건강한 남성 참가자에서 [14C]BMS-986419의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 [14C]BMS-986419의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 [14C]BMS-986419의 약동학(PK), 대사 산물 프로필, 제거 경로 및 정도, 질량 균형, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~33.0kg/㎡(kg/m^2) 사이입니다. 체질량 지수 = 체중(kg)/(신장[m])2.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심])에서 임상적으로 유의미한 결과가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 참가자는 허용되지 않음) 스크리닝 및 체크인 시(-2일).
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환.
- 연구 개입의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(예: 담낭절제술 및 기타 위장관 수술)과 같은 연구 개입 투여 30일 이내의 모든 주요 수술(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용됨).
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) 위장 질환.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]BMS-986419
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 20일까지
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20일까지
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최대 혈장 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 20일까지
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20일까지
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-T])
기간: 20일까지
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20일까지
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소변에서 회수된 총 방사능(UR)
기간: 30일까지
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30일까지
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대변에서 회수된 총 방사능(FR)
기간: 30일까지
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30일까지
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담즙에서 회수된 총 방사능(BR)
기간: 30일까지
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30일까지
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회수된 총 방사능(Rtotal)
기간: 30일까지
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30일까지
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총 방사능 회수율(%Total)
기간: 30일까지
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30일까지
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소변에서 회수된 총 방사능 비율(%UR)
기간: 30일까지
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30일까지
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대변에서 회수된 총 방사능 비율(%FR)
기간: 30일까지
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30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]BMS-986419에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한