Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]BMS-986419 hos friske mannlige deltakere

29. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, enkeltsenter, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]BMS-986419 hos friske mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), metabolittprofilen, eliminasjonsveier og omfanget av eliminering, massebalanse, samt sikkerhet og tolerabilitet av [14C]BMS-986419 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 33,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/(høyde [m])2.
  • Friske mannlige deltakere som er bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [for eksempel mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking (Dag -2).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige akutte eller kroniske medisinske tilstander.
  • Enhver større operasjon innen 30 dager etter administrering av studieintervensjon, slik som gastrointestinal kirurgi (for eksempel kolecystektomi og annen gastrointestinal kirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjon (ukomplisert blindtarmoperasjon og brokkreparasjon er akseptable).
  • Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]BMS-986419
Legemiddel: [14C]BMS-986419
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 20
Frem til dag 20
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 20
Frem til dag 20
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Frem til dag 20
Frem til dag 20
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Total radioaktivitet gjenvunnet i avføring (FR)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Total radioaktivitet gjenvunnet i galle (BR)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Total gjenvunnet radioaktivitet (Rtotal)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Prosent av total gjenvunnet radioaktivitet (%Total)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i avføring (%FR)
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CN007-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]BMS-986419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere