Kotikoulutus ja täydennys DM1-potilaille (DM1HBET)
Kotona harjoitettavan harjoittelun ja useista ainesosista koostuvan täydennyksen vaikutukset toiminnallisiin tuloksiin ja luuston lihassopeutumiseen potilailla, joilla on tyypin 1 myotoninen dystrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistuu potilaisiin (miesten ja naisten), joilla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 myotoninen dystrofia 100-1000 CTG-toistolla, iässä 19-60. Lisäksi terve populaatio toimii lähtötason kontrolleina, ja ne yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan DM1-potilaisiin.
Rekrytoidaan yhteensä 40 DM1-potilasta ja 20 tervettä kontrollia. DM1-potilaat satunnaistetaan 20:een aktiiviseen ryhmään ja 20:een lumelääkkeeseen. Sekä miehiä että naisia rekrytoidaan ja kohderyhmänä on 20 miestä ja 20 naista. Vastaavat 10 tervettä urosta ja 10 tervettä naista verrataan sukupuolen ja iän mukaan, ja ne osallistuvat vain peruskäynteihin, mittauksiin ja näytteiden keräämiseen.
Home-based concurrent training (HBCT) edustaa harjoitusinterventiota, jolla on minimaaliset pääsyn esteet. Tutkimuksemme arvioi tämän toimenpiteen tehokkuutta yhdessä proteiinia, kreatiinia, antioksidantteja ja muita ravintolisän kanssa, joka sisältää proteiinia, kreatiinia, antioksidantteja ja muita ravintolisiä potilailla, joilla on DM1, parantamaan toiminnallisia, kliinisiä ja vahvuusmittauksia sekä elämänlaatua kyselylomakkeiden pisteillä arvioituna. Lisäksi tutkimme mukautuksia luustolihakseen HBCT:n ja MIS:n jälkeen.
Satunnaistettu kliininen tutkimus DM1-potilailla. Tutkimuksemme sisältää harjoituksen kattavana interventiona, jossa on kaksi ryhmää sisäkkäin, DM1-potilaat satunnaistetaan MIS- ja lumelääkkeeseen, jotka molemmat käyvät läpi 16 viikon kotiharjoittelun. Mittaukset ja näytteet otetaan ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen. Kolmanteen ryhmään kuuluvat iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet kontrollit. Tälle ryhmälle ei suoriteta koulutusta + lisäravintoa, ja sitä käytetään vertailuihin terveiden osallistujien ja DM1-potilaiden välillä.
Tutkimusmenettelyihin sisältyy verenotto ja lihaskoepalat jokaisella käynnillä. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan kardiorespiratorinen kuntotesti (VO2MAX-testi), joukko toiminnallisia testejä (6 minuutin kävelytesti, 5x istua seisomaan, yksi jalka seisten, 4 portaiden nousu), voimatestit ( pitovoima- ja polven venytystestit) ja lopuksi kliiniset toimenpiteet, mukaan lukien EKG:t ja spirometria. Mittaukset ja näytteenotto tehdään ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: 75226 905-525-9140
- Sähköposti: tarnopol@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua P Nederveen, PhD
- Puhelinnumero: 905-902-0583
- Sähköposti: nedervj@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivien kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Normaali BMI (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2)
Osallistumiskriteerit DM1-potilaille:
- Mies tai nainen, jolla on kliinisesti diagnosoitu DM1 (ikä 19-60 vuotta).
- CTG toistuu 100-1000.
- Normaalipainoinen (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
- Fyysisesti passiivinen (< 1 tunti virallista liikuntaa/viikko).
- 6 minuutin kävelytestin tulos välillä 250 - 500 metriä
- EKG PR-välillä < 225 ms ja QRS:n kesto < 125 ms.
Poissulkemiskriteerit DM1-potilaille:
- Tupakointi
- Liikalihava (BMI > 30,0 kg/m2)
- Fyysisesti aktiivinen (> 1-2 tuntia virallista liikuntaa/viikko)
- 6 minuutin kävelytestin tulos <250 metriä, krooninen (> 2 viikkoa)
- Narkoottisten kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Tyypin 1 tai 2 diabetes (useampi kuin yksi diabeteslääke)
- Sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta)
- Hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii useamman kuin yhden lääkkeen hallintaan.
- Sydämen johtumiskatkos (kuten yllä)
- Munuaissairaus (kreatiniini > 140)
- Tunnettu maksasairaus
- Kognitiiviset vammat, jotka rajoittavat kykyä antaa tietoinen suostumus
- Edellinen aivohalvaus, jossa on jäännöshemipareesi
- Aktiiviset tuki- ja liikuntaelinten vammat ja/tai vaikea nivelrikko
- Merkittävä painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Vaikea osteoporoosi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiiniaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit)
- Krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus (FVC < 70 % iän ennustetusta keskiarvosta)
- Astma, joka vaatii enemmän kuin kaksi lääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DM1 + HBEXT + MIS
Osallistujia pyydetään suorittamaan 16 viikon kotikoulutus, ja heitä pyydetään ottamaan yksi annos useista ainesosista koostuvaa lisäravinnetta päivässä.
|
Useista ainesosista koostuva lisäravinne, joka sisältää proteiinia, sekä heraa että kaseiinia, kreatiinia, D-vitamiinia ja kalsiumia.
Sekä antioksidantit ja muut ravintolisät, kuten E-vitamiini, CoQ10, alfa-lipoiinihappo, L-arginiini, juurikasjuuriuute, vihreä kahvipapuuute, vihreä tee -uute, musta tee -uute, kurkumiini ja forskoliini
Kaikki osallistujat käyvät läpi 16 viikon harjoittelun, joka sisältää 3 päivää viikossa vastusharjoituksia ja 2 päivää viikossa aerobista harjoittelua.
|
|
Placebo Comparator: DM1 + HBEXT + PLA
Osallistujia pyydetään suorittamaan 16 viikon kotikoulutus, ja heitä pyydetään ottamaan yksi annos useista ainesosista koostuvaa lumelääkettä päivässä.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi 16 viikon harjoittelun, joka sisältää 3 päivää viikossa vastusharjoituksia ja 2 päivää viikossa aerobista harjoittelua.
Plasebopussi sisältää mikrokiteistä selluloosaa (inaktiivinen yhdiste) ja on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen lisäosan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Terveet kontrollihenkilöt, joille ei tehdä tutkimusinterventiota ja joita käytetään perusmittauksiin ja -tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset rasvattoman massan suhteessa rasvamassaindeksiin DEXA-skannauksella arvioituna
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
VO2 Max
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset sydän- ja hengityselimistön kunto-arvossa mitattuna VO2 max -testillä
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset kävellyt metrien määrässä 6 minuutin kävelytestin aikana
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
5x istua seisomaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset ajassa (ajoissa), joka tarvitaan 5x istumaan tuolilta nousemiseen
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset ajassa (sekunteissa), jotka tarvitaan ajastetun testauksen suorittamiseen
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä polven pidennyksessä Biodexin kautta N*m
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset pitovoimassa (kg) käsidynamometrillä
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset siinä, pystyvätkö potilaat seisomaan yhdellä jalalla 10 s vai ei
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset kuidun poikkileikkausalassa vastus lateralis -lihasbiopsiasta immunofluoresenssia käyttäen
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Lihasten kantasolujen mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutokset mitokondrioiden toiminnassa DM1-potilaiden eristettyissä lihaskantasoluissa merihevostestin avulla
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .