Tutkimus [14C]BMS-986419:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, yksikeskus, avoin tutkimus [14C]BMS-986419:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [14C]BMS-986419:n farmakokinetiikkaa (PK), metaboliittiprofiilia, eliminaation reittejä ja laajuutta, massatasapainoa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 33,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) seulonnassa. Painoindeksi = paino (kg)/(pituus [m])2.
- Terveet miespuoliset osallistujat, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esimerkiksi epäily Gilbertin oireyhtymästä, joka perustuu kokonais- ja suoraan bilirubiiniin]). ei hyväksytä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta, kuten maha-suolikanavan leikkaus (esimerkiksi kolekystektomia ja mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus), joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä).
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]BMS-986419
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsasta todettu kokonaisradioaktiivisuus (UR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Ulosteen sisältämä kokonaisradioaktiivisuus (FR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Sappeen talteenotettu kokonaisradioaktiivisuus (BR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Talteen otettu radioaktiivisuus yhteensä (Rtotal)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Prosenttiosuus talteen saadusta kokonaisradioaktiivisuudesta (% yhteensä)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Prosenttiosuus virtsaan löydetystä kokonaisradioaktiivisuudesta (%UR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta ulosteessa (%FR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN007-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .