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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]BMS-986419 in partecipanti maschi sani

29 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]BMS-986419 in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), il profilo del metabolita, le vie e l'entità dell'eliminazione, il bilancio di massa, nonché la sicurezza e la tollerabilità di [14C] BMS-986419 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 33,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening. Indice di massa corporea = peso (kg)/(altezza [m])2.
  • Partecipanti di sesso maschile sani come determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad esempio, sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] è non accettabile) allo screening e al check-in (Giorno -2).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio, come la chirurgia gastrointestinale (ad esempio, colecistectomia e qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale) che potrebbe influire sull'assorbimento dell'intervento dello studio (l'appendicectomia non complicata e la riparazione dell'ernia sono accettabili).
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]BMS-986419
Droga: [14C]BMS-986419
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986419
  • EOAI4018683

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Radioattività totale recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Radioattività totale recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Radioattività totale recuperata nella bile (BR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Radioattività totale recuperata (Rtotal)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Percentuale di radioattività totale recuperata (% totale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Percentuale della radioattività totale recuperata nelle feci (% FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN007-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]BMS-986419

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