- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853471
[18F]MC225-PET ved nevrodegenerativ sykdom
Evaluering av [18F]MC225-PET for å måle P-glykoproteinfunksjon ved nevrodegenerativ sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En reduksjon i P-glykoprotein (P-gp) funksjon er assosiert med utbruddet av nevrodegenerativ sykdom. Nye behandlingsstrategier ved nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom, tar sikte på å gjenopprette P-gp-funksjonen. For å evaluere effekten av disse potensielle terapiene, er måling av P-gp-funksjonen nødvendig. Til nå er [11C]verapamil ansett for å være gullstandarden for å måle P-gp-funksjonen. Imidlertid er sporstoffopptaket i hjernen av [11C]verapamil for lavt for adekvat måling av behandlingseffekt, spesielt for å gjenopprette P-gp-funksjonen. En ny PET-sporer for å måle P-gp-funksjon, [18F]MC225, har den potensielle fordelen av høyere hjerneopptaksverdier ved baseline og kan derfor være i stand til å måle både opp- og nedregulerings-P-gp-funksjon. [18F]MC225 ble nylig studert hos friske frivillige og en metode for å kvantifisere P-gp-funksjonen ble utviklet. Denne studien tar sikte på å evaluere [18F]MC225 for å måle P-gp-funksjon ved nevrodegenerativ sykdom.
Til dette målet vil 10 MCI-pasienter, 10 pasienter med Alzheimers sykdom og 10 Parkinsons sykdomspasienter inkluderes og gjennomgå en 60 min dynamisk [18F]MC225 PET-skanning, kombinert med en 10 min [15O]H2O PET. Tracer-opptaksverdier (Vt) og tilstrømning (K1) i flere hjerneregioner av interesse, som representerer lokal P-gp-funksjon, vil bli sammenlignet med [18F]MC225-opptaksverdiene i hjernen til friske frivillige oppnådd i en tidligere studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller mild kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som påvirker P-glykoproteinfunksjonen
- Historie om nevropsykiatriske lidelser
- Kontraindikasjoner MR
- Allergikontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alzheimers sykdom
Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom
|
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål.
Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.
|
|
Aktiv komparator: Mild kognitiv svikt
Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt
|
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål.
Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons sykdom
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
|
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225.
Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål.
Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-glykoprotein funksjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Funksjonen til P-glykoprotein ved blod-hjerne-barrieren målt ved PET-sporopptak (distribusjonsvolum) i hjernen
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevrodegenerative sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 202100647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .