника (макс. 78) от исходного уровня (V1) до дня 6–11 (V2), где более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
Разница в оценке желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS), общий балл (максимум 78) между 6-11 днями (V2) и 20-25 днями (V3), где более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
|
Разница в оценке желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 20–25 (V3)
|
Разница в баллах оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS) (максимум 78) от исходного уровня (V1) до 20-25 дней (V3) между вмешательством и плацебо, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
Исходный уровень (V1), дни 20–25 (V3)
|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Общая частота антибиотикоассоциированной диареи (ААД) между вмешательством и плацебо, определяемая как 2 или более дней с частотой стула 3 или более в день и/или консистенцией стула 5 или более по Бристольской шкале формы стула (BSFS). ), в течение всего периода между исходным уровнем (V1) и 20–25-м днем (V3).
Максимальный балл BSFS равен 7, где более низкие баллы указывают на запор, а более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Продолжительность антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Разница в среднем количестве дней непрерывной антибиотикоассоциированной диареи (определяемой как 2 или более дней с частотой стула 3 или более в день и/или консистенцией стула 5 или более по Бристольской шкале формы стула (BSFS)) в рамках вмешательства и группы плацебо между исходным уровнем (V1) и днем 20-25 (V3).
Максимальный балл BSFS равен 7, более низкие баллы указывают на запор, а более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Разница в индивидуальных баллах оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
Разница в средней индивидуальной оценке желудочно-кишечных симптомов - баллов синдрома раздраженного кишечника (максимум 7) с 6-го по 11-й день (V2) по 20-25-й день (V3), где более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
|
Разница в индивидуальных баллах оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Разница в средней индивидуальной оценке желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS) (максимум 7) от исходного уровня (V1) до дня 6–11 (V2) и от исходного уровня (V1) до дня 20–25 (V3) где более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
|
Разница в консистенции стула
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Разница в еженедельной консистенции стула, измеряемая по Бристольской шкале формы стула (BSFS) ежедневно в течение периода между исходным уровнем (V1) и 20–25-м днем (V3).
Максимальный балл BSFS 7 - более низкие баллы указывают на запор, более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Разница в частоте стула
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Разница в средненедельной частоте стула в течение периода между исходным уровнем (V1) и днем 20–25 (V3).
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Процент с диареей
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Процент участников, у которых развилась диарея (определяемая как доля субъектов со стулом, классифицированным по Бристольской шкале формы стула (BSFS) как 5–7) в течение периода между исходным уровнем (V1) и днем 20–25 (V3).
Максимальный балл BSFS равен 7: более низкие баллы указывают на запор, более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
Продолжительность диареи (определяемая как доля субъектов с Бристольской шкалой формы стула (BSFS) 5-7 дней в день) на протяжении всего периода между исходным уровнем (V1) и 20-25 днями (V3).
Максимальный балл BSFS равен 7: более низкие баллы указывают на запор, более высокие баллы указывают на диарею.
|
После завершения исследования ожидаемое среднее значение 21 день
|
|
Метаболомный анализ образцов фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Целевой метаболомный анализ образцов фекалий с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) для выявления различий между исходным уровнем (V1), днями 6–11 (V2) и днями 20–25 (V3), включая, помимо прочего, сукцинат
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
|
Разница в краткой форме 12 (SF-12) — оценка умственного компонента
Временное ограничение: День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
Разница в оценке умственного компонента краткой формы 12 (SF-12) в дни 6–11 (V2) и дни 20–25 (V3).
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья (максимальный балл 100)
|
День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
|
Разница в краткой форме 12 (SF-12) — оценка физического компонента
Временное ограничение: День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
Разница в баллах по физическому компоненту краткой формы 12 (SF-12) в дни 6–11 (V2) и дни 20–25 (V3).
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье (максимальный балл 100)
|
День 6 - 11 (V2), День 20 - 25 (V3)
|
|
Разница в краткой форме 12 (SF-12) — оценка умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Разница в баллах умственного компонента (MCS) краткой формы-12 (SF-12) от исходного уровня (V1) до дня 6–11 (V2) и от исходного уровня (V1) до дня 20–25 (V3).
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье (максимальный балл 100)
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
|
Разница в краткой форме 12 (SF-12) — оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Разница в оценке физического компонента (PCS) краткой формы-12 (SF-12) от исходного уровня (V1) до дня 6–11 (V2) и от исходного уровня (V1) до дня 20–25 (V3).
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье (максимальный балл 100)
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пользы исследования
Временное ограничение: День 20 - 25 (V3)
|
Оценка пользы в конце исследования субъектом и исследователем (4-балльная шкала, более высокие баллы означают лучшую оценку исследуемого продукта)
|
День 20 - 25 (V3)
|
|
Сопоставление записей между слепой самооценкой
Временное ограничение: День 20 - 25 (V3)
|
Процент субъектов с совпадающими записями слепой самооценки в отношении типа полученного ими IP (истинный, плацебо) и фактического назначения IP
|
День 20 - 25 (V3)
|
|
Оценка микробиома стула
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
Различия в результатах анализа микробиома стула на исходном уровне (V1), на 6–11-й день (V2) и на 20–25-й день (V3)
|
Исходный уровень (V1), дни 6–11 (V2), дни 20–25 (V3)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (V1), дни 20–25 (V3)
|
Изменение массы тела, измеренное в килограммах (кг), между исходным уровнем (V1) и днем 20–25 (V3)
|
Исходный уровень (V1), дни 20–25 (V3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTB2022N104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .