- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853471
[18F]MC225-PET en enfermedades neurodegenerativas
Evaluación de [18F]MC225-PET para medir la función de la glicoproteína P en enfermedades neurodegenerativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una disminución en la función de la glicoproteína P (P-gp) está asociada con la aparición de enfermedades neurodegenerativas. Las nuevas estrategias de tratamiento en enfermedades neurodegenerativas, incluidas la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer, tienen como objetivo restaurar la función P-gp. Para evaluar el efecto de estas terapias potenciales, es necesaria la medición de la función P-gp. Hasta ahora, el verapamilo [11C] se considera el estándar de oro para medir la función P-gp. Sin embargo, la absorción del trazador en el cerebro de [11C] verapamilo es demasiado baja para medir adecuadamente el efecto del tratamiento, especialmente para restaurar la función de la P-gp. Un nuevo trazador PET para medir la función P-gp, [18F]MC225, tiene la ventaja potencial de valores de captación cerebral más altos al inicio del estudio y, por lo tanto, podría medir la función de regulación P-gp hacia arriba y hacia abajo. [18F]MC225 se estudió recientemente en voluntarios sanos y se desarrolló un método para cuantificar la función P-gp. Este estudio tiene como objetivo evaluar [18F]MC225 para medir la función P-gp en enfermedades neurodegenerativas.
Con este objetivo, se incluirán 10 pacientes con MCI, 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer y 10 pacientes con enfermedad de Parkinson y se les realizará una exploración PET [18F]MC225 dinámica de 60 min, combinada con una PET [15O]H2O de 10 min. Los valores de captación del trazador (Vt) y la afluencia (K1) en varias regiones cerebrales de interés, que representan la función P-gp local, se compararán con los valores de captación de [18F]MC225 en el cerebro de voluntarios sanos obtenidos en un estudio anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascalle Mossel, Msc
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Pascalle Mossel, Msc
- Número de teléfono: 0503616161
- Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o deterioro cognitivo leve
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que influya en la función de la glicoproteína P
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos.
- Contraindicaciones resonancia magnética
- Agente de contraste de alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfermedad de alzheimer
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer
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Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225.
No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica.
Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.
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Comparador activo: Defecto cognitivo leve
Pacientes diagnosticados de Deterioro Cognitivo Leve
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Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225.
No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica.
Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.
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Comparador activo: Enfermedad de Parkinson
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
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Todos los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]MC225.
No se esperan efectos farmacéuticos y el estudio tendrá exclusivamente una finalidad diagnóstica.
Sin embargo, dado que [18F]MC225 es un nuevo marcador PET, se incluye en estudios farmacéuticos y cualquier estudio realizado con [18F]MC225 se registrará automáticamente como estudio de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la glicoproteína P
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La función de la glicoproteína P en la barrera hematoencefálica medida por la captación del trazador PET (volumen de distribución) en el cerebro
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- 202100647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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