Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [14C]BMS-986419 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál

2023. szeptember 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázis, egyközpontú, nyílt vizsgálat a [14C]BMS-986419 felszívódásáról, metabolizmusáról és kiválasztásáról egészséges férfi résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a [14C]BMS-986419 farmakokinetikájának (PK), metabolitprofiljának, eliminációjának útjainak és mértékének, tömegegyensúlyának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,0 és 33,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) a szűréskor. Testtömegindex = súly (kg)/(magasság [m])2.
  • Egészséges férfi résztvevők, akiket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi értékelések (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [például Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján]) nem találtak klinikailag jelentős nem fogadható el) szűréskor és bejelentkezéskor (-2. nap).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
  • Bármely nagyobb műtét a vizsgálati beavatkozás beadását követő 30 napon belül, például gasztrointesztinális műtét (például kolecisztektómia és bármely más gyomor-bélrendszeri műtét), amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás elfogadható).
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását.

Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]BMS-986419
Drog: [14C]BMS-986419
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 20. napig
20. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 20. napig
20. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-T])
Időkeret: 20. napig
20. napig
A vizeletben kimutatott teljes radioaktivitás (UR)
Időkeret: 30. napig
30. napig
A székletből visszanyert teljes radioaktivitás (FR)
Időkeret: 30. napig
30. napig
Az epében visszanyert teljes radioaktivitás (BR)
Időkeret: 30. napig
30. napig
Összes visszanyert radioaktivitás (Rtotal)
Időkeret: 30. napig
30. napig
A teljes visszanyert radioaktivitás százaléka (összesen %)
Időkeret: 30. napig
30. napig
A vizeletben visszanyert teljes radioaktivitás százaléka (%UR)
Időkeret: 30. napig
30. napig
A székletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos aránya (%FR)
Időkeret: 30. napig
30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 60. napig
A 60. napig
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 60. napig
A 60. napig
Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához vezető AE-je van
Időkeret: A 60. napig
A 60. napig
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
30. napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
30. napig
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
30. napig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN007-1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]BMS-986419

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel