La eficacia de un probiótico para los síntomas gastrointestinales asociados con antibióticos (PANDA)
8 de abril de 2025 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Un ensayo clínico piloto que evalúa el efecto de la suplementación con probióticos en los síntomas gastrointestinales asociados con los antibióticos y la calidad de vida
Este estudio evalúa el efecto de un probiótico multicepa sobre las molestias gastrointestinales (GI) y la diarrea en sujetos que reciben tratamiento con antibióticos (AB) a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de las bacterias vivas en las molestias gastrointestinales (GI) y la diarrea en sujetos que reciben tratamiento con antibióticos (AB) a corto plazo.
El ensayo se llevará a cabo en Alemania y reclutará a hombres y mujeres adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Weißenseer Weg
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Berlin, Weißenseer Weg, Alemania, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Índice de Masa Corporal 18,5-30 kg/m2
- En general en buen estado de salud
- Uso de AB(s) de amplio espectro administrados por vía oral durante no más de 24 horas antes de V1 (penicilinas, cefalosporinas, quinolonas, tetraciclinas y lincomicinas) para infecciones diagnosticadas distintas a las del tracto gastrointestinal, urinario o reproductivo que no requieren hospitalización, con un total previsto duración de la ingesta de AB de 5-7 días
- Tener acceso a un teléfono inteligente/tableta o una computadora con acceso a Internet y estar familiarizado con su uso (verificado durante la visita)
- Disposición a mantener los hábitos dietéticos durante el estudio.
- Disposición para evitar el uso de opciones nutricionales (p. ej., prebióticos, probióticos), médicas y otras opciones de intervención para el tratamiento de molestias gastrointestinales/diarrea (más allá del PI) durante el estudio
Mujeres en edad fértil:
- compromiso de usar métodos anticonceptivos
- prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
Criterio de exclusión:
- Más de 24h desde la primera dosis de AB para infecciones diagnosticadas (según criterio de inclusión 4) hasta cribado
- Antibióticos administrados por vía intravenosa.
- Tomar AB en los últimos 30 días antes de comenzar el tratamiento AB actual
- Tomar suplementos probióticos o prebióticos en los últimos 30 días antes de la selección
- Uso regular de medicamentos antidiarreicos/enemas
- Multimedicación con medicamentos que afectan al microbioma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (p. inhibidores de la bomba de protones antivirales/inmunosupresores, antidepresivos)
- Enfermedades crónicas clínicamente relevantes (según el criterio del investigador) autoinformadas del tracto GI (p. síndrome inflamatorio del intestino, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, diverticulitis, reflujo esofágico idiopático, trastorno de malabsorción, estreñimiento severo), tracto urinario, tracto reproductivo (p. endometriosis, adenomiosis, enfermedad pélvica inflamatoria, fibromas uterinos) o enfermedades metabólicas (diabetes (tipo 1 o tipo 2), hipercolestremia familiar, hemocromatosis hereditaria)
- Cualquier forma de preparación intestinal para endoscopia utilizada en los últimos 3 meses
- Cirugía gastrointestinal reciente (en los últimos 6 meses)
- Mujeres en edad fértil: embarazo, parto reciente (en los últimos 6 meses) y/o lactancia
- Infección reciente por Covid-19 (menos de 4 semanas desde la primera prueba negativa de SARS-CoV-2 (auto) después de la infección)
- Restricciones dietéticas específicas (p. fase activa de la dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP))
- Cualquier modo dietético excluyendo el paso de alimentos a través del tracto GI
- Alta ingesta de alcohol (hombres > 14 unidades por semana, mujeres > 11 (1 unidad corresponde a 360 mL de cerveza, 45 mL de licores (40% de alcohol) o 150 mL de vino)
- Antecedentes de infección por Clostridium difficile confirmada en los últimos 6 meses
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la IP
- Reacciones adversas previas a los antibióticos
- Válvulas cardíacas artificiales o dañadas
Antecedentes y/o presencia de otra afección/trastorno clínicamente significativo conocido (autoinformado), que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:
- pancreatitis aguda
- inmunodeficiencia
- desorden alimenticio
- diarrea recurrente
- Antecedentes o abuso actual de drogas o medicamentos
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que se encuentren privados de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela
- Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a V1 y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria de 2x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU) de un probiótico de múltiples cepas (bacteria viva), correspondiente a 2 cápsulas dos veces al día, durante la duración de la terapia con antibióticos y 14 días después.
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Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria de 2x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU) de un probiótico de múltiples cepas (bacteria viva), correspondiente a 2 cápsulas dos veces al día, durante la duración de la terapia con antibióticos y 14 días después.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo equivalente durante la duración de la terapia con antibióticos y 14 días después.
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Los participantes en este brazo recibirán un placebo equivalente durante la duración de la terapia con antibióticos y 14 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2)
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Cambio en la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: puntuación total del síndrome del intestino irritable (máx. 78) desde el inicio (V1) hasta el día 6 - 11 (V2), donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación de la calificación de síntomas gastrointestinales: puntuación total del síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS) (máx. 78) entre los días 6 y 11 (V2) y los días 20 y 25 (V3), donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas
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Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea base (V1), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación de la calificación de síntomas gastrointestinales: puntuación total del síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS) (máx. 78) desde el inicio (V1) hasta los días 20 - 25 (V3) entre la intervención y el placebo, donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas
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Línea base (V1), Día 20 - 25 (V3)
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Tasa de incidencia total de diarrea asociada a antibióticos (DAA) entre la intervención y el placebo, definida como 2 o más días con una frecuencia de heces de 3 o más por día y/o una consistencia de heces de 5 o más en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS). ), a lo largo del período entre la línea de base (V1) y los días 20 - 25 (V3).
La puntuación máxima de BSFS es 7, donde las puntuaciones más bajas indican estreñimiento y las puntuaciones más altas indican diarrea
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Duración de la diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Diferencia en el promedio de días continuos de diarrea asociada a antibióticos (definida como 2 o más días con una frecuencia de heces de 3 o más por día y/o una consistencia de heces de 5 o más en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)) en la intervención y brazos de placebo entre el inicio (V1) y el día 20 - 25 (V3).
La puntuación máxima de BSFS es 7, las puntuaciones más bajas indican estreñimiento y las puntuaciones más altas indican diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Diferencia en las puntuaciones individuales de la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en el puntaje promedio individual de calificación de síntomas gastrointestinales: puntajes del síndrome del intestino irritable (máx. 7) desde el día 6 - 11 (V2) hasta el día 20 - 25 (V3), donde los puntajes más altos significan peores síntomas
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Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en las puntuaciones individuales de la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en el puntaje promedio individual de calificación de síntomas gastrointestinales: puntajes del síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS) (máx. 7) desde el inicio (V1) hasta los días 6 a 11 (V2) y desde el inicio (V1) a los días 20 a 25 (V3) donde puntuaciones más altas significan peores síntomas
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Diferencia en la consistencia de las heces semanales, medida por la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) diariamente durante el período entre el inicio (V1) y los días 20 a 25 (V3).
Puntaje máximo de BSFS 7: los puntajes más bajos indican estreñimiento, los puntajes más altos indican diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Diferencia en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Diferencia en la frecuencia de deposiciones promedio semanal a lo largo del período entre el inicio (V1) y el día 20 - 25 (V3).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Porcentaje con diarrea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Porcentaje de participantes que han desarrollado diarrea (definida como la proporción de sujetos con heces clasificadas en la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) como 5-7) durante el período entre el inicio (V1) y el día 20 - 25 (V3).
La puntuación máxima de BSFS es 7: las puntuaciones más bajas indican estreñimiento, las puntuaciones más altas indican diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Duración de la diarrea (definida como la proporción de sujetos con escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 5-7/día) a lo largo del período entre el inicio (V1) y el día 20 - 25 (V3).
La puntuación máxima de BSFS es 7: las puntuaciones más bajas indican estreñimiento, las puntuaciones más altas indican diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 21 días
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Análisis metabolómico de muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Análisis metabolómico específico de muestras fecales mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas (LC-MS) para diferencias entre el valor inicial (V1), los días 6 a 11 (V2) y los días 20 a 25 (V3), incluidos, entre otros, succinato
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la forma abreviada 12 (SF-12) - Puntaje del componente mental
Periodo de tiempo: Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación del componente mental del formulario corto-12 (SF-12) en los días 6 a 11 (V2) y los días 20 a 25 (V3).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud mental (puntuación máxima de 100)
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Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la forma abreviada 12 (SF-12) - Puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación del componente físico del formulario corto-12 (SF-12) en los días 6 a 11 (V2) y los días 20 a 25 (V3).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física (puntuación máxima de 100)
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Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la forma abreviada 12 (SF-12) - Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación del componente mental (MCS) del formulario corto-12 (SF-12) desde el inicio (V1) hasta el día 6 - 11 (V2) y desde el inicio (V1) hasta el día 20 - 25 (V3).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental (puntuación máxima de 100)
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la forma abreviada 12 (SF-12) - Puntuación del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en la puntuación del componente físico (PCS) del formulario corto-12 (SF-12) desde el inicio (V1) hasta el día 6 - 11 (V2) y desde el inicio (V1) hasta el día 20 - 25 (V3).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física (puntuación máxima de 100)
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del beneficio del estudio
Periodo de tiempo: Día 20 - 25 (V3)
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Evaluación del beneficio al final del estudio por parte del sujeto y el investigador (escala de 4 puntos, las puntuaciones más altas significan una mejor evaluación del producto del estudio)
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Día 20 - 25 (V3)
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Registros coincidentes entre autoevaluación cegada
Periodo de tiempo: Día 20 - 25 (V3)
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Porcentaje de sujetos con registros coincidentes de autoevaluación ciega con respecto al tipo de PI que recibieron (verum, placebo) y la asignación de PI real
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Día 20 - 25 (V3)
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Evaluación del microbioma de heces
Periodo de tiempo: Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Diferencia en los resultados del análisis del microbioma fecal al inicio (V1), día 6 - 11 (V2) y día 20 - 25 (V3)
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Línea de base (V1), Día 6 - 11 (V2), Día 20 - 25 (V3)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base (V1), Día 20 - 25 (V3)
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Cambio en el peso corporal, medido en kilogramos (Kg) entre el inicio (V1) y los días 20 - 25 (V3)
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Línea base (V1), Día 20 - 25 (V3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTB2022N104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .