Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]BMS-986419 hos raske mandlige deltagere

29. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, Single-center, Open-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]BMS-986419 hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), metabolitprofilen, eliminationsveje og omfanget af eliminering, massebalance samt sikkerhed og tolerabilitet af [14C]BMS-986419 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 33,0 kg/m² (kg/m^2), inklusive, ved screening. Body mass index = vægt (kg)/(højde [m])2.
  • Raske mandlige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in (Dag -2).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand.
  • Enhver større operation inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention, såsom gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi og enhver anden gastrointestinal kirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesintervention (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er acceptable).
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]BMS-986419
Medicin: [14C]BMS-986419
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Total radioaktivitet genfundet i urin (UR)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Samlet radioaktivitet genfundet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Samlet radioaktivitet genfundet i galde (BR)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Samlet genfundet radioaktivitet (Rtotal)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Procent af samlet genfundet radioaktivitet (%Total)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Procent af total radioaktivitet genfundet i urin (%UR)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Procent af total radioaktivitet genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN007-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]BMS-986419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner