Een studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers
29 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), het metabolietprofiel, de routes en mate van eliminatie, de massabalans, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 33,0 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening. Body mass index = gewicht (kg)/(lengte [m])2.
- Gezonde mannelijke deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijvoorbeeld verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening en check-in (dag -2).
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische aandoening.
- Elke grote operatie binnen 30 dagen na toediening van de studie-interventie, zoals gastro-intestinale chirurgie (bijvoorbeeld cholecystectomie en elke andere gastro-intestinale operatie) die de opname van de studie-interventie zou kunnen beïnvloeden (ongecompliceerde appendectomie en herstel van hernia zijn acceptabel).
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de studiebehandeling zou kunnen beïnvloeden.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]BMS-986419
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Tot dag 20
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Tot dag 20
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Tot dag 20
|
|
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine (UR)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Totale radioactiviteit teruggevonden in feces (FR)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Totale radioactiviteit teruggevonden in gal (BR)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Totale teruggewonnen radioactiviteit (Rtotal)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Percentage van de totale teruggevonden radioactiviteit (%Total)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine (%UR)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces (%FR)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Tot dag 60
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Tot dag 60
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Tot dag 60
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CN007-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .