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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853471
[18F]MC225-PET dans les maladies neurodégénératives
Évaluation de [18F]MC225-PET pour mesurer la fonction de la glycoprotéine P dans les maladies neurodégénératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une diminution de la fonction de la glycoprotéine P (P-gp) est associée à l'apparition d'une maladie neurodégénérative. De nouvelles stratégies de traitement des maladies neurodégénératives, dont la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer, visent à restaurer la fonction P-gp. Pour évaluer l'effet de ces thérapies potentielles, la mesure de la fonction P-gp est nécessaire. Jusqu'à présent, le [11C]vérapamil est considéré comme l'étalon-or pour mesurer la fonction P-gp. Cependant, l'absorption du traceur dans le cerveau du [11C]vérapamil est trop faible pour une mesure adéquate de l'effet du traitement, en particulier de la restauration de la fonction P-gp. Un nouveau traceur TEP pour mesurer la fonction P-gp, [18F]MC225, présente l'avantage potentiel de valeurs d'absorption cérébrale plus élevées au départ et pourrait donc être capable de mesurer à la fois la fonction P-gp de régulation à la hausse et à la baisse. [18F]MC225 a récemment été étudié chez des volontaires sains et une méthode pour quantifier la fonction P-gp a été développée. Cette étude vise à évaluer [18F]MC225 pour mesurer la fonction P-gp dans les maladies neurodégénératives.
Dans ce but, 10 patients MCI, 10 patients atteints de la maladie d'Alzheimer et 10 patients atteints de la maladie de Parkinson seront inclus et subiront une TEP [18F]MC225 dynamique de 60 min, combinée à une TEP [15O]H2O de 10 min. Les valeurs d'absorption de traceur (Vt) et d'influx (K1) dans plusieurs régions cérébrales d'intérêt, représentant la fonction locale de la P-gp, seront comparées aux valeurs d'absorption de [18F]MC225 dans le cerveau de volontaires sains obtenues dans une étude précédente.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascalle Mossel, Msc
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Pascalle Mossel, Msc
- Numéro de téléphone: 0503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou une déficience cognitive légère
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament influençant la fonction de la glycoprotéine P
- Antécédents de troubles neuropsychiatriques
- Contre-indications IRM
- Agent de contraste allergique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La maladie d'Alzheimer
Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer
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Tous les participants subiront un PET scan avec [18F]MC225.
Aucun effet pharmaceutique n'est attendu et l'étude aura exclusivement un but diagnostique.
Cependant, le [18F]MC225 étant un nouveau traceur TEP, il est inclus dans les études pharmaceutiques et toute étude réalisée avec le [18F]MC225 sera automatiquement enregistrée comme étude d'intervention.
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Comparateur actif: Déficience cognitive légère
Patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère
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Tous les participants subiront un PET scan avec [18F]MC225.
Aucun effet pharmaceutique n'est attendu et l'étude aura exclusivement un but diagnostique.
Cependant, le [18F]MC225 étant un nouveau traceur TEP, il est inclus dans les études pharmaceutiques et toute étude réalisée avec le [18F]MC225 sera automatiquement enregistrée comme étude d'intervention.
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Comparateur actif: La maladie de Parkinson
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson
|
Tous les participants subiront un PET scan avec [18F]MC225.
Aucun effet pharmaceutique n'est attendu et l'étude aura exclusivement un but diagnostique.
Cependant, le [18F]MC225 étant un nouveau traceur TEP, il est inclus dans les études pharmaceutiques et toute étude réalisée avec le [18F]MC225 sera automatiquement enregistrée comme étude d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction P-glycoprotéine
Délai: 60 minutes
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La fonction de la glycoprotéine P au niveau de la barrière hémato-encéphalique mesurée par l'absorption du traceur TEP (volume de distribution) dans le cerveau
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60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladie de Parkinson
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies neurodégénératives
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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