- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853471
[18F]MC225-PET neurodegeneratív betegségekben
A [18F]MC225-PET értékelése a P-glikoprotein funkció mérésére neurodegeneratív betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A P-glikoprotein (P-gp) funkció csökkenése a neurodegeneratív betegség kialakulásával jár. A neurodegeneratív betegségek, köztük a Parkinson-kór és az Alzheimer-kór új kezelési stratégiái a P-gp funkció helyreállítását célozzák. Ezen lehetséges terápiák hatásának értékeléséhez a P-gp funkció mérése szükséges. Eddig a [11C]verapamil a P-gp funkció mérésének arany standardja. Azonban a [11C]verapamil nyomjelzőanyag felvétele az agyban túl alacsony a kezelés hatásának, különösen a P-gp funkció helyreállításának megfelelő méréséhez. A P-gp funkció mérésére szolgáló új PET nyomkövető, a [18F]MC225 potenciális előnye a magasabb agyi felvételi értékek kiinduláskor, és ezért alkalmas lehet mind a felfelé, mind a lefelé szabályozó P-gp funkció mérésére. A [18F]MC225-öt nemrég egészséges önkénteseken tanulmányozták, és kidolgoztak egy módszert a P-gp funkció mennyiségi meghatározására. A tanulmány célja a [18F]MC225 értékelése a P-gp funkció mérése céljából neurodegeneratív betegségekben.
Ebből a célból 10 MCI-beteget, 10 Alzheimer-kóros és 10 Parkinson-kóros beteget vonnak be, és egy 60 perces dinamikus [18F]MC225 PET-vizsgálaton vesznek részt, 10 perces [15O]H2O PET-tel kombinálva. A lokális P-gp funkciót reprezentáló nyomjelző felvételi értékeket (Vt) és beáramlást (K1) összehasonlítjuk az egészséges önkéntesek agyában egy korábbi vizsgálat során kapott [18F]MC225 felvételi értékekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonszám: +31503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascalle Mossel, Msc
- Telefonszám: 0503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél Alzheimer-kórt, Parkinson-kórt vagy enyhe kognitív károsodást diagnosztizálnak
Kizárási kritériumok:
- A P-glikoprotein működését befolyásoló bármely gyógyszer alkalmazása
- A neuropszichiátriai rendellenességek története
- Ellenjavallatok MRI
- Allergia kontrasztanyag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alzheimer kór
Alzheimer-kórral diagnosztizált betegek
|
Minden résztvevő PET-vizsgálaton esik át [18F]MC225-tel.
Gyógyszerészeti hatások nem várhatók, és a vizsgálatnak kizárólag diagnosztikai célja lesz.
Mivel azonban a [18F]MC225 egy új PET-nyomkövető, szerepel a gyógyszerészeti vizsgálatokban, és minden, a [18F]MC225-tel végzett vizsgálatot automatikusan beavatkozási vizsgálatként regisztrálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhe kognitív károsodás
Enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegek
|
Minden résztvevő PET-vizsgálaton esik át [18F]MC225-tel.
Gyógyszerészeti hatások nem várhatók, és a vizsgálatnak kizárólag diagnosztikai célja lesz.
Mivel azonban a [18F]MC225 egy új PET-nyomkövető, szerepel a gyógyszerészeti vizsgálatokban, és minden, a [18F]MC225-tel végzett vizsgálatot automatikusan beavatkozási vizsgálatként regisztrálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Parkinson kór
Parkinson-kórral diagnosztizált betegek
|
Minden résztvevő PET-vizsgálaton esik át [18F]MC225-tel.
Gyógyszerészeti hatások nem várhatók, és a vizsgálatnak kizárólag diagnosztikai célja lesz.
Mivel azonban a [18F]MC225 egy új PET-nyomkövető, szerepel a gyógyszerészeti vizsgálatokban, és minden, a [18F]MC225-tel végzett vizsgálatot automatikusan beavatkozási vizsgálatként regisztrálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P-glikoprotein funkció
Időkeret: 60 perc
|
A P-glikoprotein funkciója a vér-agy gáton a PET nyomjelző felvételével (eloszlási térfogat) mérve az agyban
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Parkinson kór
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Neurodegeneratív betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .