Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]MC225-PET vid neurodegenerativ sjukdom

9 maj 2023 uppdaterad av: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Utvärdering av [18F]MC225-PET för att mäta P-glykoproteinfunktion vid neurodegenerativ sjukdom

P-glykoprotein, en effluxtransportör vid blod-hjärnbarriären spelar en viktig roll i utvecklingen av neurodegenerativ sjukdom. Ett nytt PET-spårämne ([18F]MC225) utvecklades för att mäta funktionen av P-glykoprotein och testades med framgång hos friska frivilliga. Denna studie syftar till att utvärdera [18F]MC225 vid neurodegenerativ sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En minskning av P-glykoproteinfunktionen (P-gp) är associerad med uppkomsten av neurodegenerativ sjukdom. Nya behandlingsstrategier för neurodegenerativ sjukdom, inklusive Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom, syftar till att återställa P-gp-funktionen. För att utvärdera effekten av dessa potentiella terapier är mätning av P-gp-funktionen nödvändig. Hittills anses [11C]verapamil vara guldstandarden för att mäta P-gp-funktion. Emellertid är spårämnesupptaget i hjärnan av [11C]verapamil för lågt för adekvat mätning av behandlingseffekt, särskilt för att återställa P-gp-funktionen. En ny PET-spårare för att mäta P-gp-funktion, [18F]MC225, har den potentiella fördelen av högre upptagsvärden i hjärnan vid baslinjen och kan därför mäta både upp- och nedreglering av P-gp-funktion. [18F]MC225 studerades nyligen hos friska frivilliga och en metod för att kvantifiera P-gp-funktionen utvecklades. Denna studie syftar till att utvärdera [18F]MC225 för att mäta P-gp-funktion vid neurodegenerativ sjukdom.

För detta syfte kommer 10 MCI-patienter, 10 patienter med Alzheimers sjukdom och 10 patienter med Parkinsons sjukdom att inkluderas och genomgå en 60 min dynamisk [18F]MC225 PET-skanning, kombinerad med en 10 min [15O]H2O PET. Upptagsvärden för spårämnen (Vt) och inflöde (K1) i flera intressanta hjärnregioner, som representerar lokal P-gp-funktion, kommer att jämföras med [18F]MC225-upptagsvärdena i hjärnan hos friska frivilliga som erhållits i en tidigare studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: p.mossel@umcg.nl

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon medicin som påverkar P-glykoproteinfunktionen
  • Historik av neuropsykiatriska störningar
  • Kontraindikationer MRT
  • Allergikontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alzheimers sjukdom
Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte. Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.
Aktiv komparator: Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte. Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.
Aktiv komparator: Parkinsons sjukdom
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Inga farmaceutiska effekter förväntas och studien kommer uteslutande att ha ett diagnostiskt syfte. Men eftersom [18F]MC225 är ett nytt PET-spårämne, ingår det i läkemedelsstudier och alla studier som utförs med [18F]MC225 kommer automatiskt att registreras som interventionsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P-glykoproteinfunktion
Tidsram: 60 minuter
Funktionen av P-glykoprotein vid blod-hjärnbarriären mätt genom PET-spårupptag (distributionsvolym) i hjärnan
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera