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Heimbasiertes Training und Nahrungsergänzung bei DM1-Patienten (DM1HBET)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Die Auswirkungen von Heimtraining und Nahrungsergänzung mit mehreren Inhaltsstoffen auf funktionelle Ergebnisse und Anpassungen der Skelettmuskulatur bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine seltene genetische Erkrankung, die etwa 1 von 2100 Menschen betrifft. Patienten, bei denen DM1 diagnostiziert wurde, weisen viele Symptome auf, jedoch sind hauptsächlich ihre Muskeln betroffen. DM1-Patienten erleben einen allmählichen Muskelverlust, gefolgt von einem Anstieg des Körperfettanteils, der sie schwächer macht, was zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führt, wie z. B. Treppensteigen, und verständlicherweise beeinträchtigt dies ihre Lebensqualität. DM1 hat derzeit kein Heilmittel. Daher ist es sehr wichtig, Wege zu finden, wie wir DM1-Patienten helfen können, ihre Symptome zu verbessern und hoffentlich ihre Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise die Krankheitsprognose zu verbessern. Es ist bekannt, dass Bewegung die Muskelqualität und -funktion verbessert. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass ein Multi-Ingredient-Supplement (MIS) für die Muskelgesundheit und Antioxidantien für den Fettabbau einen verbesserten Nutzen zusätzlich zum Training zeigen könnte. Daher werden wir die Auswirkungen von 16-wöchigem gleichzeitigem Heimtraining mit MIS oder Placebo auf die Körperzusammensetzung und funktionelle Maßnahmen untersuchen. Schließlich werden wir Muskelanpassungen bei DM1 und nach Studienintervention untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie richtet sich an Patienten (männlich und weiblich), bei denen klinisch Myotone Dystrophie Typ 1 mit 100-1000 CTG-Wiederholungen im Alter zwischen 19 und 60 Jahren diagnostiziert wurde. Darüber hinaus dient eine gesunde Population als Baseline-Kontrolle, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den DM1-Patienten abgeglichen wird.

Insgesamt werden 40 DM1-Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. DM1-Patienten werden auf 20 in der aktiven Gruppe und 20 in der Placebo-Gruppe randomisiert. Es werden sowohl Männer als auch Frauen rekrutiert, wobei auf 20 Männer und 20 Frauen abgezielt wird. Entsprechende 10 gesunde Männer und 10 gesunde Frauen werden nach Geschlecht und Alter abgeglichen und nehmen nur an Baseline-Besuchen, Messungen und Probenentnahmen teil.

Home-Based Concurrent Training (HBCT) stellt eine Übungsintervention mit minimalen Eintrittsbarrieren dar. Unsere Studie wird die Wirksamkeit dieser Intervention in Kombination mit einem Multi-Ingredient-Supplement (MIS), das Protein, Kreatin, Antioxidantien und andere Nahrungsergänzungsmittel enthält, bei Patienten mit DM1 bei der Verbesserung der funktionellen, klinischen und Kraftmessungen sowie bewerten die Lebensqualität, wie durch Punktzahlen in Fragebögen bewertet. Darüber hinaus werden wir Anpassungen an die Skelettmuskulatur nach HBCT und MIS untersuchen.

Eine randomisierte klinische Studie mit DM1-Patienten. Unsere Studie wird Bewegung als übergreifende Intervention umfassen, wobei zwei Gruppen darin verschachtelt sind, DM1-Patienten, die randomisiert MIS und Placebo zugeteilt wurden, die beide 16 Wochen lang zu Hause trainiert werden. Messungen und Proben werden vor und nach der Studienintervention gesammelt. Eine dritte Gruppe umfasst alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen. Diese Gruppe wird keinem Training + Ergänzungsintervention unterzogen und wird für Basisvergleiche zwischen gesunden Teilnehmern und DM1-Patienten verwendet.

Die Studienverfahren umfassen Blutabnahmen und Muskelbiopsien bei jedem Besuch. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich einem kardiorespiratorischen Fitnesstest (VO2MAX-Test), einer Reihe von Funktionstests (6-Minuten-Gehtest, 5x Aufstehen, einbeiniges Stehen, 4-Stufen-Aufstieg), Krafttests ( Griffkraft- und Kniestreckungstests) und schließlich klinische Verfahren, einschließlich EKGs und Spirometrie. Messungen und Probenentnahmen werden vor und nach der Studienintervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Normaler BMI (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2)

Einschlusskriterien für DM1-Patienten:

  • Mann oder Frau mit klinisch diagnostiziertem DM1 (Alter 19 - 60 Jahre).
  • CTG-Wiederholungen 100-1000.
  • Normalgewicht (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) oder Übergewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
  • Körperlich inaktiv (< 1 Stunde formelle Bewegung/Woche).
  • 6-Minuten-Gehtestergebnis zwischen 250 und 500 Metern
  • EKG mit PR-Intervall < 225 ms und QRS-Dauer < 125 ms.

Ausschlusskriterien für DM1-Patienten:

  • Rauchen
  • Fettleibig (BMI > 30,0 kg/m2)
  • Körperlich aktiv (> 1-2 Stunden formelle Bewegung/Woche)
  • 6-Minuten-Gehtestergebnis < 250 Meter, chronisch (> 2 Wochen)
  • Verwendung von narkotischen Analgetika oder entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Diabetes Typ 1 oder 2 (mehr als ein Antidiabetikum)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente erfordert.
  • Herzinsuffizienz, die mehr als ein Medikament zur Kontrolle erfordert.
  • Herzleitungsblock (wie oben)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 140)
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  • Früherer Schlaganfall mit verbleibender Hemiparese
  • Aktive Verletzungen des Bewegungsapparates und/oder schwere Osteoarthritis
  • Signifikanter Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Studie
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Schwere Osteoporose
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide)
  • Chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (FVC < 70 % des altersvorhergesagten Mittelwerts)
  • Asthma, das mehr als zwei Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DM1 + ​​HBEXT + MIS
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem 16-wöchigen Training zu Hause zu unterziehen und werden gebeten, täglich eine Dosis eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Zutaten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Zutaten-Ergänzung
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Zutaten, das Protein, sowohl Molke als auch Kasein, Kreatin, Vitamin D und Kalzium enthält. Sowie Antioxidantien und andere Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin E, CoQ10, Alpha-Liponsäure, L-Arginin, Rote-Bete-Wurzelextrakt, Grüner-Kaffeebohnen-Extrakt, Grüntee-Extrakt, Schwarztee-Extrakt, Curcumin und Forskolin
Verhalten: Begleitendes Bewegungstraining
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 16-wöchiges Bewegungstraining, das 3 Tage/Woche Krafttraining und 2 Tage/Woche Aerobic-Training umfasst.
Placebo-Komparator: DM1 + ​​HBEXT + PLA
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem 16-wöchigen Heimtraining zu unterziehen und werden gebeten, pro Tag eine Dosis eines aus mehreren Zutaten bestehenden Nahrungsergänzungsmittels einzunehmen.
Verhalten: Begleitendes Bewegungstraining
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 16-wöchiges Bewegungstraining, das 3 Tage/Woche Krafttraining und 2 Tage/Woche Aerobic-Training umfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der Placebo-Beutel enthält mikrokristalline Zellulose (inaktive Verbindung) und ist in Aussehen und Geschmack identisch mit der aktiven Ergänzung.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Gesunde Kontrollpersonen, die sich keiner Studienintervention unterziehen und für Basismessungen und -ergebnisse verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsindex
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen im Verhältnis von fettfreier Masse zu Fettmassenindex, wie mittels DEXA-Scan beurteilt
4 Monate ab Anmeldung
VO2max
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen des Proxy-Maßstabs für die kardiorespiratorische Fitness, wie durch VO2max-Tests bewertet
4 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen der Anzahl der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Meter
4 Monate ab Anmeldung
5x Sitzen bis Stehen
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen in der Zeit (s), die benötigt wird, um 5x vom Sitzen zum Aufstehen von einem Stuhl aus zu absolvieren
4 Monate ab Anmeldung
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um einen abgelaufenen und Go-Test abzuschließen
4 Monate ab Anmeldung
Kraft der Beinmuskulatur
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen der maximalen isometrischen Kniestreckung über Biodex in N*m
4 Monate ab Anmeldung
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Änderungen der Griffstärke (kg) unter Verwendung eines Handdynamometers
4 Monate ab Anmeldung
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Ändert, ob Patienten 10 Sekunden lang auf einem Bein stehen können oder nicht
4 Monate ab Anmeldung
Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Veränderungen der Faserquerschnittsfläche aus einer Muskelbiopsie des Vastus lateralis unter Verwendung von Immunfluoreszenz
4 Monate ab Anmeldung
Mitochondriale Funktion der Muskelstammzellen
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
Veränderungen der mitochondrialen Funktion in isolierten Muskelstammzellen von DM1-Patienten mittels Seepferdchen-Assay
4 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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