Um estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]BMS-986419 em participantes saudáveis do sexo masculino
29 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 1, Centro Único, Aberto da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]BMS-986419 em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), perfil de metabólitos, vias e extensão de eliminação, balanço de massa, bem como segurança e tolerabilidade de [14C]BMS-986419 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 33,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem. Índice de massa corporal = peso (kg)/(altura [m])2.
- Participantes saudáveis do sexo masculino, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] é não aceitável) na triagem e check-in (Dia -2).
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas agudas ou crônicas significativas.
- Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias da administração da intervenção do estudo, como cirurgia gastrointestinal (por exemplo, colecistectomia e qualquer outra cirurgia gastrointestinal) que possa afetar a absorção da intervenção do estudo (apendicectomia não complicada e correção de hérnia são aceitáveis).
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]BMS-986419
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 20
|
Até o dia 20
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 20
|
Até o dia 20
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até o dia 20
|
Até o dia 20
|
|
Radioatividade total recuperada na urina (UR)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Radioatividade total recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Radioatividade total recuperada na bile (BR)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Radioatividade total recuperada (Rtotal)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Porcentagem da radioatividade total recuperada (%Total)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Porcentagem da radioatividade total recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Porcentagem da radioatividade total recuperada nas fezes (% FR)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 60
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 60
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 60
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN007-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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