Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik pro gastrointestinální příznaky spojené s antibiotiky (PANDA)

8. dubna 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

Pilotní klinická studie hodnotící účinek suplementace probiotik na gastrointestinální symptomy související s antibiotiky a kvalitu života

Tato studie hodnotí účinek vícekmenového probiotika na gastrointestinální (GI) potíže a průjem u subjektů léčených krátkodobě antibiotiky (AB)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost živých bakterií na gastrointestinální (GI) potíže a průjem u subjektů dostávajících krátkodobou antibiotickou (AB) léčbu. Soud bude probíhat v Německu a zapojí dospělé muže a ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Německo, 10369
        • Analyze & Realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let a ≤ 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
  4. Použití širokospektrých perorálně podávaných AB(ů) ne více než 24 hodin před V1 (peniciliny, cefalosporiny, chinolony, tetracykliny a linkomyciny) pro diagnostikované infekce jiné než GI, močového nebo reprodukčního traktu nevyžadující hospitalizaci, s předpokládanou celkovou trvání příjmu AB 5-7 dní
  5. Mít přístup k chytrému telefonu/tabletu nebo počítači s přístupem na internet a znát jeho používání (kontrolováno během návštěvy)
  6. Připravenost dodržovat stravovací návyky během studia
  7. Připravenost vyhnout se používání jakýchkoli nutričních (např. prebiotických, probiotických), lékařských a dalších intervenčních možností pro zvládání GI potíží/průjmu (nad rámec IP) během studie

  8. Ženy ve fertilním věku:

    • závazek používat antikoncepční metody
    • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 24 hodin od první dávky AB pro diagnostikované infekce (podle zařazovacího kritéria 4) do screeningu
  2. Intravenózně podávaná antibiotika
  3. Užívání AB v posledních 30 dnech před zahájením současné léčby AB
  4. Užívání jakýchkoli probiotických nebo prebiotických doplňků v posledních 30 dnech před screeningem
  5. Pravidelné užívání léků proti průjmu / klystýru
  6. Multimedikace s léky ovlivňujícími mikrobiom do 30 dnů před registrací (např. inhibitory protonové pumpy antivirotika/imunosupresiva, antidepresiva)
  7. Klinicky relevantní (podle úsudku zkoušejícího) samostatně hlášená chronická onemocnění GI traktu (např. zánětlivý střevní syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, divertikulitida, idiopatický reflux jícnu, malabsorpční porucha, těžká zácpa), močové cesty, reprodukční trakt (např. endometrióza, adenomyóza, zánětlivé onemocnění pánve, děložní myomy) nebo metabolické (diabetes (typ 1 nebo typ 2), familiární hypercholestémie, dědičná hemachromatóza) onemocnění
  8. Jakákoli forma přípravy střeva na endoskopii použitá v posledních 3 měsících
  9. Nedávná operace GI (během posledních 6 měsíců)
  10. Ženy ve fertilním věku: těhotenství, krátce po porodu (během posledních 6 měsíců) a/nebo kojící
  11. Nedávná infekce Covid-19 (méně než 4 týdny od prvního negativního (vlastního) testu SARS-CoV-2 po infekci)
  12. Specifická dietní omezení (např. aktivní fáze nízkofermentovatelné stravy s oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP)
  13. Jakýkoli dietní režim s výjimkou průchodu potravy GI traktem
  14. Vysoký příjem alkoholu (muži > 14 jednotek týdně, ženy > 11 (1 jednotka odpovídá 360 ml piva, 45 ml lihovin (40 % alkoholu) nebo 150 ml vína)
  15. Anamnéza potvrzené infekce Clostridium difficile v posledních 6 měsících
  16. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku IP
  17. Předchozí nežádoucí reakce na antibiotika
  18. Umělé nebo poškozené srdeční chlopně

  19. Anamnéza a/nebo přítomnost jiného klinicky významného známého (vlastně hlášeného) stavu/poruchy, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

    • akutní pankreatitida
    • imunodeficience
    • poruchy příjmu potravy
    • opakující se průjem
  20. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo léků
  21. Neschopnost splnit studijní požadavky
  22. Osoby, které jsou zbaveny svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
  23. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) multi kmenového probiotika (živá bakterie), což odpovídá 2 kapslím dvakrát denně, po dobu trvání antibiotické terapie a 14 dní poté.
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) multi kmenového probiotika (živá bakterie), což odpovídá 2 kapslím dvakrát denně, po dobu trvání antibiotické terapie a 14 dní poté.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu trvání antibiotické terapie a 14 dní poté.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu trvání antibiotické terapie a 14 dní poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – Syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Základní stav (V1), den 6–11 (V2)
Změna skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – celkové skóre syndromu dráždivého tračníku (max. 78) od výchozí hodnoty (V1) do 6. až 11. dne (V2), kde vyšší skóre znamená horší příznaky
Základní stav (V1), den 6–11 (V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – Syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – celkové skóre syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS) (max. 78) mezi dnem 6 – 11 (V2) a dnem 20 – 25 (V3), kde vyšší skóre znamená horší příznaky
Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – Syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Základní stav (V1), den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – celkové skóre syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS) (max. 78) od výchozí hodnoty (V1) do 20. - 25. dne (V3) mezi intervencí a placebem, kde vyšší skóre znamená horší příznaky
Základní stav (V1), den 20–25 (V3)
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Celková míra výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) mezi intervencí a placebem, definovaná jako 2 nebo více dnů s frekvencí stolice 3 nebo více denně a/nebo konzistencí stolice 5 nebo více na Bristol Stool Form Scale (BSFS) ), během období mezi základní linií (V1) a dnem 20 - 25 (V3). BSFS max skóre je 7, kde nižší skóre znamená zácpu a vyšší skóre znamená průjem
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Trvání průjmu spojeného s antibiotiky (AAD)
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Rozdíl v průměrných nepřetržitých dnech průjmu souvisejícího s antibiotiky (definovaného jako 2 nebo více dnů s frekvencí stolice 3 nebo více denně a/nebo konzistencí stolice 5 a více na Bristolské stupnici formy stolice (BSFS)) v intervenci a ramena s placebem mezi výchozí hodnotou (V1) a dnem 20 - 25 (V3). Maximální skóre BSFS je 7, nižší skóre ukazuje zácpu a vyšší skóre znamená průjem.
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Rozdíl v jednotlivých skóre skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v průměrném individuálním skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – skóre syndromu dráždivého tračníku (max. 7) od 6. – 11. dne (V2) do 20. – 25. dne (V3), kde vyšší skóre znamená horší příznaky
Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v jednotlivých skóre skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v průměrném individuálním skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků – skóre syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS) (max. 7) od výchozího stavu (V1) do 6.–11. dne (V2) a od výchozího stavu (V1) do 20.–25. dne (V3) kde vyšší skóre znamená horší příznaky
Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v konzistenci stolice
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Rozdíl v týdenní konzistenci stolice měřený pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) na denní bázi během období mezi výchozí hodnotou (V1) a dnem 20 - 25 (V3). BSFS max skóre 7 – nižší skóre značí zácpu, vyšší skóre značí průjem.
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Rozdíl ve frekvenci stolice
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Rozdíl v týdenní průměrné frekvenci stolice během období mezi výchozí hodnotou (V1) a dnem 20 - 25 (V3).
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Procento s průjmem
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Procento účastníků, u kterých se rozvinul průjem (definovaný jako podíl subjektů se stolicí klasifikovanou na Bristol Stool Form Scale (BSFS) jako 5-7) během období mezi výchozí hodnotou (V1) a dnem 20-25 (V3). BSFS max skóre je 7 – nižší skóre znamená zácpu, vyšší skóre znamená průjem.
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Trvání průjmu
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Trvání průjmu (definované jako podíl subjektů se stupnicí formy stolice Bristol (BSFS) 5-7/den) během období mezi výchozí hodnotou (VI) a dnem 20 - 25 (V3). BSFS max skóre je 7 – nižší skóre znamená zácpu, vyšší skóre znamená průjem.
Po dokončení studie, očekávaný průměr 21 dní
Metabolomická analýza vzorků stolice
Časové okno: Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Cílená metabolomická analýza vzorků stolice pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (LC-MS) pro rozdíly mezi výchozí hodnotou (V1), dnem 6-11 (V2) a dnem 20-25 (V3), včetně, ale bez omezení na sukcinát
Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v krátké formě 12 (SF-12) – skóre mentální složky
Časové okno: Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre mentální složky krátké formy-12 (SF-12) v den 6 - 11 (V2) a den 20 - 25 (V3). Vyšší skóre znamená lepší fungování duševního zdraví (maximální skóre 100)
Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v krátké formě 12 (SF-12) – skóre fyzické složky
Časové okno: Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre fyzické složky krátké formy-12 (SF-12) v den 6 - 11 (V2) a den 20 - 25 (V3). Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví (maximální skóre 100)
Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v krátké formě 12 (SF-12) – skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre mentální složky (MCS) krátké formy-12 (SF-12) od výchozího stavu (V1) do dne 6 - 11 (V2) a výchozího stavu (V1) do dne 20 - 25 (V3). Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví (maximální skóre 100)
Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v krátké formě 12 (SF-12) – skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl ve skóre fyzické složky (PCS) krátké formy-12 (SF-12) od výchozího stavu (V1) do dne 6 - 11 (V2) a výchozího stavu (V1) do dne 20 - 25 (V3). Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví (maximální skóre 100)
Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení studijního prospěchu
Časové okno: Den 20–25 (V3)
Hodnocení přínosu na konci studie subjektem a zkoušejícím (4bodová stupnice, vyšší skóre znamená lepší hodnocení produktu studie)
Den 20–25 (V3)
Shoda záznamů mezi zaslepeným sebehodnocením
Časové okno: Den 20–25 (V3)
Procento subjektů se shodnými záznamy o zaslepeném sebehodnocení týkající se typu IP, které obdrželi (verum, placebo) a skutečného přiřazení IP
Den 20–25 (V3)
Hodnocení mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Rozdíl v nálezech analýzy mikrobiomu stolice na začátku (V1), 6. - 11. den (V2) a 20. - 25. den (V3)
Základní stav (V1), Den 6–11 (V2), Den 20–25 (V3)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav (V1), den 20–25 (V3)
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg) mezi výchozí hodnotou (V1) a dnem 20-25 (V3)
Základní stav (V1), den 20–25 (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB2022N104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit