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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]BMS-986419 bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]BMS-986419 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), des Metabolitenprofils, der Wege und des Ausmaßes der Elimination, der Massenbilanz sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von [14C]BMS-986419 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 33,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/(Größe [m])2.
  • Gesunde männliche Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin]) nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in (Tag -2).

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen.
  • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention, wie z. B. Magen-Darm-Operation (z. B. Cholezystektomie und jede andere Magen-Darm-Operation), die die Resorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel).
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]BMS-986419
Arzneimittel: [14C]BMS-986419
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20
Im Urin wiedergefundene Gesamtradioaktivität (UR)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Im Kot wiedergefundene Gesamtradioaktivität (FR)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
In der Galle wiedergefundene Gesamtradioaktivität (BR)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Gesamte zurückgewonnene Radioaktivität (Rgesamt)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Prozent der gesamten zurückgewonnenen Radioaktivität (%Total)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Prozent der gesamten im Urin wiedergefundenen Radioaktivität (%UR)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Prozent der gesamten Radioaktivität, die im Kot wiedergefunden wird (% FR)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN007-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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