Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et probiotikum til antibiotika-associerede gastrointestinale symptomer (PANDA)

8. april 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

Et klinisk pilotforsøg, der vurderer effekten af ​​probiotisk tilskud på antibiotika associerede gastrointestinale symptomer og livskvalitet

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et multistamme probiotikum på gastrointestinale (GI) lidelser og diarré hos personer, der modtager kortvarig antibiotikabehandling (AB)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​levende bakterier på gastrointestinale (GI) plager og diarré hos personer, der modtager kortvarig antibiotikabehandling (AB). Forsøget vil blive kørt i Tyskland og vil rekruttere voksne mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Body Mass Index 18,5-30 kg/m2
  3. Generelt ved godt helbred
  4. Brug af bredspektrede oralt administrerede AB(er) i højst 24 timer før V1 (penicilliner, cephalosporiner, quinoloner, tetracycliner og lincomyciner) til diagnosticerede infektioner, bortset fra mave-, urin- eller forplantningsorganer, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, med en forventet total varighed af AB-indtag på 5-7 dage
  5. At have adgang til en smartphone/tablet eller en computer med internetadgang og være bekendt med brugen heraf (tjekket under besøget)
  6. Parathed til at fastholde kostvaner under undersøgelsen
  7. Beredskab til at undgå brugen af ​​enhver ernæringsmæssig (f.eks. præbiotisk, probiotisk), medicinsk og yderligere interventionel mulighed for behandling af GI-klager/diarré (ud over IP) under undersøgelsen

  8. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
    • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 24 timer fra den første dosis af AB for diagnosticerede infektioner (i henhold til inklusionskriterium 4) til screening
  2. Intravenøst ​​administrerede antibiotika
  3. Indtagelse af AB inden for de sidste 30 dage før start af nuværende AB-behandling
  4. Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 30 dage før screening
  5. Brug af antidiarré medicin / lavementer på regelmæssig basis
  6. Multimedicinering med mikrobiompåvirkende medicin inden for 30 dage før tilmelding (f.eks. protonpumpehæmmere antivirale/immunsuppressiva, antidepressiva)
  7. Klinisk relevante (ifølge efterforskerens vurdering) selvrapporterede kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, diverticulitis, idiopatisk esophageal refluks, malabsorptionsforstyrrelser, svær forstoppelse), urinveje, forplantningsorganer (f.eks. endometriose, adenomyose, bækkenbetændelse, uterusfibromer) eller metaboliske (diabetes (type 1 eller type 2), familiær hyperkolestræmi, arvelig hæmakromatose) sygdomme
  8. Enhver form for tarmforberedelse til endoskopi brugt i de sidste 3 måneder
  9. Nylig GI-operation (inden for de sidste 6 måneder)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, for nylig fødte (inden for de sidste 6 måneder) og/eller amning
  11. Nylig Covid-19 infektion (mindre end 4 uger siden den første negative SARS-CoV-2 (selv) test efter infektionen)
  12. Specifikke diætrestriktioner (f.eks. aktiv fase af lavfermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt)
  13. Enhver kostmåde undtagen passage af mad via GI-kanalen
  14. Højt indtag af alkohol (mandlige forsøgspersoner > 14 enheder om ugen, kvindelige forsøgspersoner, >11 (1 enhed svarer til 360 mL øl, 45 mL spiritus (40 % alkohol) eller 150 mL vin)
  15. Anamnese med bekræftet Clostridium difficile-infektion inden for de sidste 6 måneder
  16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for alle ingredienser i IP
  17. Tidligere bivirkninger af antibiotika
  18. Kunstige eller beskadigede hjerteklapper

  19. Anamnese og/eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante kendte (selvrapporterede) tilstande/lidelser, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

    • akut pancreatitis
    • immundefekt
    • spiseforstyrrelse
    • tilbagevendende diarré
  20. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer eller medicin
  21. Manglende evne til at overholde studiekrav
  22. Subjekter, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål
  23. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før V1 og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) af et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), svarende til 2 kapsler to gange dagligt, i løbet af antibiotikabehandlingens varighed og 14 dage derefter.
Kosttilskud: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) af et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), svarende til 2 kapsler to gange dagligt, i løbet af antibiotikabehandlingens varighed og 14 dage derefter.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo under antibiotikabehandlingens varighed og 14 dage derefter.
Kosttilskud: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i hele antibiotikabehandlingens varighed og 14 dage derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gastrointestinale symptomvurderingsscore - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline (V1), dag 6 - 11 (V2)
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm Syndrom total score (maks. 78) fra baseline (V1) til Dag 6 - 11 (V2), hvor højere score betyder værre symptomer
Baseline (V1), dag 6 - 11 (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) total score (max 78) mellem dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3), hvor højere score betyder værre symptomer
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline (V1), dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) total score (max 78) fra baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3) mellem intervention og placebo, hvor højere score betyder værre symptomer
Baseline (V1), dag 20 - 25 (V3)
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Samlet forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) mellem intervention og placebo, defineret som 2 eller flere dage med en afføringsfrekvens på 3 eller mere om dagen og/eller en afføringskonsistens på 5 eller mere på Bristol Stool Form Scale (BSFS) ), i hele perioden mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS max score er 7, hvor lavere score indikerer forstoppelse og højere score indikerer diarré
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Varighed af antibiotika associeret diarré (AAD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Forskel i de gennemsnitlige sammenhængende dage med antibiotika associeret diarré (defineret som 2 eller flere dage med en afføringsfrekvens på 3 eller mere om dagen og/eller en afføringskonsistens på 5 eller mere på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) i interventionen og placebo-arme mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS max score er 7, lavere score indikerer forstoppelse og højere score indikerer diarré.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Forskel i individuelle scores af Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i den gennemsnitlige individuelle Gastrointestinale Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm syndrom score (max 7) fra dag 6 - 11 (V2) til dag 20 - 25 (V3), hvor højere score betyder værre symptomer
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i individuelle scores af Gastrointestinal Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i den gennemsnitlige individuelle Gastrointestinale Symptom Rating Score - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS) score (maks. 7) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2) og fra baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3) hvor højere score betyder værre symptomer
Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i afføringskonsistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Forskel i ugentlig afføringskonsistens, målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS) på daglig basis i hele perioden mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS max score 7 - lavere score indikerer forstoppelse, højere score indikerer diarré.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Forskel i afføringsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Forskel i ugentlig gennemsnitlig afføringsfrekvens i hele perioden mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3).
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Procentdel med diarré
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Procentdel af deltagere, der har udviklet diarré (defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med afføring klassificeret på Bristol Stool Form Scale (BSFS) som 5-7) i hele perioden mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS max score er 7 - lavere score indikerer forstoppelse, højere score indikerer diarré.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Varighed af diarré
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Varighed af diarré (defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 5-7/dag) i hele perioden mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3). BSFS max score er 7 - lavere score indikerer forstoppelse, højere score indikerer diarré.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 21 dage
Metabolomisk analyse af fæcesprøver
Tidsramme: Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Målrettet metabolomisk analyse af fæcesprøver ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri (LC-MS) for forskelle mellem baseline (V1), dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3), inklusive, men ikke begrænset til succinat
Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score
Tidsramme: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form-12 (SF-12) mentale komponentscore på dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3). Højere score indikerer bedre mental sundhed (max score 100)
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form 12 (SF-12) - Fysisk komponentscore
Tidsramme: Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i kort form-12 (SF-12) fysisk komponentscore på dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3). Højere score indikerer bedre fysisk sundhed (max score 100)
Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form-12 (SF-12) mental komponent score (MCS) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2) og baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3). Højere score indikerer bedre mental sundhed (max score 100)
Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i Short Form-12 (SF-12) fysisk komponentscore (PCS) fra baseline (V1) til dag 6 - 11 (V2) og baseline (V1) til dag 20 - 25 (V3). Højere score indikerer bedre fysisk sundhed (max score 100)
Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Studieydelse
Tidsramme: Dag 20 - 25 (V3)
Evaluering af udbytte ved undersøgelsesslut efter emne og investigator (4-trins skala, højere score betyder en bedre evaluering af undersøgelsesproduktet)
Dag 20 - 25 (V3)
Matchende optegnelser mellem blindet selvevaluering
Tidsramme: Dag 20 - 25 (V3)
Procentdel af forsøgspersoner med matchende registreringer af blindet selvevaluering vedrørende den IP-type, de modtog (verum, placebo) og den faktiske IP-tildeling
Dag 20 - 25 (V3)
Afføring mikrobiom vurdering
Tidsramme: Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Forskel i fund af afføringsmikrobiomanalyse ved baseline (V1), dag 6 - 11 (V2) og dag 20 - 25 (V3)
Baseline (V1), Dag 6 - 11 (V2), Dag 20 - 25 (V3)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (V1), dag 20 - 25 (V3)
Ændring i kropsvægt, målt i kilogram (Kg) mellem baseline (V1) og dag 20 - 25 (V3)
Baseline (V1), dag 20 - 25 (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Analyze & Realize

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTB2022N104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner