Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]MC225-PET u neurodegenerativního onemocnění

9. května 2023 aktualizováno: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Hodnocení [18F]MC225-PET k měření funkce P-glykoproteinu u neurodegenerativního onemocnění

P-glykoprotein, efluxní transportér na hematoencefalické bariéře, hraje důležitou roli při rozvoji neurodegenerativního onemocnění. Pro měření funkce P-glykoproteinu byl vyvinut nový PET indikátor ([18F]MC225) a byl úspěšně testován na zdravých dobrovolnících. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit [18F]MC225 u neurodegenerativního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení funkce P-glykoproteinu (P-gp) je spojeno s nástupem neurodegenerativního onemocnění. Nové léčebné strategie u neurodegenerativních onemocnění, včetně Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby, mají za cíl obnovit funkci P-gp. K vyhodnocení účinku těchto potenciálních terapií je nezbytné měření funkce P-gp. Až dosud je [11C]verapamil považován za zlatý standard pro měření funkce P-gp. Vychytávání indikátoru [11C]verapamilu v mozku je však příliš nízké pro adekvátní měření účinku léčby, zejména obnovení funkce P-gp. Nový PET indikátor pro měření funkce P-gp, [18F]MC225, má potenciální výhodu vyšších hodnot vychytávání mozkem na začátku, a proto by mohl být schopen měřit jak funkci regulace P-gp nahoru, tak dolů. [18F]MC225 byl nedávno studován na zdravých dobrovolnících a byla vyvinuta metoda pro kvantifikaci funkce P-gp. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit [18F]MC225 pro měření funkce P-gp u neurodegenerativního onemocnění.

Za tímto účelem bude zahrnuto 10 pacientů s MCI, 10 pacientů s Alzheimerovou chorobou a 10 pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí jeden 60minutový dynamický [18F]MC225 PET sken kombinovaný s 10minutovým [15O]H2O PET. Hodnoty absorpce indikátoru (Vt) a influx (K1) v několika oblastech mozku, které jsou předmětem zájmu, představující místní funkci P-gp, budou porovnány s hodnotami vychytávání [18F]MC225 v mozku zdravých dobrovolníků získanými v předchozí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: p.mossel@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo mírná kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících funkci P-glykoproteinu
  • Neuropsychiatrické poruchy v anamnéze
  • Kontraindikace MRI
  • Kontrastní látka pro alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alzheimerova choroba
Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
Lék: [18F]MC225
Všichni účastníci podstoupí PET sken pomocí [18F]MC225. Neočekávají se žádné farmaceutické účinky a studie bude mít výhradně diagnostický účel. Protože je však [18F]MC225 nový PET indikátor, je zahrnut do farmaceutických studií a jakákoli studie provedená s [18F]MC225 bude automaticky registrována jako intervenční studie.
Aktivní komparátor: Mírná kognitivní porucha
Pacienti s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou
Lék: [18F]MC225
Všichni účastníci podstoupí PET sken pomocí [18F]MC225. Neočekávají se žádné farmaceutické účinky a studie bude mít výhradně diagnostický účel. Protože je však [18F]MC225 nový PET indikátor, je zahrnut do farmaceutických studií a jakákoli studie provedená s [18F]MC225 bude automaticky registrována jako intervenční studie.
Aktivní komparátor: Parkinsonova choroba
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby
Lék: [18F]MC225
Všichni účastníci podstoupí PET sken pomocí [18F]MC225. Neočekávají se žádné farmaceutické účinky a studie bude mít výhradně diagnostický účel. Protože je však [18F]MC225 nový PET indikátor, je zahrnut do farmaceutických studií a jakákoli studie provedená s [18F]MC225 bude automaticky registrována jako intervenční studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce P-glykoproteinu
Časové okno: 60 minut
Funkce P-glykoproteinu na hematoencefalické bariéře měřená vychytáváním PET traceru (objem distribuce) v mozku
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]MC225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit