- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853471
[18F]MC225-PET neurodegeneratiivisessa sairaudessa
[18F]MC225-PET:n arviointi P-glykoproteiinin toiminnan mittaamiseksi neurodegeneratiivisessa sairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan väheneminen liittyy hermostoa rappeuttavan sairauden puhkeamiseen. Uusilla hoitostrategioilla neurodegeneratiivisissa sairauksissa, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti, pyritään palauttamaan P-gp:n toiminta. Näiden mahdollisten hoitomuotojen vaikutuksen arvioimiseksi on tarpeen mitata P-gp-funktio. Tähän asti [11C]verapamiilia on pidetty kultastandardina P-gp:n toiminnan mittaamisessa. [11C]verapamiilin merkkiaineen otto aivoissa on kuitenkin liian alhainen hoidon tehon mittaamiseen, erityisesti P-gp:n toiminnan palauttamiseen. Uudella PET-merkkiaineella P-gp:n toiminnan mittaamiseen, [18F]MC225, on potentiaalinen etu korkeampina aivojen ottoarvoina lähtötasolla, ja se saattaa siksi pystyä mittaamaan sekä ylös- että alaspäin säätelevää P-gp-toimintoa. [18F]MC225:tä tutkittiin hiljattain terveillä vapaaehtoisilla ja kehitettiin menetelmä P-gp:n toiminnan kvantifioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]MC225 P-gp:n toiminnan mittaamiseksi neurodegeneratiivisessa sairaudessa.
Tätä tarkoitusta varten otetaan mukaan 10 MCI-potilasta, 10 potilasta, joilla on Alzheimerin tauti ja 10 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, ja heille tehdään yksi 60 minuutin dynaaminen [18F]MC225 PET-skannaus yhdistettynä 10 minuutin [15O]H2O PET:iin. Merkkiaineen ottoarvoja (Vt) ja sisäänvirtausta (K1) useilla kiinnostavilla aivoalueilla, jotka edustavat paikallista P-gp:n toimintaa, verrataan aiemmassa tutkimuksessa saatuihin [18F]MC225:n ottoarvoihin terveiden vapaaehtoisten aivoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascalle Mossel, Msc
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: p.mossel@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascalle Mossel, Msc
- Puhelinnumero: 0503616161
- Sähköposti: p.mossel@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Aiemmat neuropsykiatriset häiriöt
- Vasta-aiheet MRI
- Allergiavarjoaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alzheimerin tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
|
Kaikille osallistujille tehdään PET-skannaus [18F]MC225:llä.
Farmaseuttisia vaikutuksia ei odoteta, ja tutkimuksella on yksinomaan diagnostinen tarkoitus.
Koska [18F]MC225 on kuitenkin uusi PET-merkkiaine, se sisältyy farmaseuttisiin tutkimuksiin ja kaikki [18F]MC225:llä tehdyt tutkimukset rekisteröidään automaattisesti interventiotutkimukseksi.
|
|
Active Comparator: Lievä kognitiivinen heikentyminen
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
Kaikille osallistujille tehdään PET-skannaus [18F]MC225:llä.
Farmaseuttisia vaikutuksia ei odoteta, ja tutkimuksella on yksinomaan diagnostinen tarkoitus.
Koska [18F]MC225 on kuitenkin uusi PET-merkkiaine, se sisältyy farmaseuttisiin tutkimuksiin ja kaikki [18F]MC225:llä tehdyt tutkimukset rekisteröidään automaattisesti interventiotutkimukseksi.
|
|
Active Comparator: Parkinsonin tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
|
Kaikille osallistujille tehdään PET-skannaus [18F]MC225:llä.
Farmaseuttisia vaikutuksia ei odoteta, ja tutkimuksella on yksinomaan diagnostinen tarkoitus.
Koska [18F]MC225 on kuitenkin uusi PET-merkkiaine, se sisältyy farmaseuttisiin tutkimuksiin ja kaikki [18F]MC225:llä tehdyt tutkimukset rekisteröidään automaattisesti interventiotutkimukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-glykoproteiinin toiminta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
P-glykoproteiinin toiminta veri-aivoesteessä mitattuna PET-merkkiaineen sisäänotolla (jakaantumistilavuus) aivoissa
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .