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[18F]MC225-PET en enfermedades neurodegenerativas

9 de mayo de 2023 actualizado por: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Evaluación de [18F]MC225-PET para medir la función de la glicoproteína P en enfermedades neurodegenerativas

La glicoproteína P, un transportador de eflujo en la barrera hematoencefálica, juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas. Se desarrolló un marcador PET novedoso ([18F]MC225) para medir la función de la glicoproteína P y se probó con éxito en voluntarios sanos. Este estudio tiene como objetivo evaluar [18F]MC225 en enfermedades neurodegenerativas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una disminución en la función de la glicoproteína P (P-gp) está asociada con la aparición de enfermedades neurodegenerativas. Las nuevas estrategias de tratamiento en enfermedades neurodegenerativas, incluidas la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer, tienen como objetivo restaurar la función P-gp. Para evaluar el efecto de estas terapias potenciales, es necesaria la medición de la función P-gp. Hasta ahora, el verapamilo [11C] se considera el estándar de oro para medir la función P-gp. Sin embargo, la absorción del trazador en el cerebro de [11C] verapamilo es demasiado baja para medir adecuadamente el efecto del tratamiento, especialmente para restaurar la función de la P-gp. Un nuevo trazador PET para medir la función P-gp, [18F]MC225, tiene la ventaja potencial de valores de captación cerebral más altos al inicio del estudio y, por lo tanto, podría medir la función de regulación P-gp hacia arriba y hacia abajo. [18F]MC225 se estudió recientemente en voluntarios sanos y se desarrolló un método para cuantificar la función P-gp. Este estudio tiene como objetivo evaluar [18F]MC225 para medir la función P-gp en enfermedades neurodegenerativas.

Con este objetivo, se incluirán 10 pacientes con MCI, 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer y 10 pacientes con enfermedad de Parkinson y se les realizará una exploración PET [18F]MC225 dinámica de 60 min, combinada con una PET [15O]H2O de 10 min. Los valores de captación del trazador (Vt) y la afluencia (K1) en varias regiones cerebrales de interés, que representan la función P-gp local, se compararán con los valores de captación de [18F]MC225 en el cerebro de voluntarios sanos obtenidos en un estudio anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pascalle Mossel, Msc
  • Número de teléfono: +31503616161
  • Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Pascalle Mossel, Msc
          • Número de teléfono: 0503616161
          • Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es diagnosticado con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o deterioro cognitivo leve

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento que influya en la función de la glicoproteína P
  • Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos.
  • Contraindicaciones resonancia magnética
  • Agente de contraste de alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfermedad de alzheimer
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer
Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225. No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica. Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.
Comparador activo: Defecto cognitivo leve
Pacientes diagnosticados de Deterioro Cognitivo Leve
Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225. No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica. Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.
Comparador activo: Enfermedad de Parkinson
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225. No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica. Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la glicoproteína P
Periodo de tiempo: 60 minutos
La función de la glicoproteína P en la barrera hematoencefálica medida por la captación del trazador PET (volumen de distribución) en el cerebro
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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