健康な男性参加者における[14C]BMS-986419の吸収、代謝、排泄を評価する研究
2023年9月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における [14C] BMS-986419 の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、健康な男性参加者における [14C] BMS-986419 の薬物動態 (PK)、代謝物プロファイル、排泄の経路と程度、物質収支、および安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜33.0キログラム/平方メートル（kg/m^2）。 体格指数 = 体重 (kg)/(身長 [m])2。
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康な男性参加者（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]スクリーニングおよびチェックイン時 (-2 日目)。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の病状。
- -研究介入の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（胆嚢摘出術やその他の胃腸手術など）など、研究介入投与から30日以内の主要な手術（合併症のない虫垂切除術とヘルニア修復は許容されます）。
- -現在または最近（研究介入投与から3か月以内）の胃腸疾患 研究治療の吸収に影響を与える可能性があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]BMS-986419
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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最大血漿濃度観測時間 (Tmax)
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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尿中に回収された総放射能 (UR)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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糞便中に回収された総放射能 (FR)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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胆汁中に回収された総放射能 (BR)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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回収された総放射能 (Rtotal)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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回収された総放射能の割合 (%Total)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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尿中に回収された総放射能の割合 (%UR)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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糞便で回収された総放射能の割合 (%FR)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]BMS-986419の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了