Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]MC225-PET ved nevrodegenerativ sykdom

9. mai 2023 oppdatert av: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Evaluering av [18F]MC225-PET for å måle P-glykoproteinfunksjon ved nevrodegenerativ sykdom

P-glykoprotein, en efflukstransportør ved blod-hjerne-barrieren, spiller en viktig rolle i utviklingen av nevrodegenerativ sykdom. Et nytt PET-sporstoff ([18F]MC225) ble utviklet for å måle funksjonen til P-glykoprotein og ble testet med suksess hos friske frivillige. Denne studien tar sikte på å evaluere [18F]MC225 ved nevrodegenerativ sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En reduksjon i P-glykoprotein (P-gp) funksjon er assosiert med utbruddet av nevrodegenerativ sykdom. Nye behandlingsstrategier ved nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom, tar sikte på å gjenopprette P-gp-funksjonen. For å evaluere effekten av disse potensielle terapiene, er måling av P-gp-funksjonen nødvendig. Til nå er [11C]verapamil ansett for å være gullstandarden for å måle P-gp-funksjonen. Imidlertid er sporstoffopptaket i hjernen av [11C]verapamil for lavt for adekvat måling av behandlingseffekt, spesielt for å gjenopprette P-gp-funksjonen. En ny PET-sporer for å måle P-gp-funksjon, [18F]MC225, har den potensielle fordelen av høyere hjerneopptaksverdier ved baseline og kan derfor være i stand til å måle både opp- og nedregulerings-P-gp-funksjon. [18F]MC225 ble nylig studert hos friske frivillige og en metode for å kvantifisere P-gp-funksjonen ble utviklet. Denne studien tar sikte på å evaluere [18F]MC225 for å måle P-gp-funksjon ved nevrodegenerativ sykdom.

Til dette målet vil 10 MCI-pasienter, 10 pasienter med Alzheimers sykdom og 10 Parkinsons sykdomspasienter inkluderes og gjennomgå en 60 min dynamisk [18F]MC225 PET-skanning, kombinert med en 10 min [15O]H2O PET. Tracer-opptaksverdier (Vt) og tilstrømning (K1) i flere hjerneregioner av interesse, som representerer lokal P-gp-funksjon, vil bli sammenlignet med [18F]MC225-opptaksverdiene i hjernen til friske frivillige oppnådd i en tidligere studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: p.mossel@umcg.nl

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som påvirker P-glykoproteinfunksjonen
  • Historie om nevropsykiatriske lidelser
  • Kontraindikasjoner MR
  • Allergikontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alzheimers sykdom
Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål. Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.
Aktiv komparator: Mild kognitiv svikt
Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål. Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.
Aktiv komparator: Parkinsons sykdom
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]MC225. Ingen farmasøytiske effekter forventes og studien vil utelukkende ha et diagnostisk formål. Men siden [18F]MC225 er et nytt PET-sporstoff, er det inkludert i farmasøytiske studier og enhver studie utført med [18F]MC225 vil automatisk bli registrert som intervensjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-glykoprotein funksjon
Tidsramme: 60 minutter
Funksjonen til P-glykoprotein ved blod-hjerne-barrieren målt ved PET-sporopptak (distribusjonsvolum) i hjernen
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere