- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853471
[18F]MC225-PET vid neurodegenerativ sjukdom
Utvärdering av [18F]MC225-PET för att mäta P-glykoproteinfunktion vid neurodegenerativ sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En minskning av P-glykoproteinfunktionen (P-gp) är associerad med uppkomsten av neurodegenerativ sjukdom. Nya behandlingsstrategier för neurodegenerativ sjukdom, inklusive Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom, syftar till att återställa P-gp-funktionen. För att utvärdera effekten av dessa potentiella terapier är mätning av P-gp-funktionen nödvändig. Hittills anses [11C]verapamil vara guldstandarden för att mäta P-gp-funktion. Emellertid är spårämnesupptaget i hjärnan av [11C]verapamil för lågt för adekvat mätning av behandlingseffekt, särskilt för att återställa P-gp-funktionen. En ny PET-spårare för att mäta P-gp-funktion, [18F]MC225, har den potentiella fördelen av högre upptagsvärden i hjärnan vid baslinjen och kan därför mäta både upp- och nedreglering av P-gp-funktion. [18F]MC225 studerades nyligen hos friska frivilliga och en metod för att kvantifiera P-gp-funktionen utvecklades. Denna studie syftar till att utvärdera [18F]MC225 för att mäta P-gp-funktion vid neurodegenerativ sjukdom.
För detta syfte kommer 10 MCI-patienter, 10 patienter med Alzheimers sjukdom och 10 patienter med Parkinsons sjukdom att inkluderas och genomgå en 60 min dynamisk [18F]MC225 PET-skanning, kombinerad med en 10 min [15O]H2O PET. Upptagsvärden för spårämnen (Vt) och inflöde (K1) i flera intressanta hjärnregioner, som representerar lokal P-gp-funktion, kommer att jämföras med [18F]MC225-upptagsvärdena i hjärnan hos friska frivilliga som erhållits i en tidigare studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin som påverkar P-glykoproteinfunktionen
- Historik av neuropsykiatriska störningar
- Kontraindikationer MRT
- Allergikontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alzheimers sjukdom
Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom
|
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte.
Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.
|
|
Aktiv komparator: Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning
|
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte.
Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons sjukdom
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom
|
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte.
Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-glykoproteinfunktion
Tidsram: 60 minuter
|
Funktionen av P-glykoprotein vid blod-hjärnbarriären mätt genom PET-spårupptag (distributionsvolym) i hjärnan
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Neurodegenerativa sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 202100647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .