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Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]BMS-986419 chez des participants masculins en bonne santé

29 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]BMS-986419 chez des participants masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), le profil des métabolites, les voies et l'étendue de l'élimination, le bilan de masse, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du [14C]BMS-986419 chez les participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 33,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille [m])2.
  • Les participants masculins en bonne santé, tels que déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement (Jour -2).

Critère d'exclusion:

  • Toute affection médicale aiguë ou chronique importante.
  • Toute chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale (par exemple, une cholécystectomie et toute autre chirurgie gastro-intestinale) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention à l'étude (une appendicectomie et une réparation de hernie non compliquées sont acceptables).
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]BMS-986419
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 20
Jusqu'au jour 20
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 20
Jusqu'au jour 20
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'au jour 20
Jusqu'au jour 20
Radioactivité totale récupérée dans les urines (UR)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Radioactivité totale récupérée dans la bile (BR)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Radioactivité totale récupérée (Rtotal)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée (%Total)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les urines (%UR)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (%FR)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur [14C]BMS-986419

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