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[18F]MC225-PET bei neurodegenerativen Erkrankungen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Bewertung von [18F]MC225-PET zur Messung der P-Glykoprotein-Funktion bei neurodegenerativen Erkrankungen

P-Glykoprotein, ein Effluxtransporter an der Blut-Hirn-Schranke, spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen. Zur Messung der Funktion von P-Glykoprotein wurde ein neuartiger PET-Tracer ([18F]MC225) entwickelt und erfolgreich an gesunden Probanden getestet. Diese Studie zielt darauf ab, [18F]MC225 bei neurodegenerativen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Abnahme der P-Glykoprotein (P-gp)-Funktion ist mit dem Ausbruch einer neurodegenerativen Erkrankung verbunden. Neue Behandlungsstrategien bei neurodegenerativen Erkrankungen, darunter Parkinson und Alzheimer, zielen auf die Wiederherstellung der P-gp-Funktion ab. Um die Wirkung dieser potenziellen Therapien zu bewerten, ist die Messung der P-gp-Funktion erforderlich. Bisher gilt [11C]Verapamil als Goldstandard zur Messung der P-gp-Funktion. Allerdings ist die Traceraufnahme von [11C]Verapamil im Gehirn zu gering, um den Behandlungseffekt, insbesondere die Wiederherstellung der P-gp-Funktion, angemessen messen zu können. Ein neuartiger PET-Tracer zur Messung der P-gp-Funktion, [18F]MC225, hat den potenziellen Vorteil höherer Gehirnaufnahmewerte zu Studienbeginn und könnte daher in der Lage sein, sowohl die hoch- als auch herunterregulierte P-gp-Funktion zu messen. [18F]MC225 wurde kürzlich an gesunden Freiwilligen untersucht und eine Methode zur Quantifizierung der P-gp-Funktion entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, [18F]MC225 zu evaluieren, um die P-gp-Funktion bei neurodegenerativen Erkrankungen zu messen.

Zu diesem Zweck werden 10 MCI-Patienten, 10 Patienten mit Alzheimer-Krankheit und 10 Parkinson-Patienten eingeschlossen und einem 60-minütigen dynamischen [18F]MC225-PET-Scan, kombiniert mit einem 10-minütigen [15O]H2O-PET, unterzogen. Die Tracer-Aufnahmewerte (Vt) und der Influx (K1) in mehreren interessierenden Gehirnregionen, die die lokale P-gp-Funktion repräsentieren, werden mit den [18F]MC225-Aufnahmewerten im Gehirn gesunder Freiwilliger verglichen, die in einer früheren Studie ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-Mail: p.mossel@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird Alzheimer, Parkinson oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die die P-Glykoprotein-Funktion beeinflussen
  • Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Kontraindikationen MRT
  • Allergie-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
Arzneimittel: [18F]MC225
Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan mit [18F]MC225 unterzogen. Es sind keine pharmazeutischen Wirkungen zu erwarten und die Studie dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Da es sich bei [18F]MC225 jedoch um einen neuen PET-Tracer handelt, wird er in pharmazeutische Studien einbezogen und jede mit [18F]MC225 durchgeführte Studie wird automatisch als Interventionsstudie registriert.
Aktiver Komparator: Leichte kognitive Einschränkung
Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung
Arzneimittel: [18F]MC225
Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan mit [18F]MC225 unterzogen. Es sind keine pharmazeutischen Wirkungen zu erwarten und die Studie dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Da es sich bei [18F]MC225 jedoch um einen neuen PET-Tracer handelt, wird er in pharmazeutische Studien einbezogen und jede mit [18F]MC225 durchgeführte Studie wird automatisch als Interventionsstudie registriert.
Aktiver Komparator: Parkinson-Krankheit
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: [18F]MC225
Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan mit [18F]MC225 unterzogen. Es sind keine pharmazeutischen Wirkungen zu erwarten und die Studie dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Da es sich bei [18F]MC225 jedoch um einen neuen PET-Tracer handelt, wird er in pharmazeutische Studien einbezogen und jede mit [18F]MC225 durchgeführte Studie wird automatisch als Interventionsstudie registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Glykoprotein-Funktion
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Funktion von P-Glykoprotein an der Blut-Hirn-Schranke, gemessen anhand der PET-Tracer-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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