- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847439
Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]BMS-986419 chez des participants masculins en bonne santé
29 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]BMS-986419 chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), le profil des métabolites, les voies et l'étendue de l'élimination, le bilan de masse, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du [14C]BMS-986419 chez les participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 33,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille [m])2.
- Les participants masculins en bonne santé, tels que déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement (Jour -2).
Critère d'exclusion:
- Toute affection médicale aiguë ou chronique importante.
- Toute chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale (par exemple, une cholécystectomie et toute autre chirurgie gastro-intestinale) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention à l'étude (une appendicectomie et une réparation de hernie non compliquées sont acceptables).
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [14C]BMS-986419
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 20
|
Jusqu'au jour 20
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 20
|
Jusqu'au jour 20
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'au jour 20
|
Jusqu'au jour 20
|
Radioactivité totale récupérée dans les urines (UR)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Radioactivité totale récupérée dans la bile (BR)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Radioactivité totale récupérée (Rtotal)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée (%Total)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les urines (%UR)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (%FR)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Jusqu'au jour 60
|
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Jusqu'au jour 60
|
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Jusqu'au jour 60
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CN007-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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