L'efficacité d'un probiotique pour les symptômes gastro-intestinaux associés aux antibiotiques (PANDA)
8 avril 2025 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Un essai clinique pilote évaluant l'effet de la supplémentation en probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux associés aux antibiotiques et la qualité de vie
Cette étude évalue l'effet d'un probiotique multisouche sur les troubles gastro-intestinaux (GI) et la diarrhée chez des sujets recevant un traitement antibiotique (AB) à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des bactéries vivantes sur les troubles gastro-intestinaux (GI) et la diarrhée chez les sujets recevant un traitement antibiotique (AB) à court terme.
L'essai se déroulera en Allemagne et recrutera des hommes et des femmes adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Weißenseer Weg
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Berlin, Weißenseer Weg, Allemagne, 10369
- analyze & realize GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2
- Généralement en bonne santé
- Utilisation d'AB(s) à large spectre administrés par voie orale dans les 24h précédant la V1 (pénicillines, céphalosporines, quinolones, tétracyclines et lincomycines) pour les infections diagnostiquées autres que gastro-intestinales, urinaires ou reproductives ne nécessitant pas d'hospitalisation, avec un total prévu durée de prise AB de 5-7 jours
- Disposer d'un smartphone/tablette ou d'un ordinateur avec accès internet, et savoir s'en servir (vérifié lors de la visite)
- Disposition à conserver les habitudes alimentaires pendant l'étude
- Être prêt à éviter l'utilisation de toute option nutritionnelle (par exemple, prébiotique, probiotique), médicale et d'autres options d'intervention pour la gestion des troubles gastro-intestinaux / diarrhée (au-delà de l'IP) pendant l'étude
Femmes en âge de procréer :
- engagement à utiliser des méthodes de contraception
- test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
Critère d'exclusion:
- Plus de 24h depuis la première dose d'AB pour les infections diagnostiquées (selon le critère d'inclusion 4) jusqu'au dépistage
- Antibiotiques administrés par voie intraveineuse
- Prise d'AB au cours des 30 derniers jours avant le début du traitement AB actuel
- Prendre des suppléments probiotiques ou prébiotiques au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
- Utilisation régulière de médicaments antidiarrhéiques / lavements
- Multimédication avec des médicaments ayant un impact sur le microbiome dans les 30 jours précédant l'inscription (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons, antiviraux/immunosuppresseurs, antidépresseurs)
- Maladies chroniques autodéclarées cliniquement pertinentes (selon le jugement de l'investigateur) du tractus gastro-intestinal (par ex. syndrome inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque, diverticulite, reflux œsophagien idiopathique, trouble de malabsorption, constipation sévère), voies urinaires, voies génitales (par ex. endométriose, adénomyose, maladie inflammatoire pelvienne, fibromes utérins) ou métaboliques (diabète (type 1 ou type 2), hypercholestrémie familiale, hémachromatose héréditaire)
- Toute forme de préparation intestinale pour endoscopie utilisée au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie gastro-intestinale récente (au cours des 6 derniers mois)
- Femmes en âge de procréer : grossesse, accouchement récent (au cours des 6 derniers mois) et/ou allaitement
- Infection récente au Covid-19 (moins de 4 semaines depuis le premier test SARS-CoV-2 (auto) négatif après l'infection)
- Restrictions alimentaires spécifiques (par ex. phase active du régime à faible teneur en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP))
- Tout mode diététique excluant le passage des aliments via le tractus gastro-intestinal
- Forte consommation d'alcool (sujets masculins > 14 unités par semaine, sujets féminins, > 11 (1 unité correspond à 360 mL de bière, 45 mL de spiritueux (40 % d'alcool) ou 150 mL de vin)
- Antécédents d'infection confirmée à Clostridium difficile au cours des 6 derniers mois
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'IP
- Réactions indésirables antérieures aux antibiotiques
- Valves cardiaques artificielles ou endommagées
Antécédents et/ou présence d'autres affections/troubles connus (autodéclarés) cliniquement significatifs, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :
- pancréatite aiguë
- immunodéficience
- trouble de l'alimentation
- diarrhée récurrente
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou de médicaments
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Les sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant V1 et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les participants de ce bras recevront une dose quotidienne de 2x10^9 Unités Formant Colonie (UFC) d'un probiotique multi souche (bactérie vivante), correspondant à 2 gélules deux fois par jour, pendant la durée de l'antibiothérapie, et 14 jours après.
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Les participants de ce bras recevront une dose quotidienne de 2x10^9 Unités Formant Colonie (UFC) d'un probiotique multi souche (bactérie vivante), correspondant à 2 gélules deux fois par jour, pendant la durée de l'antibiothérapie, et 14 jours après.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo équivalent pendant toute la durée de l'antibiothérapie et 14 jours par la suite.
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Les participants de ce bras recevront un placebo équivalent pendant toute la durée de l'antibiothérapie et 14 jours par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Base de référence (V1), Jour 6 - 11 (V2)
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Changement du score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - score total du syndrome du côlon irritable (max 78) entre le départ (V1) et les jours 6 à 11 (V2), où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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Base de référence (V1), Jour 6 - 11 (V2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - score total du syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS) (max 78) entre les jours 6 à 11 (V2) et les jours 20 à 25 (V3), où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Base de référence (V1), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - score total du syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS) (max 78) de la ligne de base (V1) au jour 20 - 25 (V3) entre l'intervention et le placebo, où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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Base de référence (V1), Jour 20 - 25 (V3)
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Taux d'incidence total de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) entre l'intervention et le placebo, défini comme 2 jours ou plus avec une fréquence des selles de 3 ou plus par jour et/ou une consistance des selles de 5 ou plus sur l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS ), tout au long de la période entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
Le score maximum BSFS est de 7, où les scores les plus bas indiquent la constipation et les scores les plus élevés indiquent la diarrhée
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Durée de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Différence dans le nombre moyen de jours continus de diarrhée associée aux antibiotiques (définie comme 2 jours ou plus avec une fréquence des selles de 3 ou plus par jour et/ou une consistance des selles de 5 ou plus sur l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS)) dans l'intervention et les bras placebo entre le départ (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
Le score maximum BSFS est de 7, les scores les plus bas indiquent la constipation et les scores les plus élevés indiquent la diarrhée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Différence dans les scores individuels du score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score moyen individuel d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - scores du syndrome du côlon irritable (max 7) du jour 6 - 11 (V2) au jour 20 - 25 (V3) où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans les scores individuels du score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score moyen individuel d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - scores du syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS) (max 7) entre le départ (V1) et les jours 6 à 11 (V2) et entre le départ (V1) et les jours 20 à 25 (V3) où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans la consistance des selles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Différence de consistance hebdomadaire des selles, telle que mesurée par l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sur une base quotidienne tout au long de la période entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
Score max BSFS 7 - les scores les plus bas indiquent la constipation, les scores les plus élevés indiquent la diarrhée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Différence de fréquence des selles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Différence de fréquence hebdomadaire moyenne des selles tout au long de la période entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Pourcentage de diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Pourcentage de participants qui ont développé une diarrhée (définie comme la proportion de sujets dont les selles sont classées sur l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) comme 5-7) tout au long de la période entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
Le score maximum du BSFS est de 7 - les scores les plus bas indiquent la constipation, les scores les plus élevés indiquent la diarrhée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Durée de la diarrhée (définie comme la proportion de sujets avec l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) de 5-7/jour) tout au long de la période entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3).
Le score maximum du BSFS est de 7 - les scores les plus bas indiquent la constipation, les scores les plus élevés indiquent la diarrhée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 21 jours
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Analyse métabolomique d'échantillons fécaux
Délai: Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Analyse métabolomique ciblée d'échantillons fécaux par chromatographie liquide - spectrométrie de masse (LC-MS) pour les différences entre la ligne de base (V1), les jours 6 à 11 (V2) et les jours 20 à 25 (V3), y compris, mais sans s'y limiter, le succinate
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Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le formulaire court 12 (SF-12) - Score de la composante mentale
Délai: Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score de la composante mentale du formulaire court-12 (SF-12) aux jours 6 à 11 (V2) et aux jours 20 à 25 (V3).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la santé mentale (score max 100)
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Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le formulaire court 12 (SF-12) - Score de la composante physique
Délai: Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le score de la composante physique du Short Form-12 (SF-12) aux jours 6 à 11 (V2) et aux jours 20 à 25 (V3).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique (score max 100)
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Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence entre le formulaire court 12 (SF-12) et le score de la composante mentale (MCS)
Délai: Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence du score de la composante mentale (MCS) du formulaire court-12 (SF-12) entre le départ (V1) et le jour 6 - 11 (V2) et le départ (V1) jusqu'au jour 20 - 25 (V3).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale (score max 100)
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Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans le formulaire court 12 (SF-12) - Score de la composante physique (PCS)
Délai: Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence du score de la composante physique (PCS) du Short Form-12 (SF-12) entre le départ (V1) et le jour 6 - 11 (V2) et le départ (V1) jusqu'au jour 20 - 25 (V3).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique (score max 100)
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Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des avantages de l'étude
Délai: Jour 20 - 25 (V3)
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Évaluation du bénéfice à la fin de l'étude par le sujet et l'investigateur (échelle de 4 points, des scores plus élevés signifient une meilleure évaluation du produit à l'étude)
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Jour 20 - 25 (V3)
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Correspondance des enregistrements entre l'auto-évaluation en aveugle
Délai: Jour 20 - 25 (V3)
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Pourcentage de sujets avec des enregistrements correspondants d'auto-évaluation en aveugle concernant le type d'IP qu'ils ont reçu (verum, placebo) et l'attribution IP réelle
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Jour 20 - 25 (V3)
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Évaluation du microbiome des selles
Délai: Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Différence dans les résultats de l'analyse du microbiome des selles au départ (V1), aux jours 6 à 11 (V2) et aux jours 20 à 25 (V3)
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Base (V1), Jour 6 - 11 (V2), Jour 20 - 25 (V3)
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence (V1), Jour 20 - 25 (V3)
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Changement de poids corporel, mesuré en kilogrammes (Kg) entre la ligne de base (V1) et les jours 20 à 25 (V3)
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Base de référence (V1), Jour 20 - 25 (V3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB2022N104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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