Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выделения [14C] BMS-986419 у здоровых участников мужского пола
29 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выделения [14C] BMS-986419 у здоровых участников мужского пола
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), профиля метаболитов, путей и степени выведения, массового баланса, а также безопасности и переносимости [14C]BMS-986419 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м² (кг/м^2) включительно на момент скрининга. Индекс массы тела = вес (кг)/(рост [м])2.
- Здоровые участники мужского пола, как определено отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] неприемлемо) при досмотре и регистрации (День -2).
Критерий исключения:
- Любые серьезные острые или хронические заболевания.
- Любая серьезная операция в течение 30 дней после введения исследуемого вмешательства, такая как хирургия желудочно-кишечного тракта (например, холецистэктомия и любая другая хирургия желудочно-кишечного тракта), которая может повлиять на усвоение исследуемого вмешательства (допустимы неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на усвоение исследуемого лечения.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] БМС-986419
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче (UR)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в фекалиях (FR)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Общая радиоактивность, восстановленная в желчи (BR)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Общая восстановленная радиоактивность (Rtotal)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Процент общей восстановленной радиоактивности (% Total)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Процент общей радиоактивности, обнаруженной в моче (%UR)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Процент общей радиоактивности, обнаруженной в фекалиях (% FR)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 60-го дня
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN007-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .